Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertailemaan sumutettujen antikolinergisten lääkkeiden tehokkuutta yskän tukahduttamiseen joustavan bronkoskopian aikana (NAFCOF)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sumutettujen antikolinergisten lääkkeiden tehokkuutta yskän tukahduttamiseen joustavan bronkoskopian aikana

Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu inhaloitavan glykopyrrolaatin merkitystä limaneritykseen. Oletamme, että sumutettu glykopyrrolaatti parantaa bronkoskoopiaa estämällä tehokkaasti hengitysteiden liman eritystä, mikä vähentää yskää ja parantaa siten potilaan mukavuutta bronkoskoopian aikana. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan sumutetun glykopyrrolaatin ja sumutetun ipratropiumin tehokkuutta yskän tukahduttamisessa joustavan bronkoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkoskopia on minimaalisesti invasiivinen endoskopiatekniikka hengitysteiden suoraa visualisointia varten diagnostisella ja terapeuttisella tarkoituksella. Vuonna 1897 Killian loi perustan bronkoskopialle ottamalla eläimen luun maanviljelijän oikeasta pääkeuhkoputkesta käyttämällä jäykkää esofagoskopiaa. Vuonna 1966 Shigeto Ikeda kehitti joustavan bronkoskoopin prototyypin. Joustavan bronkoskoopin suunnittelussa ja tekniikassa on sen perustamisesta lähtien tehty edistysaskeleita. Teknologinen kehitys viime vuosikymmeninä on parantanut diagnostista tuottoa ja turvallisuutta sekä vähentänyt sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Valitettavasti joustavan bronkoskopian aikana esiintyvä yskä vaikeuttaa toimenpidettä ja pidentää toimenpiteeseen kuluvaa aikaa, mikä aiheuttaa epämukavuutta.

Kliinisen hyödyn puutteen ja mahdollisten hemodynaamisten muutosten vuoksi British Thoracic Society ja Joint Indian Chest Society suosittelevat, että antikolinergistä esilääkitystä ei käytetä parenteraalisen reitin kautta yskän ehkäisyyn ennen bronkoskopiaa.

bronkoskoopia. Muutamat tutkimukset ovat arvioineet inhaloitavaa antikolinergistä esilääkitystä. Inoue et ai. (vuonna 1994) tutki inhaloitavan ipratropiumbromidin vaikutuksia keuhkoputkien supistumiseen 29 potilaalla, joille tehtiin diagnostinen bronkoskopia. He päättelivät, että ipratropium suojaa paikallisen lidokaiinipuudutuksen haitallisilta vaikutuksilta bronkoskoopian aikana. Wang et ai. arvioi ipratropiumbromidin tehoa 250 potilaalla lumekontrolloidussa tutkimuksessa. He raportoivat, että sumutettu ipratropiumbromidi voi vähentää hengitysteiden eritteitä ja potilaan epämukavuutta.

Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu inhaloitavan glykopyrrolaatin roolia limaneritykseen. Oletamme, että sumutettu glykopyrrolaatti parantaa bronkoskoopiaa estämällä tehokkaasti hengitysteiden liman eritystä, mikä vähentää yskää ja parantaa siten potilaan mukavuutta bronkoskoopian aikana.

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan sumutetun glykopyrrolaatin ja sumutetun ipratropiumin tehokkuutta yskän tukahduttamisessa joustavan bronkoskopian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1050

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Peräkkäiset potilaat, joilla on indikaatio joustavaan bronkoskopiaan, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • hemodynaamisesti vakaa
  • halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:

  • intuboidut tai trakeostoomiset potilaat
  • potilaille, joilla on hengitysteiden stentti in situ
  • potilailla, joilla on ollut glaukooma
  • lähtötason happisaturaatio <90 %
  • potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus (SBP <90 mm Hg)
  • potilaat, joille tehdään sedaatiota bronkoskopiaa varten
  • tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glykopyrronium
Sumutettu glykopyrronium 50 mcg (2 ml) suihkusumuttimen kautta 10 minuutin aikana
Sumutettu glykopyrronium 50 mcg
Active Comparator: Ipratropium
Sumutettu ipratropiumbromidi 500 mcg (2 ml) suihkusumuttimen kautta 10 minuutin aikana
Sumutettu iptratropium 500 mcg
Placebo Comparator: Suolaliuos
Sumutettu suolaliuos 0,9 % (2 ml) annettuna suihkusumuttimen kautta 10 minuutin aikana
0,9 % suolaliuosta 2 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskämäärä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Objektiivisesti mitattu käyttämällä kondensaattorimikrofonia ja äänen tallennussovellusta älypuhelimen kautta
Menettelyn sisäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän arvioima hengitysteiden eritys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Kirjattu: lähes ei yhtään, vaatii suolaliuosta huuhtoutumiseen ja liikaa, mikä vaikeuttaa hengitysteiden visualisointia ja vaatii 5 ml:n alikvootteja suolaliuosta
Menettelyn sisäinen
Käyttäjän arvioimat eritteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
100 mm VAS ankkuroituna ilman eritystä toisessa ja maksimaalisena erityksenä toisessa
Välitön jälkikäsittely
Käyttäjän arvioima yskän voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
100 mm VAS ankkuroituna siten, että toisessa ei yskää ja toisessa maksimaalinen yskä
Välitön jälkikäsittely
Potilaan arvioima mukavuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
100 mm:n VAS ankkuroituna maksimaaliseksi mukavuudeksi toisessa ja maksimaaliseksi epämukavuudeksi toisessa
Välitön jälkikäsittely
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Rytmihäiriö, glaukooma, pahoinvointi, päänsärky
1 tunti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa