- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376942
En RCT för att jämföra effektiviteten av nebuliserade antikolinergika för hostdämpning under flexibel bronkoskopi (NAFCOF)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av nebuliserade antikolinergika för hostdämpning under flexibel bronkoskopi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkoskopi är en minimalt invasiv endoskopisk teknik för direkt visualisering av luftvägarna, med diagnostisk och terapeutisk avsikt. År 1897 lade Killian grunden för bronkoskopi genom att extrahera ett djurben från en bondes högra huvudbronkus med hjälp av ett styvt esofagoskop. 1966 utvecklade Shigeto Ikeda en prototyp av flexibelt bronkoskop. Sedan starten har det flexibla bronkoskopet genomgått framsteg inom design och teknik. De tekniska framstegen under de senaste decennierna har förbättrat diagnostiskt utbyte och säkerhet, med låg sjuklighet och dödlighet. Tyvärr gör förekomsten av hosta under flexibel bronkoskopi proceduren svår och ökar ingreppstiden med patientens obehag.
På grund av bristen på kliniska fördelar och möjliga hemodynamiska förändringar rekommenderar British Thoracic Society och Joint Indian Chest Society att inte använda antikolinerg premedicinering via parenteral väg för att förhindra hosta före bronkoskopi.
bronkoskopi. Ett fåtal studier har utvärderat inhalerad antikolinerg premedicinering. Inoue et al. (1994) studerade effekterna av inhalerad ipratropiumbromid på bronkokonstriktion hos 29 personer som genomgick diagnostisk bronkoskopi. De drog slutsatsen att ipratropium skyddar mot de skadliga effekterna av lokal lidokainbedövning under bronkoskopi. Wang et al. utvärderade effekten av ipratropiumbromid hos 250 patienter i en placebokontrollerad studie. De rapporterade att nebuliserad ipratropiumbromid kunde minska luftvägssekretioner och patientens obehag.
Såvitt vi vet har ingen studie undersökt vilken roll inhalerat glykopyrrolat har på slemsekretion. Vi antar att nebuliserat glykopyrrolat kommer att förbättra bronkoskopiproceduren genom att effektivt undertrycka slemsekretion i luftvägarna, och därigenom minska hosta och därmed förbättra patientkomforten under bronkoskopi.
I denna studie syftar vi till att jämföra effekten av nebuliserat glykopyrrolat kontra nebuliserat ipratropium vid undertryckande av hosta under flexibel bronkoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ritesh Agarwal
- Telefonnummer: 7087007625
- E-post: agarwal.ritesh@outlook.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Inderpaul Sehgal
- Telefonnummer: 7087007625
- E-post: inderpgi@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: På varandra följande patienter med indikation för flexibel bronkoskopi kommer att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- ålder ≥18 år
- hemodynamiskt stabil
- villig att ge ett skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier: Patienter med något av följande kommer att exkluderas:
- intuberade eller trakeostomiserade patienter
- patienter med luftvägsstent in situ
- patienter med glaukom i anamnesen
- baslinje syremättnad <90 %
- patienter med hemodynamisk instabilitet (SBP <90 mm Hg)
- patienter som genomgår sedering för bronkoskopi
- underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glykopyrronium
Nebuliserat glykopyrronium 50 mcg (2 ml) administrerat via en jetnebulisator under 10 minuter
|
Nebuliserat glykopyrronium 50 mcg
|
|
Aktiv komparator: Ipratropium
Nebuliserad ipratropiumbromid 500 mcg (2 ml) administrerad via en jetnebulisator under 10 minuter
|
Nebuliserat iptratropium 500 mcg
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Nebuliserad koksaltlösning 0,9 % (2 ml) administrerad via en jetnebulisator under 10 minuter
|
0,9% saltlösning 2 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hosta
Tidsram: Intraprocedur
|
Objektivt mätt med hjälp av kondensormikrofon och röstinspelningsapplikation via en smartphone
|
Intraprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operatörsbedömd luftvägssekretion
Tidsram: Intraprocedur
|
Registrerad som: nästan ingen, behöver koksaltlösning för att sköljas ur och överdriven, vilket gör det svårt att visualisera luftvägarna och kräver 5 ml alikvoter saltlösning
|
Intraprocedur
|
|
Operatörsklassade sekret på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
100 mm VAS förankrat som inget sekret vid den ena och maximalt sekret vid den andra
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Operatörsbedömd hostintensitet på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
100 mm VAS förankrat som ingen hosta vid den ena och maximal hosta vid den andra
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Patientklassad komfort på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
100 mm VAS förankrat som maximal komfort vid den ena och maximalt obehag vid den andra
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: 1 timme efter proceduren
|
Arytmi, glaukom, illamående, huvudvärk
|
1 timme efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Glykopyrrolat
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- Int/IEC/2024/SPL-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .