Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a porlasztott antikolinerg szerek köhögéscsillapítás hatékonyságának összehasonlítására rugalmas bronchoszkópia során (NAFCOF)

2024. április 17. frissítette: Ritesh Agarwal, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a porlasztott antikolinerg szerek köhögéscsillapító hatásának összehasonlítására rugalmas bronchoszkópia során

Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az inhalált glikopirrolát nyálkakiválasztásban betöltött szerepét. Feltételezzük, hogy a porlasztott glikopirrolát javítja a bronchoszkópos eljárást azáltal, hogy hatékonyan gátolja a légúti nyálkakiválasztást, ezáltal csökkenti a köhögést, és ezáltal javítja a betegek komfortérzetét a bronchoszkópia során. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a porlasztott glikopirrolát és a porlasztott ipratropium hatékonyságát a köhögés elnyomásában rugalmas bronchoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bronchoszkópia egy minimálisan invazív endoszkópos technika a légutak közvetlen vizualizálására, diagnosztikai és terápiás céllal. 1897-ben Killian lefektette a bronchoszkópia alapjait úgy, hogy merev nyelőcső segítségével kinyert egy állatcsontot egy farmer jobb fő hörgőjéből. 1966-ban Shigeto Ikeda kifejlesztette a rugalmas bronchoszkóp prototípusát. Megalakulása óta a rugalmas bronchoszkóp a tervezés és a technológia fejlődésén ment keresztül. Az elmúlt évtizedek technológiai fejlődése javította a diagnosztikai hozamot és a biztonságot, alacsony morbiditás és mortalitás mellett. Sajnos a rugalmas bronchoszkópia során fellépő köhögés megnehezíti az eljárást, és megnöveli az eljárás idejét, ami a beteg kellemetlen érzését okozza.

A klinikai előnyök hiánya és az esetleges hemodinamikai változások miatt a British Thoracic Society és a Joint Indian Chest Society azt javasolja, hogy ne alkalmazzák az antikolinerg premedikációt parenterális úton a köhögés megelőzésére a bronchoszkópia előtt.

bronchoszkópia. Néhány tanulmány értékelte az inhalációs antikolinerg premedikációt. Inoue et al. (1994-ben) az inhalált ipratropium-bromid hörgőszűkületre gyakorolt ​​hatását tanulmányozták 29 olyan alanynál, akiken diagnosztikus bronchoszkópiát végeztek. Arra a következtetésre jutottak, hogy az ipratropium védelmet nyújt a helyi lidokain érzéstelenítésből eredő káros hatások ellen a bronchoszkópia során. Wang és mtsai. értékelte az ipratropium-bromid hatékonyságát 250 betegen egy placebo-kontrollos vizsgálatban. Beszámoltak arról, hogy a porlasztott ipratropium-bromid csökkentheti a légúti váladékot és a betegek kellemetlen érzését.

Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta az inhalált glikopirrolát nyálkakiválasztásban betöltött szerepét. Feltételezzük, hogy a porlasztott glikopirrolát javítja a bronchoszkópos eljárást azáltal, hogy hatékonyan gátolja a légúti nyálkakiválasztást, ezáltal csökkenti a köhögést, és ezáltal javítja a betegek komfortérzetét a bronchoszkópia során.

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a porlasztott glikopirrolát és a porlasztott ipratropium hatékonyságát a köhögés elnyomásában rugalmas bronchoszkópia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1050

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A rugalmas bronchoszkópia indikációjával rendelkező egymást követő betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • életkor ≥18 év
  • hemodinamikailag stabil
  • hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok: Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • intubált vagy tracheosztomizált betegek
  • in situ légúti stenttel rendelkező betegek
  • olyan betegek, akiknek kórtörténetében glaukóma szerepel
  • kiindulási oxigéntelítettség <90%
  • hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek (SBP <90 Hgmm)
  • bronchoscopia céljából szedáció alatt álló betegek
  • a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glikopirrónium
Porlasztott glikopirrónium 50 mcg (2 ml) sugárporlasztón keresztül 10 perc alatt
Porlasztott glikopirrónium 50 mcg
Aktív összehasonlító: Ipratropium
Porlasztott ipratropium-bromid 500 mcg (2 ml) sugárporlasztón keresztül 10 perc alatt
Porlasztott iptratropium 500 mcg
Placebo Comparator: Sóoldat
Porlasztott 0,9%-os (2 ml) sóoldat sugárporlasztón keresztül 10 percen keresztül
0,9%-os sóoldat 2 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögésszám
Időkeret: Eljáráson belüli
Objektíven mérve kondenzátor mikrofon és hangrögzítő alkalmazás segítségével okostelefonon keresztül
Eljáráson belüli

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelő által becsült légúti szekréció
Időkeret: Eljáráson belüli
Rögzítve: szinte semmi, sóoldat szükséges a kimosáshoz, és túlzottan sok, ami megnehezíti a légutak láthatóságát, és 5 ml-es alikvot sóoldatot igényel
Eljáráson belüli
Kezelő által minősített váladék vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Azonnali utókezelés
100 mm-es VAS horgonyzott, mivel egyiknél nincs váladék, a másiknál ​​maximális szekréció
Azonnali utókezelés
A kezelő által minősített köhögés intenzitása vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Azonnali utókezelés
100 mm-es VAS rögzítve az egyiknél nincs köhögés, a másiknál ​​maximális köhögés
Azonnali utókezelés
A páciens által besorolt ​​kényelem vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Azonnali utókezelés
100 mm-es VAS rögzítve az egyiknél a maximális kényelem, a másiknál ​​a maximális kényelmetlenség érdekében
Azonnali utókezelés
Mellékhatások
Időkeret: 1 óra az eljárás után
Szívritmuszavar, glaukóma, hányinger, fejfájás
1 óra az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel