- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06376942
RCT k porovnání účinnosti nebulizovaných anticholinergik pro potlačení kašle během flexibilní bronchoskopie (NAFCOF)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti nebulizovaných anticholinergik na potlačení kašle během flexibilní bronchoskopie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchoskopie je minimálně invazivní endoskopická technika pro přímou vizualizaci dýchacích cest s diagnostickým a terapeutickým záměrem. V roce 1897 Killian položil základy bronchoskopie extrakcí zvířecí kosti z pravého hlavního bronchu farmáře pomocí rigidního esofagoskopu. V roce 1966 Shigeto Ikeda vyvinul prototyp flexibilního bronchoskopu. Od svého založení prošel flexibilní bronchoskop pokrokem v designu a technologii. Technologický pokrok v posledních desetiletích zlepšil diagnostickou výtěžnost a bezpečnost s nízkou morbiditou a mortalitou. Bohužel výskyt kašle při flexibilní bronchoskopii ztěžuje výkon a prodlužuje dobu výkonu s nepohodlím pacienta.
Vzhledem k nedostatečným klinickým přínosům a možným hemodynamickým změnám British Thoracic Society a Joint Indian Chest Society doporučují nepoužívat anticholinergní premedikaci parenterální cestou k prevenci kašle před bronchoskopií.
bronchoskopie. Několik studií hodnotilo inhalační anticholinergní premedikaci. Inoue a kol. (v roce 1994) studovali účinky inhalačního ipratropium bromidu na bronchokonstrikci u 29 osob podstupujících diagnostickou bronchoskopii. Došli k závěru, že ipratropium chrání před škodlivými účinky vyplývajícími z topické anestezie lidokainem během bronchoskopie. Wang a kol. hodnotili účinnost ipratropium-bromidu u 250 pacientů v placebem kontrolované studii. Uvedli, že nebulizovaný ipratropium-bromid může snížit sekreci z dýchacích cest a nepohodlí pacienta.
Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala roli inhalovaného glykopyrolátu na sekreci hlenu. Předpokládáme, že nebulizovaný glykopyrolát zlepší bronchoskopický postup tím, že účinně potlačí sekreci hlenu v dýchacích cestách, a tím sníží kašel, a zlepší tak pohodlí pacienta během bronchoskopie.
V této studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti nebulizovaného glykopyrolátu oproti nebulizovanému ipratropiu při tlumení kašle během flexibilní bronchoskopie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ritesh Agarwal
- Telefonní číslo: 7087007625
- E-mail: agarwal.ritesh@outlook.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Inderpaul Sehgal
- Telefonní číslo: 7087007625
- E-mail: inderpgi@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s indikací k flexibilní bronchoskopii, pokud splní všechna následující kritéria:
- věk ≥18 let
- hemodynamicky stabilní
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Pacienti s některou z následujících podmínek budou vyloučeni:
- intubovaných nebo tracheostomizovaných pacientů
- pacientů se stentem dýchacích cest in situ
- pacientů s glaukomem v anamnéze
- základní saturace kyslíkem <90 %
- pacienti s hemodynamickou nestabilitou (STK <90 mm Hg)
- pacienti podstupující sedaci kvůli bronchoskopii
- neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glycopyrronium
Nebulizované glykopyrronium 50 mcg (2 ml) podávané pomocí tryskového nebulizéru po dobu 10 minut
|
Nebulizované glykopyrronium 50 mcg
|
|
Aktivní komparátor: Ipratropium
Nebulizovaný ipratropium bromid 500 mcg (2 ml) podávaný pomocí tryskového nebulizéru po dobu 10 minut
|
Nebulizované iptratropium 500 mcg
|
|
Komparátor placeba: Solný
Nebulizovaný fyziologický roztok 0,9 % (2 ml) podávaný pomocí tryskového nebulizéru po dobu 10 minut
|
0,9% fyziologický roztok 2 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítání kašle
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Objektivně měřeno pomocí kondenzátorového mikrofonu a aplikace pro záznam hlasu prostřednictvím chytrého telefonu
|
Vnitroprocedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekrece z dýchacích cest odhadnutá operátorem
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Zaznamenáno jako: téměř žádné, potřeba fyziologického roztoku k vymytí a nadměrné, což ztěžuje vizualizaci dýchacích cest a vyžaduje 5 ml alikvoty fyziologického roztoku
|
Vnitroprocedura
|
|
Sekrece hodnocené operátorem na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Okamžitý post-procedura
|
100 mm VAS ukotven jako žádná sekrece na jednom a maximální sekrece na druhém
|
Okamžitý post-procedura
|
|
Intenzita kašle hodnocená operátorem na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Okamžitý post-procedura
|
100 mm VAS ukotven jako žádný kašel na jeden a maximální kašel na druhý
|
Okamžitý post-procedura
|
|
Komfort hodnocený pacientem na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Okamžitý post-procedura
|
100 mm VAS ukotven jako maximální komfort na jednom a maximální nepohodlí na druhém
|
Okamžitý post-procedura
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 1 hodina po proceduře
|
Arytmie, glaukom, nevolnost, bolest hlavy
|
1 hodina po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Glykopyrolát
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- Int/IEC/2024/SPL-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glycopyrronium
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborAstmaŠpanělsko, Maďarsko, Spojené království, Jižní Afrika, Bulharsko, Guatemala, Kolumbie, Polsko
-
Journey Medical CorporationDokončeno
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalNeznámýChronická obstrukční plicní nemocTchaj-wan
-
Institute for Human Genetics and BiochemistryCSL BehringDokončeno
-
SanofiDokončenoHydronefróza | Neurogenní močový měchýřKanada, Polsko, Ruská Federace, Krocan, Bulharsko, Indie, Malajsie, Srbsko, Slovensko, Tchaj-wan, Estonsko, Singapur
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníArgentina, Německo, Rumunsko, Ruská Federace, Chile, Švédsko, Španělsko, Maďarsko, Česko, Norsko
-
Tanta UniversityNeznámý
-
Journey Medical CorporationDokončenoPalmární hyperhidrózaSpojené státy
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelDokončenoPrimární axilární hyperhidrózaNěmecko