Un ECA para comparar la eficacia de los anticolinérgicos nebulizados para la supresión de la tos durante la broncoscopia flexible (NAFCOF)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia de los anticolinérgicos nebulizados para la supresión de la tos durante la broncoscopia flexible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoscopia es una técnica endoscópica mínimamente invasiva para la visualización directa de las vías respiratorias, con intención diagnóstica y terapéutica. En 1897, Killian sentó las bases de la broncoscopia al extraer un hueso de animal del bronquio principal derecho de un granjero utilizando un esofagoscopio rígido. En 1966, Shigeto Ikeda desarrolló un prototipo de broncoscopio flexible. Desde sus inicios, el broncoscopio flexible ha experimentado avances en diseño y tecnología. Los avances tecnológicos de las últimas décadas han mejorado el rendimiento diagnóstico y la seguridad, con baja morbilidad y mortalidad. Desafortunadamente, la aparición de tos durante la broncoscopia flexible dificulta el procedimiento y aumenta el tiempo del mismo con malestar para el paciente.
Debido a la falta de beneficios clínicos y posibles cambios hemodinámicos, la British Thoracic Society y la Joint Indian Chest Society recomiendan no utilizar premedicación anticolinérgica por vía parenteral para prevenir la tos antes de la broncoscopia.
broncoscopia. Algunos estudios han evaluado la premedicación con anticolinérgicos inhalados. Inoue et al. (en 1994) estudiaron los efectos del bromuro de ipratropio inhalado sobre la broncoconstricción en 29 sujetos sometidos a broncoscopia diagnóstica. Concluyeron que el ipratropio protege contra los efectos nocivos resultantes de la anestesia tópica con lidocaína durante la broncoscopia. Wang y cols. evaluó la eficacia del bromuro de ipratropio en 250 pacientes en un ensayo controlado con placebo. Informaron que el bromuro de ipratropio nebulizado podría reducir las secreciones de las vías respiratorias y el malestar del paciente.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado el papel del glicopirrolato inhalado en la secreción de moco. Presumimos que el glicopirrolato nebulizado mejorará el procedimiento de broncoscopia al suprimir eficazmente la secreción de moco de las vías respiratorias, disminuyendo así la tos y mejorando así la comodidad del paciente durante la broncoscopia.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia del glicopirrolato nebulizado versus el ipratropio nebulizado en la supresión de la tos durante la broncoscopia flexible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ritesh Agarwal
- Número de teléfono: 7087007625
- Correo electrónico: agarwal.ritesh@outlook.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inderpaul Sehgal
- Número de teléfono: 7087007625
- Correo electrónico: inderpgi@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se inscribirán en el estudio pacientes consecutivos con indicación de broncoscopia flexible si cumplen con todos los criterios siguientes:
- edad ≥18 años
- hemodinamicamente estable
- dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión: Se excluirán los pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Pacientes intubados o traqueotomizados.
- pacientes con stent de vía aérea in situ
- pacientes con antecedentes de glaucoma
- saturación basal de oxígeno <90%
- pacientes con inestabilidad hemodinámica (PAS <90 mm Hg)
- pacientes sometidos a sedación para broncoscopia
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glicopirronio
Glicopirronio nebulizado 50 mcg (2 ml) administrado mediante un nebulizador de chorro durante 10 minutos
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Glicopirronio nebulizado 50 mcg
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Comparador activo: Ipratropio
Bromuro de ipratropio nebulizado, 500 mcg (2 ml) administrado mediante un nebulizador de chorro durante 10 minutos
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Iptratropio nebulizado 500 mcg
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Comparador de placebos: Salina
Solución salina nebulizada al 0,9 % (2 ml) administrada mediante un nebulizador de chorro durante 10 minutos
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Solución salina al 0,9% 2 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de tos
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Medido objetivamente utilizando un micrófono de condensador y una aplicación de grabación de voz a través de un teléfono inteligente.
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Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de las vías respiratorias estimada por el operador
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Registrado como: casi ninguno, necesita solución salina para eliminar, y excesivo, lo que dificulta la visualización de las vías respiratorias y requiere alícuotas de 5 ml de solución salina.
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Intraprocedimiento
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Secreciones calificadas por el operador en una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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VAS de 100 mm anclado como sin secreción en uno y con secreciones máximas en el otro
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Post-procedimiento inmediato
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Intensidad de la tos calificada por el operador en una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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VAS de 100 mm anclado sin tos en uno y con tos máxima en el otro
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Post-procedimiento inmediato
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Comodidad valorada por el paciente en una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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VAS de 100 mm anclado para máxima comodidad en uno y máxima incomodidad en el otro
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Post-procedimiento inmediato
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 hora post-procedimiento
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Arritmia, glaucoma, náuseas, dolor de cabeza.
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1 hora post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Glicopirrolato
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- Int/IEC/2024/SPL-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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