Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT k porovnání účinnosti nebulizovaných anticholinergik pro potlačení kašle během flexibilní bronchoskopie (NAFCOF)

17. dubna 2024 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti nebulizovaných anticholinergik na potlačení kašle během flexibilní bronchoskopie

Žádná studie nezkoumala roli inhalovaného glykopyrolátu na sekreci hlenu. Předpokládáme, že nebulizovaný glykopyrolát zlepší bronchoskopický postup tím, že účinně potlačí sekreci hlenu v dýchacích cestách, a tím sníží kašel, a zlepší tak pohodlí pacienta během bronchoskopie. V této studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti nebulizovaného glykopyrolátu oproti nebulizovanému ipratropiu při tlumení kašle během flexibilní bronchoskopie.

Přehled studie

Detailní popis

Bronchoskopie je minimálně invazivní endoskopická technika pro přímou vizualizaci dýchacích cest s diagnostickým a terapeutickým záměrem. V roce 1897 Killian položil základy bronchoskopie extrakcí zvířecí kosti z pravého hlavního bronchu farmáře pomocí rigidního esofagoskopu. V roce 1966 Shigeto Ikeda vyvinul prototyp flexibilního bronchoskopu. Od svého založení prošel flexibilní bronchoskop pokrokem v designu a technologii. Technologický pokrok v posledních desetiletích zlepšil diagnostickou výtěžnost a bezpečnost s nízkou morbiditou a mortalitou. Bohužel výskyt kašle při flexibilní bronchoskopii ztěžuje výkon a prodlužuje dobu výkonu s nepohodlím pacienta.

Vzhledem k nedostatečným klinickým přínosům a možným hemodynamickým změnám British Thoracic Society a Joint Indian Chest Society doporučují nepoužívat anticholinergní premedikaci parenterální cestou k prevenci kašle před bronchoskopií.

bronchoskopie. Několik studií hodnotilo inhalační anticholinergní premedikaci. Inoue a kol. (v roce 1994) studovali účinky inhalačního ipratropium bromidu na bronchokonstrikci u 29 osob podstupujících diagnostickou bronchoskopii. Došli k závěru, že ipratropium chrání před škodlivými účinky vyplývajícími z topické anestezie lidokainem během bronchoskopie. Wang a kol. hodnotili účinnost ipratropium-bromidu u 250 pacientů v placebem kontrolované studii. Uvedli, že nebulizovaný ipratropium-bromid může snížit sekreci z dýchacích cest a nepohodlí pacienta.

Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala roli inhalovaného glykopyrolátu na sekreci hlenu. Předpokládáme, že nebulizovaný glykopyrolát zlepší bronchoskopický postup tím, že účinně potlačí sekreci hlenu v dýchacích cestách, a tím sníží kašel, a zlepší tak pohodlí pacienta během bronchoskopie.

V této studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti nebulizovaného glykopyrolátu oproti nebulizovanému ipratropiu při tlumení kašle během flexibilní bronchoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1050

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s indikací k flexibilní bronchoskopii, pokud splní všechna následující kritéria:

  • věk ≥18 let
  • hemodynamicky stabilní
  • ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Pacienti s některou z následujících podmínek budou vyloučeni:

  • intubovaných nebo tracheostomizovaných pacientů
  • pacientů se stentem dýchacích cest in situ
  • pacientů s glaukomem v anamnéze
  • základní saturace kyslíkem <90 %
  • pacienti s hemodynamickou nestabilitou (STK <90 mm Hg)
  • pacienti podstupující sedaci kvůli bronchoskopii
  • neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glycopyrronium
Nebulizované glykopyrronium 50 mcg (2 ml) podávané pomocí tryskového nebulizéru po dobu 10 minut
Nebulizované glykopyrronium 50 mcg
Aktivní komparátor: Ipratropium
Nebulizovaný ipratropium bromid 500 mcg (2 ml) podávaný pomocí tryskového nebulizéru po dobu 10 minut
Nebulizované iptratropium 500 mcg
Komparátor placeba: Solný
Nebulizovaný fyziologický roztok 0,9 % (2 ml) podávaný pomocí tryskového nebulizéru po dobu 10 minut
0,9% fyziologický roztok 2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítání kašle
Časové okno: Vnitroprocedura
Objektivně měřeno pomocí kondenzátorového mikrofonu a aplikace pro záznam hlasu prostřednictvím chytrého telefonu
Vnitroprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece z dýchacích cest odhadnutá operátorem
Časové okno: Vnitroprocedura
Zaznamenáno jako: téměř žádné, potřeba fyziologického roztoku k vymytí a nadměrné, což ztěžuje vizualizaci dýchacích cest a vyžaduje 5 ml alikvoty fyziologického roztoku
Vnitroprocedura
Sekrece hodnocené operátorem na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Okamžitý post-procedura
100 mm VAS ukotven jako žádná sekrece na jednom a maximální sekrece na druhém
Okamžitý post-procedura
Intenzita kašle hodnocená operátorem na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Okamžitý post-procedura
100 mm VAS ukotven jako žádný kašel na jeden a maximální kašel na druhý
Okamžitý post-procedura
Komfort hodnocený pacientem na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Okamžitý post-procedura
100 mm VAS ukotven jako maximální komfort na jednom a maximální nepohodlí na druhém
Okamžitý post-procedura
Nežádoucí reakce
Časové okno: 1 hodina po proceduře
Arytmie, glaukom, nevolnost, bolest hlavy
1 hodina po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycopyrronium

Předplatit