- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376942
Um RCT para comparar a eficácia de anticolinérgicos nebulizados para supressão da tosse durante broncoscopia flexível (NAFCOF)
Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para comparar a eficácia de anticolinérgicos nebulizados para supressão da tosse durante broncoscopia flexível
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A broncoscopia é uma técnica endoscópica minimamente invasiva para visualização direta das vias aéreas, com finalidade diagnóstica e terapêutica. Em 1897, Killian lançou as bases da broncoscopia extraindo um osso de animal do brônquio principal direito de um fazendeiro usando um esofagoscópio rígido. Em 1966, Shigeto Ikeda desenvolveu um protótipo de broncoscópio flexível. Desde a sua criação, o broncoscópio flexível passou por avanços em design e tecnologia. Os avanços tecnológicos nas últimas décadas melhoraram o rendimento e a segurança diagnóstica, com baixa morbidade e mortalidade. Infelizmente, a ocorrência de tosse durante a broncoscopia flexível dificulta o procedimento e aumenta o tempo do procedimento com desconforto do paciente.
Devido à falta de benefícios clínicos e possíveis alterações hemodinâmicas, a British Thoracic Society e a Joint Indian Chest Society recomendam não usar pré-medicação anticolinérgica por via parenteral para prevenir a tosse antes da broncoscopia.
broncoscopia. Alguns estudos avaliaram a pré-medicação anticolinérgica inalatória. Inoue et al. (em 1994) estudaram os efeitos do brometo de ipratrópio inalado na broncoconstrição em 29 indivíduos submetidos à broncoscopia diagnóstica. Concluíram que o ipratrópio protege contra os efeitos deletérios resultantes da anestesia tópica com lidocaína durante a broncoscopia. Wang et al. avaliaram a eficácia do brometo de ipratrópio em 250 pacientes em um ensaio controlado por placebo. Eles relataram que o brometo de ipratrópio nebulizado poderia reduzir as secreções das vias aéreas e o desconforto do paciente.
Até onde sabemos, nenhum estudo examinou o papel do glicopirrolato inalado na secreção de muco. Nossa hipótese é que o glicopirrolato nebulizado melhorará o procedimento de broncoscopia, suprimindo efetivamente a secreção de muco das vias aéreas, diminuindo assim a tosse e, assim, melhorando o conforto do paciente durante a broncoscopia.
Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia do glicopirrolato nebulizado versus ipratrópio nebulizado na supressão da tosse durante broncoscopia flexível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ritesh Agarwal
- Número de telefone: 7087007625
- E-mail: agarwal.ritesh@outlook.in
Estude backup de contato
- Nome: Inderpaul Sehgal
- Número de telefone: 7087007625
- E-mail: inderpgi@outlook.com
Locais de estudo
-
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-
Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Pacientes consecutivos com indicação de broncoscopia flexível serão inscritos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- idade ≥18 anos
- hemodinamicamente estável
- disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão: Serão excluídos pacientes com qualquer um dos seguintes:
- pacientes intubados ou traqueostomizados
- pacientes com stent para vias aéreas in situ
- pacientes com histórico de glaucoma
- saturação basal de oxigênio <90%
- pacientes com instabilidade hemodinâmica (PAS <90 mm Hg)
- pacientes submetidos a sedação para broncoscopia
- falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Glicopirrônio
Glicopirrônio nebulizado 50 mcg (2 ml) administrado através de um nebulizador a jato durante 10 minutos
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Glicopirrônio nebulizado 50 mcg
|
Comparador Ativo: Ipratrópio
Brometo de ipratrópio nebulizado 500 mcg (2 ml) administrado através de um nebulizador a jato durante 10 minutos
|
Iptratrópio nebulizado 500 mcg
|
Comparador de Placebo: Salina
Solução salina nebulizada 0,9% (2 ml) administrada através de um nebulizador a jato durante 10 minutos
|
Solução salina 0,9% 2 ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de tosse
Prazo: Intraprocedimento
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Medido objetivamente usando microfone condensador e aplicativo de gravação de voz por meio de um smartphone
|
Intraprocedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Secreção das vias aéreas estimada pelo operador
Prazo: Intraprocedimento
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Registrado como: quase nenhum, necessitando de solução salina para lavagem, e excessivo, dificultando a visualização das vias aéreas e requer alíquotas de 5 ml de solução salina
|
Intraprocedimento
|
Secreções avaliadas pelo operador em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pós-procedimento imediato
|
VAS de 100 mm ancorado como ausência de secreção em um e secreções máximas no outro
|
Pós-procedimento imediato
|
Intensidade de tosse avaliada pelo operador em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pós-procedimento imediato
|
EVA de 100 mm ancorada como ausência de tosse em um e tosse máxima no outro
|
Pós-procedimento imediato
|
Conforto avaliado pelo paciente em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pós-procedimento imediato
|
VAS de 100 mm ancorado como conforto máximo em um e desconforto máximo no outro
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Pós-procedimento imediato
|
Reações adversas
Prazo: 1 hora pós-procedimento
|
Arritmia, glaucoma, náusea, dor de cabeça
|
1 hora pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Glicopirrolato
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- Int/IEC/2024/SPL-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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