Nafamostaatin ja fraktioimattoman hepariinin vertailu sepsikseen liittyvän AKI:n aktiivihoidon aikana

1. Tutkimuksen kuvaus:

   Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, sokkoutettu kliininen päätepistetutkimus. Sen tarkoituksena on vertailla NM:n ja UFH:n turvallisuutta ja tehoa septisten potilaiden aktiivihoitoprosessissa.

2. Näytteen koon laskeminen:

   Tutkimussuunnitelma on ekvivalenssitutkimus. Asiaankuuluvan kirjallisuuden perusteella NM:n aiheuttaman verihiutaleiden vähenemisen aste on noin 20,9 % ± 5 % ja UFH:n aiheuttaman verihiutaleiden vähenemisen aste on noin 23,3 % ± 5 %. Tutkimus vertailee näiden kahden arvon eroa merkitsevyystasolla 0,05 ja potenssilla 80 %. Siksi laskettu otoskoko on 70 osallistujaa ryhmää kohden, kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisprosentti, jolloin kokonaisotoskoko on 156 osallistujaa (78 osallistujaa ryhmää kohti).

3. Haitallisten tapahtumien tallennus:

   Tämän tutkimuksen haittatapahtumiin kuuluu ensisijaisesti aktiivihoidon suunnittelematon keskeyttäminen (johtuen verisuonten pääsyn epäonnistumisesta, suodattimen hyytymisestä tai epävakaista elintoimintoista). Dokumentoimme tarkasti haittatapahtumien esiintymisen ja tarjoamme asianmukaisen hallinnan. Verihiutaleiden vähenemisestä johtuvien vakavien haittatapahtumien osalta tutkimus voidaan lopettaa ennenaikaisesti, jos verihiutaleiden määrä putoaa alle 25 × 10^9/l, laskee yli 50 % lähtötasosta tai jos aktiivista verenvuotoa (ruoansulatuskanava, ihon limakalvo, virtsatie) , hengitystie jne.) tapahtuu.

4. Tilastollinen analyysi:

Intent-to-treat (ITT) -populaatio määritellään ryhmäksi potilaita, jotka saivat vähintään yhden toimenpiteen satunnaistamisen jälkeen. ITT-analyysi on tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi. Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Tyytyväisyys antikoagulaatioon arvioidaan käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä. 28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus analysoidaan käyttämällä eloonjäämisanalyysiä, jossa eloonjääminen kuvataan Kaplan-Meier-käyrillä ja verrataan log-rank-testillä. Cox-regressiota käytetään arvioimaan NM:n ja UFH:n vaikutusta eloonjäämiseen sen jälkeen, kun se on mukautettu muihin häiritseviin tekijöihin. Kaksipuolinen p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

5. Tietojen hallinta ja luottamuksellisuus

1. Tiedonsyöttö: Tutkijat suorittavat tietojen syöttämisen ja muokkaamisen. Tietojen tulee olla peräisin alkuperäisistä tietueista ja/tai laboratorioraporteista, ja niiden on oltava yhdenmukaisia ​​alkuperäisten asiakirjojen kanssa. Mahdolliset tutkimuksessa tehdyt havainnot tai tutkimustulokset tulee syöttää lomakkeisiin viipymättä, tarkasti, täydellisesti, selkeästi sekä standardoidusti ja totuudenmukaisesti.
2. Osallistujien tietojen luottamuksellisuussuunnitelma: Kaikki tutkimukseen osallistujia koskevat tiedot on pidettävä ehdottoman luottamuksellisina. Tutkimukseen osallistuminen ja tutkimuksen aikana kerätyt henkilötiedot ovat luottamuksellisia. Osallistujien tiedot ja tutkimustiedot tunnistetaan tutkimuksen tunnusnumerolla (ID-numerolla) nimen sijaan. Tunnistetietoja ei luovuteta tutkimusryhmän ulkopuolisille jäsenille, ellei osallistuja ole antanut siihen lupaa. Kaikkien tutkimusryhmän jäsenten on säilytettävä osallistujien henkilöllisyyden luottamuksellisuus. Osallistujatietueita säilytetään lukituissa arkistokaapeissa, joihin vain valtuutettu tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi. Valtion sääntelyvirastot tai eettiset toimikunnat voivat tarkastella osallistujien tietoja tutkimuspaikalla määräysten edellyttämällä tavalla. Kun tutkimustuloksia julkaistaan, tutkimukseen osallistuneiden henkilötietoja ei luovuteta.
3. Tutkimustietojen luottamuksellisuussuunnitelma: Myös tutkimustietoja pidetään luottamuksellisina. Kaikkien tutkimusryhmän jäsenten on säilytettävä tutkimustietojen luottamuksellisuus, eivätkä he saa luovuttaa tutkimustietoja tutkimusryhmän ulkopuolisille henkilöille ilman päätutkijan lupaa. Tutkimustietoja ei saa siirtää ulkopuolisille tahoille ilman sairaalan lupaa. Ihmisgeneettisiä resursseja koskevan tutkimustiedon siirto ulkomaisille tai kotimaisille rahoitettaville tahoille vaatii Kansallisen geenivarakeskuksen hyväksynnän, ellei tutkimustulosten julkaiseminen täytä normaaleissa olosuhteissa lain vaatimuksia.

6. Laadunvalvonta ja laadunvarmistus kliinisessä tutkimuksessa: Ensisijainen tutkija järjestää asiaankuuluvan koulutuksen varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan protokollan mukaisesti ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti. Myös tutkimuspöytäkirjojen ja muiden raporttien tekemisessä noudatetaan GCP-periaatteita ja tutkimusprotokollaa. Kaiken tiedon ja materiaalin tulee olla jäljitettävissä, ja tutkimusaineiston luotettavuuden varmistamiseksi kaikkien havaintojen ja havaintojen tulee olla todennettavissa. Tutkimuksen jokaisessa vaiheessa sovelletaan laadunvalvontaa kaiken tiedon luotettavuuden ja tutkimusmenetelmien tarkkuuden varmistamiseksi. Päätutkija varmistaa, että tutkijat noudattavat protokollaa, varmistavat tietojen oikeellisuuden ja varmistavat tietueiden ja raporttien täydellisyyden. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimuksen alkamista. Mahdollisista poikkeamista pöytäkirjasta ilmoitetaan viipymättä eettiselle toimikunnalle. Tutkimusryhmä kehittää vakiotoimintamenettelyjä (SOP) ja laadunvalvontamenettelyjä toteutetaan jokaisessa tutkimuksen ja tietojenkäsittelyn vaiheessa, jotta varmistetaan tutkimuksen toteutuksen ja tiedon toiminnan standardointi ja luotettavuus.

7. Tutkimukseen liittyvä etiikka: Tämän tutkimuksen sekä koe- että kontrolliryhmien interventiot ovat tällä hetkellä käytössä kliinisiä toimenpiteitä, jotka eivät aiheuta lisätaakkaa tai kustannuksia koehenkilöille eivätkä aiheuta lisäriskejä. Tämä tutkimus on tehty asiaankuuluvien kiinalaisten määräysten, kuten "ihmisten biolääketieteellisen tutkimuksen eettiset arviointimenetelmät" ja kansainvälisten eettisten ohjeiden, kuten Helsingin julistuksen, noudattamisen lähtökohtana.

8. Rekrytointimenetelmät: Tutkijat arvioivat osastolle otetut potilaat. Tutkijat rekisteröivät ne, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja allekirjoittavat samalla tietoisen suostumuslomakkeen. Jos potilas on tajuissaan ja kykenee itsenäiseen päätöksentekoon, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen henkilökohtaisesti. Jos potilas on tajuton tai kykenemätön itsenäiseen päätöksentekoon, valtuutettu edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen hänen puolestaan.

Potilaat tai heidän valtuuttamansa edustajat ovat täysin tietoisia tämän tutkimuksen tarkoituksesta ja merkityksestä sekä siitä, että interventiot sekä koe- että kontrolliryhmissä ovat tällä hetkellä käytössä kliinisiä toimenpiteitä, jotka eivät aiheuta osallistujille lisätaakkaa, kustannuksia tai riskejä. Potilaalla tai hänen edustajallaan on riittävästi aikaa harkita päätöstään ja he osallistuvat tutkimukseen vain, jos he tai heidän edustajansa ymmärtävät täysin tietoisen suostumuksen sisällön ja suostuvat siihen vapaaehtoisesti.

9. Seuranta ja lääketieteelliset toimenpiteet tutkimuksen päätyttyä: Tutkimuksen päätyttyä osallistujien ensisijaisen sairauden hoitoa jatketaan tarpeen mukaan. Potilaat joko jatkavat sairaalahoitoa tai kotiutetaan 28 päivän kuluttua, eivätkä he ole enää mukana seuranta-aikataulussa. Potilaiden, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tai merkittäviä lääketieteellisiä tapahtumia, seuranta-aikaa voidaan pidentää 40 päivään sen varmistamiseksi, että asianmukaiset lääketieteelliset toimenpiteet toteutetaan tutkimuksen päätyttyä.