- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06376942
RCT vertailemaan sumutettujen antikolinergisten lääkkeiden tehokkuutta yskän tukahduttamiseen joustavan bronkoskopian aikana (NAFCOF)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sumutettujen antikolinergisten lääkkeiden tehokkuutta yskän tukahduttamiseen joustavan bronkoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkoskopia on minimaalisesti invasiivinen endoskopiatekniikka hengitysteiden suoraa visualisointia varten diagnostisella ja terapeuttisella tarkoituksella. Vuonna 1897 Killian loi perustan bronkoskopialle ottamalla eläimen luun maanviljelijän oikeasta pääkeuhkoputkesta käyttämällä jäykkää esofagoskopiaa. Vuonna 1966 Shigeto Ikeda kehitti joustavan bronkoskoopin prototyypin. Joustavan bronkoskoopin suunnittelussa ja tekniikassa on sen perustamisesta lähtien tehty edistysaskeleita. Teknologinen kehitys viime vuosikymmeninä on parantanut diagnostista tuottoa ja turvallisuutta sekä vähentänyt sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Valitettavasti joustavan bronkoskopian aikana esiintyvä yskä vaikeuttaa toimenpidettä ja pidentää toimenpiteeseen kuluvaa aikaa, mikä aiheuttaa epämukavuutta.
Kliinisen hyödyn puutteen ja mahdollisten hemodynaamisten muutosten vuoksi British Thoracic Society ja Joint Indian Chest Society suosittelevat, että antikolinergistä esilääkitystä ei käytetä parenteraalisen reitin kautta yskän ehkäisyyn ennen bronkoskopiaa.
bronkoskoopia. Muutamat tutkimukset ovat arvioineet inhaloitavaa antikolinergistä esilääkitystä. Inoue et ai. (vuonna 1994) tutki inhaloitavan ipratropiumbromidin vaikutuksia keuhkoputkien supistumiseen 29 potilaalla, joille tehtiin diagnostinen bronkoskopia. He päättelivät, että ipratropium suojaa paikallisen lidokaiinipuudutuksen haitallisilta vaikutuksilta bronkoskoopian aikana. Wang et ai. arvioi ipratropiumbromidin tehoa 250 potilaalla lumekontrolloidussa tutkimuksessa. He raportoivat, että sumutettu ipratropiumbromidi voi vähentää hengitysteiden eritteitä ja potilaan epämukavuutta.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu inhaloitavan glykopyrrolaatin roolia limaneritykseen. Oletamme, että sumutettu glykopyrrolaatti parantaa bronkoskoopiaa estämällä tehokkaasti hengitysteiden liman eritystä, mikä vähentää yskää ja parantaa siten potilaan mukavuutta bronkoskoopian aikana.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan sumutetun glykopyrrolaatin ja sumutetun ipratropiumin tehokkuutta yskän tukahduttamisessa joustavan bronkoskopian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ritesh Agarwal
- Puhelinnumero: 7087007625
- Sähköposti: agarwal.ritesh@outlook.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inderpaul Sehgal
- Puhelinnumero: 7087007625
- Sähköposti: inderpgi@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Peräkkäiset potilaat, joilla on indikaatio joustavaan bronkoskopiaan, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- hemodynaamisesti vakaa
- halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- intuboidut tai trakeostoomiset potilaat
- potilaille, joilla on hengitysteiden stentti in situ
- potilailla, joilla on ollut glaukooma
- lähtötason happisaturaatio <90 %
- potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus (SBP <90 mm Hg)
- potilaat, joille tehdään sedaatiota bronkoskopiaa varten
- tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glykopyrronium
Sumutettu glykopyrronium 50 mcg (2 ml) suihkusumuttimen kautta 10 minuutin aikana
|
Sumutettu glykopyrronium 50 mcg
|
|
Active Comparator: Ipratropium
Sumutettu ipratropiumbromidi 500 mcg (2 ml) suihkusumuttimen kautta 10 minuutin aikana
|
Sumutettu iptratropium 500 mcg
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Sumutettu suolaliuos 0,9 % (2 ml) annettuna suihkusumuttimen kautta 10 minuutin aikana
|
0,9 % suolaliuosta 2 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskämäärä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Objektiivisesti mitattu käyttämällä kondensaattorimikrofonia ja äänen tallennussovellusta älypuhelimen kautta
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän arvioima hengitysteiden eritys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Kirjattu: lähes ei yhtään, vaatii suolaliuosta huuhtoutumiseen ja liikaa, mikä vaikeuttaa hengitysteiden visualisointia ja vaatii 5 ml:n alikvootteja suolaliuosta
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Käyttäjän arvioimat eritteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
100 mm VAS ankkuroituna ilman eritystä toisessa ja maksimaalisena erityksenä toisessa
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Käyttäjän arvioima yskän voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
100 mm VAS ankkuroituna siten, että toisessa ei yskää ja toisessa maksimaalinen yskä
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Potilaan arvioima mukavuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
100 mm:n VAS ankkuroituna maksimaaliseksi mukavuudeksi toisessa ja maksimaaliseksi epämukavuudeksi toisessa
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Rytmihäiriö, glaukooma, pahoinvointi, päänsärky
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Glykopyrrolaatti
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- Int/IEC/2024/SPL-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .