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Um RCT para comparar a eficácia de anticolinérgicos nebulizados para supressão da tosse durante broncoscopia flexível (NAFCOF)

17 de abril de 2024 atualizado por: Ritesh Agarwal, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para comparar a eficácia de anticolinérgicos nebulizados para supressão da tosse durante broncoscopia flexível

Nenhum estudo examinou o papel do glicopirrolato inalado na secreção de muco. Nossa hipótese é que o glicopirrolato nebulizado melhorará o procedimento de broncoscopia, suprimindo efetivamente a secreção de muco das vias aéreas, diminuindo assim a tosse e, assim, melhorando o conforto do paciente durante a broncoscopia. Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia do glicopirrolato nebulizado versus ipratrópio nebulizado na supressão da tosse durante broncoscopia flexível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A broncoscopia é uma técnica endoscópica minimamente invasiva para visualização direta das vias aéreas, com finalidade diagnóstica e terapêutica. Em 1897, Killian lançou as bases da broncoscopia extraindo um osso de animal do brônquio principal direito de um fazendeiro usando um esofagoscópio rígido. Em 1966, Shigeto Ikeda desenvolveu um protótipo de broncoscópio flexível. Desde a sua criação, o broncoscópio flexível passou por avanços em design e tecnologia. Os avanços tecnológicos nas últimas décadas melhoraram o rendimento e a segurança diagnóstica, com baixa morbidade e mortalidade. Infelizmente, a ocorrência de tosse durante a broncoscopia flexível dificulta o procedimento e aumenta o tempo do procedimento com desconforto do paciente.

Devido à falta de benefícios clínicos e possíveis alterações hemodinâmicas, a British Thoracic Society e a Joint Indian Chest Society recomendam não usar pré-medicação anticolinérgica por via parenteral para prevenir a tosse antes da broncoscopia.

broncoscopia. Alguns estudos avaliaram a pré-medicação anticolinérgica inalatória. Inoue et al. (em 1994) estudaram os efeitos do brometo de ipratrópio inalado na broncoconstrição em 29 indivíduos submetidos à broncoscopia diagnóstica. Concluíram que o ipratrópio protege contra os efeitos deletérios resultantes da anestesia tópica com lidocaína durante a broncoscopia. Wang et al. avaliaram a eficácia do brometo de ipratrópio em 250 pacientes em um ensaio controlado por placebo. Eles relataram que o brometo de ipratrópio nebulizado poderia reduzir as secreções das vias aéreas e o desconforto do paciente.

Até onde sabemos, nenhum estudo examinou o papel do glicopirrolato inalado na secreção de muco. Nossa hipótese é que o glicopirrolato nebulizado melhorará o procedimento de broncoscopia, suprimindo efetivamente a secreção de muco das vias aéreas, diminuindo assim a tosse e, assim, melhorando o conforto do paciente durante a broncoscopia.

Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia do glicopirrolato nebulizado versus ipratrópio nebulizado na supressão da tosse durante broncoscopia flexível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1050

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão: Pacientes consecutivos com indicação de broncoscopia flexível serão inscritos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • idade ≥18 anos
  • hemodinamicamente estável
  • disposto a fornecer um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão: Serão excluídos pacientes com qualquer um dos seguintes:

  • pacientes intubados ou traqueostomizados
  • pacientes com stent para vias aéreas in situ
  • pacientes com histórico de glaucoma
  • saturação basal de oxigênio <90%
  • pacientes com instabilidade hemodinâmica (PAS <90 mm Hg)
  • pacientes submetidos a sedação para broncoscopia
  • falha em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glicopirrônio
Glicopirrônio nebulizado 50 mcg (2 ml) administrado através de um nebulizador a jato durante 10 minutos
Glicopirrônio nebulizado 50 mcg
Comparador Ativo: Ipratrópio
Brometo de ipratrópio nebulizado 500 mcg (2 ml) administrado através de um nebulizador a jato durante 10 minutos
Iptratrópio nebulizado 500 mcg
Comparador de Placebo: Salina
Solução salina nebulizada 0,9% (2 ml) administrada através de um nebulizador a jato durante 10 minutos
Solução salina 0,9% 2 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de tosse
Prazo: Intraprocedimento
Medido objetivamente usando microfone condensador e aplicativo de gravação de voz por meio de um smartphone
Intraprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção das vias aéreas estimada pelo operador
Prazo: Intraprocedimento
Registrado como: quase nenhum, necessitando de solução salina para lavagem, e excessivo, dificultando a visualização das vias aéreas e requer alíquotas de 5 ml de solução salina
Intraprocedimento
Secreções avaliadas pelo operador em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pós-procedimento imediato
VAS de 100 mm ancorado como ausência de secreção em um e secreções máximas no outro
Pós-procedimento imediato
Intensidade de tosse avaliada pelo operador em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pós-procedimento imediato
EVA de 100 mm ancorada como ausência de tosse em um e tosse máxima no outro
Pós-procedimento imediato
Conforto avaliado pelo paciente em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pós-procedimento imediato
VAS de 100 mm ancorado como conforto máximo em um e desconforto máximo no outro
Pós-procedimento imediato
Reações adversas
Prazo: 1 hora pós-procedimento
Arritmia, glaucoma, náusea, dor de cabeça
1 hora pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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