Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT för att jämföra effektiviteten av nebuliserade antikolinergika för hostdämpning under flexibel bronkoskopi (NAFCOF)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av nebuliserade antikolinergika för hostdämpning under flexibel bronkoskopi

Ingen studie har undersökt vilken roll inhalerat glykopyrrolat har på slemsekretion. Vi antar att nebuliserat glykopyrrolat kommer att förbättra bronkoskopiproceduren genom att effektivt undertrycka slemsekretion i luftvägarna, och därigenom minska hosta och därmed förbättra patientkomforten under bronkoskopi. I denna studie syftar vi till att jämföra effekten av nebuliserat glykopyrrolat kontra nebuliserat ipratropium vid undertryckande av hosta under flexibel bronkoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bronkoskopi är en minimalt invasiv endoskopisk teknik för direkt visualisering av luftvägarna, med diagnostisk och terapeutisk avsikt. År 1897 lade Killian grunden för bronkoskopi genom att extrahera ett djurben från en bondes högra huvudbronkus med hjälp av ett styvt esofagoskop. 1966 utvecklade Shigeto Ikeda en prototyp av flexibelt bronkoskop. Sedan starten har det flexibla bronkoskopet genomgått framsteg inom design och teknik. De tekniska framstegen under de senaste decennierna har förbättrat diagnostiskt utbyte och säkerhet, med låg sjuklighet och dödlighet. Tyvärr gör förekomsten av hosta under flexibel bronkoskopi proceduren svår och ökar ingreppstiden med patientens obehag.

På grund av bristen på kliniska fördelar och möjliga hemodynamiska förändringar rekommenderar British Thoracic Society och Joint Indian Chest Society att inte använda antikolinerg premedicinering via parenteral väg för att förhindra hosta före bronkoskopi.

bronkoskopi. Ett fåtal studier har utvärderat inhalerad antikolinerg premedicinering. Inoue et al. (1994) studerade effekterna av inhalerad ipratropiumbromid på bronkokonstriktion hos 29 personer som genomgick diagnostisk bronkoskopi. De drog slutsatsen att ipratropium skyddar mot de skadliga effekterna av lokal lidokainbedövning under bronkoskopi. Wang et al. utvärderade effekten av ipratropiumbromid hos 250 patienter i en placebokontrollerad studie. De rapporterade att nebuliserad ipratropiumbromid kunde minska luftvägssekretioner och patientens obehag.

Såvitt vi vet har ingen studie undersökt vilken roll inhalerat glykopyrrolat har på slemsekretion. Vi antar att nebuliserat glykopyrrolat kommer att förbättra bronkoskopiproceduren genom att effektivt undertrycka slemsekretion i luftvägarna, och därigenom minska hosta och därmed förbättra patientkomforten under bronkoskopi.

I denna studie syftar vi till att jämföra effekten av nebuliserat glykopyrrolat kontra nebuliserat ipratropium vid undertryckande av hosta under flexibel bronkoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1050

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: På varandra följande patienter med indikation för flexibel bronkoskopi kommer att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • ålder ≥18 år
  • hemodynamiskt stabil
  • villig att ge ett skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier: Patienter med något av följande kommer att exkluderas:

  • intuberade eller trakeostomiserade patienter
  • patienter med luftvägsstent in situ
  • patienter med glaukom i anamnesen
  • baslinje syremättnad <90 %
  • patienter med hemodynamisk instabilitet (SBP <90 mm Hg)
  • patienter som genomgår sedering för bronkoskopi
  • underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glykopyrronium
Nebuliserat glykopyrronium 50 mcg (2 ml) administrerat via en jetnebulisator under 10 minuter
Nebuliserat glykopyrronium 50 mcg
Aktiv komparator: Ipratropium
Nebuliserad ipratropiumbromid 500 mcg (2 ml) administrerad via en jetnebulisator under 10 minuter
Nebuliserat iptratropium 500 mcg
Placebo-jämförare: Salin
Nebuliserad koksaltlösning 0,9 % (2 ml) administrerad via en jetnebulisator under 10 minuter
0,9% saltlösning 2 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hosta
Tidsram: Intraprocedur
Objektivt mätt med hjälp av kondensormikrofon och röstinspelningsapplikation via en smartphone
Intraprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operatörsbedömd luftvägssekretion
Tidsram: Intraprocedur
Registrerad som: nästan ingen, behöver koksaltlösning för att sköljas ur och överdriven, vilket gör det svårt att visualisera luftvägarna och kräver 5 ml alikvoter saltlösning
Intraprocedur
Operatörsklassade sekret på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
100 mm VAS förankrat som inget sekret vid den ena och maximalt sekret vid den andra
Omedelbart efter förfarandet
Operatörsbedömd hostintensitet på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
100 mm VAS förankrat som ingen hosta vid den ena och maximal hosta vid den andra
Omedelbart efter förfarandet
Patientklassad komfort på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
100 mm VAS förankrat som maximal komfort vid den ena och maximalt obehag vid den andra
Omedelbart efter förfarandet
Negativa reaktioner
Tidsram: 1 timme efter proceduren
Arytmi, glaukom, illamående, huvudvärk
1 timme efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera