軟性気管支鏡検査中の咳抑制に対する噴霧抗コリン薬の有効性を比較するための RCT (NAFCOF)
軟性気管支鏡検査中の咳抑制に対する噴霧抗コリン薬の有効性を比較するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
気管支鏡検査は、診断と治療を目的として気道を直接視覚化するための低侵襲内視鏡技術です。 1897 年、キリアンは硬性食道鏡を使用して農家の右主気管支から動物の骨を抽出し、気管支鏡検査の基礎を築きました。 1966 年、池田重人は柔軟な気管支鏡のプロトタイプを開発しました。 フレキシブル気管支鏡はその誕生以来、設計と技術の進歩を遂げてきました。 ここ数十年の技術の進歩により、診断率と安全性が向上し、罹患率と死亡率は低くなりました。 残念なことに、軟性気管支鏡検査中に咳が発生すると、処置が困難になり、患者に不快感を与えて処置時間が長くなる。
臨床的利点の欠如と血行力学的変化の可能性のため、英国胸部学会と共同インド胸部学会は、気管支鏡検査前の咳止めのために非経口経路で抗コリン薬の前投薬を使用しないことを推奨しています。
気管支鏡検査。 いくつかの研究で、吸入抗コリン薬前投薬が評価されています。 井上ら。 (1994 年) 気管支鏡検査を受けた 29 人の被験者の気管支収縮に対する吸入臭化イプラトロピウムの影響を研究しました。 彼らは、イプラトロピウムは気管支鏡検査中の局所リドカイン麻酔から生じる有害な影響を防ぐと結論付けました。 王ら。らは、プラセボ対照試験で 250 人の患者を対象に臭化イプラトロピウムの有効性を評価しました。 彼らは、噴霧された臭化イプラトロピウムが気道分泌物と患者の不快感を軽減できる可能性があると報告しました。
私たちの知る限り、粘液分泌に対する吸入グリコピロレートの役割を調べた研究はありません。 我々は、噴霧グリコピロレートが気道粘液分泌を効果的に抑制することにより気管支鏡検査の手順を改善し、それによって咳が減少し、気管支鏡検査中の患者の快適性が向上すると仮説を立てています。
この研究では、軟性気管支鏡検査中の咳の抑制における噴霧グリコピロレートと噴霧イプラトロピウムの有効性を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ritesh Agarwal
- 電話番号:7087007625
- メール:agarwal.ritesh@outlook.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Inderpaul Sehgal
- 電話番号:7087007625
- メール:inderpgi@outlook.com
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:軟性気管支鏡検査の適応がある連続患者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に登録されます。
- 年齢≧18歳
- 血行力学的に安定した
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
除外基準: 以下のいずれかに該当する患者は除外されます。
- 挿管または気管切開された患者
- 気道ステントをその場に留置されている患者
- 緑内障の既往歴のある患者
- ベースライン酸素飽和度 <90%
- 血行動態が不安定な患者(SBP <90 mmHg)
- 気管支鏡検査のために鎮静を受けている患者
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グリコピロニウム
噴霧グリコピロニウム 50 mcg (2 ml) をジェットネブライザーで 10 分間かけて投与
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噴霧グリコピロニウム 50 mcg
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アクティブコンパレータ:イプラトロピウム
臭化イプラトロピウム 500 mcg (2 ml) をジェットネブライザーで 10 分間かけて噴霧投与
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噴霧イプトラトロピウム 500 mcg
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
噴霧された生理食塩水 0.9% (2 ml) をジェットネブライザー経由で 10 分間かけて投与
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0.9%生理食塩水 2ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の回数
時間枠:手順内
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コンデンサーマイクとスマートフォンによる音声録音アプリを使用して客観的に測定
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手順内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレータによる推定気道分泌量
時間枠:手順内
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記録: ほとんどなし、洗い流すのに生理食塩水が必要、過剰で気道の視覚化が困難、5 ml の生理食塩水が必要
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手順内
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視覚的アナログスケール (VAS) でオペレーターが評価した分泌物
時間枠:手続き直後
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100 mm VAS は、一方では分泌がなく、もう一方では最大分泌として固定されています。
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手続き直後
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視覚的アナログ スケール (VAS) でオペレーターが評価した咳の強さ
時間枠:手続き直後
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100 mm VAS は、一方では咳なし、もう一方では最大の咳として固定されています。
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手続き直後
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視覚的アナログスケール (VAS) で患者が評価した快適さ
時間枠:手続き直後
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100 mm VAS は、一方で最大の快適性を実現し、もう一方で最大の不快感を実現します。
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手続き直後
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副作用
時間枠:処置から1時間後
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不整脈、緑内障、吐き気、頭痛
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処置から1時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。