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比较雾化抗胆碱能药物在可屈性支气管镜检查期间抑制咳嗽效果的随机对照试验 (NAFCOF)

2024年4月17日 更新者:Ritesh Agarwal、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

一项随机、双盲、安慰剂对照试验,比较雾化抗胆碱能药物在可屈性支气管镜检查期间抑制咳嗽的有效性

尚无研究探讨吸入格隆溴铵对粘液分泌的作用。 我们假设雾化格隆溴铵将通过有效抑制气道粘液分泌来改善支气管镜检查过程,从而减少咳嗽,从而提高支气管镜检查期间患者的舒适度。 在本研究中,我们的目的是比较雾化格隆溴铵与雾化异丙托溴铵在可曲性支气管镜检查期间抑制咳嗽的功效。

研究概览

详细说明

支气管镜检查是一种微创内窥镜技术,用于直接观察气道,具有诊断和治疗目的。 1897年,基利安使用硬质食管镜从一位农民的右主支气管中取出动物骨头,奠定了支气管镜检查的基础。 1966年,Shigeto Ikeda开发出了可弯曲支气管镜的原型。 自问世以来,可弯曲支气管镜在设计和技术上都取得了进步。 近几十年来的技术进步提高了诊断率和安全性,并且发病率和死亡率较低。 不幸的是,在可屈性支气管镜检查过程中出现咳嗽使得手术变得困难,并且增加了手术时间以及患者的不适。

由于缺乏临床益处和可能的血流动力学变化,英国胸科学会和印度联合胸科学会建议不要在支气管镜检查前通过肠胃外途径使用抗胆碱能术前用药来预防咳嗽。

支气管镜检查。 一些研究评估了吸入抗胆碱能术前用药。 井上等人。 (1994 年) 研究了吸入异丙托溴铵对 29 名接受诊断性支气管镜检查的受试者的支气管收缩的影响。 他们得出的结论是,异丙托铵可以防止支气管镜检查期间局部利多卡因麻醉造成的有害影响。 王等人。在一项安慰剂对照试验中评估了异丙托溴铵对 250 名患者的疗效。 他们报告说,雾化异丙托溴铵可以减少气道分泌物和患者不适。

据我们所知,尚无研究探讨吸入格隆溴铵对粘液分泌的作用。 我们假设雾化格隆溴铵将通过有效抑制气道粘液分泌来改善支气管镜检查过程,从而减少咳嗽,从而提高支气管镜检查期间患者的舒适度。

在本研究中,我们的目的是比较雾化格隆溴铵与雾化异丙托溴铵在可曲性支气管镜检查期间抑制咳嗽的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1050

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:连续具有可屈性支气管镜检查指征的患者如果满足以下所有标准,将被纳入研究:

  • 年龄≥18岁
  • 血流动力学稳定
  • 愿意提供书面知情同意书

排除标准:具有以下任何一种情况的患者将被排除:

  • 插管或气管造口患者
  • 气道支架置入患者
  • 有青光眼病史的患者
  • 基线氧饱和度<90%
  • 血流动力学不稳定的患者(SBP <90 mm Hg)
  • 接受支气管镜检查镇静的患者
  • 未能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:格隆铵
通过喷射雾化器在 10 分钟内雾化格隆溴铵 50 mcg(2 ml)
雾化格隆溴铵 50 mcg
有源比较器:异丙托溴铵
通过喷射雾化器在 10 分钟内雾化异丙托溴铵 500 mcg(2 ml)
雾化异托溴铵 500 mcg
安慰剂比较:盐水
通过喷射雾化器雾化 0.9% 生理盐水(2 毫升),持续 10 分钟
0.9%生理盐水2毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽次数
大体时间:程序内
通过智能手机使用电容式麦克风和录音应用程序进行客观测量
程序内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作员估计的气道分泌量
大体时间:程序内
记录为:几乎没有,需要生理盐水冲洗,过量,难以观察气道,需要 5 毫升等分生理盐水
程序内
视觉模拟量表 (VAS) 上操作员评定的分泌物
大体时间:术后立即
100 mm VAS 锚定为一侧无分泌,另一侧有最大分泌
术后立即
操作员根据视觉模拟评分 (VAS) 评定的咳嗽强度
大体时间:术后立即
100 毫米 VAS 固定为一侧无咳嗽,另一侧为最大咳嗽
术后立即
患者根据视觉模拟评分 (VAS) 评定的舒适度
大体时间:术后立即
100 毫米 VAS 固定在一侧为最大舒适度,另一侧为最大不适
术后立即
不良反应
大体时间:术后1小时
心律失常、青光眼、恶心、头痛
术后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月24日

初级完成 (估计的)

2025年4月25日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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