- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06376942
RCT a porlasztott antikolinerg szerek köhögéscsillapítás hatékonyságának összehasonlítására rugalmas bronchoszkópia során (NAFCOF)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a porlasztott antikolinerg szerek köhögéscsillapító hatásának összehasonlítására rugalmas bronchoszkópia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchoszkópia egy minimálisan invazív endoszkópos technika a légutak közvetlen vizualizálására, diagnosztikai és terápiás céllal. 1897-ben Killian lefektette a bronchoszkópia alapjait úgy, hogy merev nyelőcső segítségével kinyert egy állatcsontot egy farmer jobb fő hörgőjéből. 1966-ban Shigeto Ikeda kifejlesztette a rugalmas bronchoszkóp prototípusát. Megalakulása óta a rugalmas bronchoszkóp a tervezés és a technológia fejlődésén ment keresztül. Az elmúlt évtizedek technológiai fejlődése javította a diagnosztikai hozamot és a biztonságot, alacsony morbiditás és mortalitás mellett. Sajnos a rugalmas bronchoszkópia során fellépő köhögés megnehezíti az eljárást, és megnöveli az eljárás idejét, ami a beteg kellemetlen érzését okozza.
A klinikai előnyök hiánya és az esetleges hemodinamikai változások miatt a British Thoracic Society és a Joint Indian Chest Society azt javasolja, hogy ne alkalmazzák az antikolinerg premedikációt parenterális úton a köhögés megelőzésére a bronchoszkópia előtt.
bronchoszkópia. Néhány tanulmány értékelte az inhalációs antikolinerg premedikációt. Inoue et al. (1994-ben) az inhalált ipratropium-bromid hörgőszűkületre gyakorolt hatását tanulmányozták 29 olyan alanynál, akiken diagnosztikus bronchoszkópiát végeztek. Arra a következtetésre jutottak, hogy az ipratropium védelmet nyújt a helyi lidokain érzéstelenítésből eredő káros hatások ellen a bronchoszkópia során. Wang és mtsai. értékelte az ipratropium-bromid hatékonyságát 250 betegen egy placebo-kontrollos vizsgálatban. Beszámoltak arról, hogy a porlasztott ipratropium-bromid csökkentheti a légúti váladékot és a betegek kellemetlen érzését.
Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta az inhalált glikopirrolát nyálkakiválasztásban betöltött szerepét. Feltételezzük, hogy a porlasztott glikopirrolát javítja a bronchoszkópos eljárást azáltal, hogy hatékonyan gátolja a légúti nyálkakiválasztást, ezáltal csökkenti a köhögést, és ezáltal javítja a betegek komfortérzetét a bronchoszkópia során.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a porlasztott glikopirrolát és a porlasztott ipratropium hatékonyságát a köhögés elnyomásában rugalmas bronchoszkópia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ritesh Agarwal
- Telefonszám: 7087007625
- E-mail: agarwal.ritesh@outlook.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inderpaul Sehgal
- Telefonszám: 7087007625
- E-mail: inderpgi@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A rugalmas bronchoszkópia indikációjával rendelkező egymást követő betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- életkor ≥18 év
- hemodinamikailag stabil
- hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok: Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:
- intubált vagy tracheosztomizált betegek
- in situ légúti stenttel rendelkező betegek
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében glaukóma szerepel
- kiindulási oxigéntelítettség <90%
- hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek (SBP <90 Hgmm)
- bronchoscopia céljából szedáció alatt álló betegek
- a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Glikopirrónium
Porlasztott glikopirrónium 50 mcg (2 ml) sugárporlasztón keresztül 10 perc alatt
|
Porlasztott glikopirrónium 50 mcg
|
Aktív összehasonlító: Ipratropium
Porlasztott ipratropium-bromid 500 mcg (2 ml) sugárporlasztón keresztül 10 perc alatt
|
Porlasztott iptratropium 500 mcg
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Porlasztott 0,9%-os (2 ml) sóoldat sugárporlasztón keresztül 10 percen keresztül
|
0,9%-os sóoldat 2 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köhögésszám
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Objektíven mérve kondenzátor mikrofon és hangrögzítő alkalmazás segítségével okostelefonon keresztül
|
Eljáráson belüli
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelő által becsült légúti szekréció
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Rögzítve: szinte semmi, sóoldat szükséges a kimosáshoz, és túlzottan sok, ami megnehezíti a légutak láthatóságát, és 5 ml-es alikvot sóoldatot igényel
|
Eljáráson belüli
|
Kezelő által minősített váladék vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
100 mm-es VAS horgonyzott, mivel egyiknél nincs váladék, a másiknál maximális szekréció
|
Azonnali utókezelés
|
A kezelő által minősített köhögés intenzitása vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
100 mm-es VAS rögzítve az egyiknél nincs köhögés, a másiknál maximális köhögés
|
Azonnali utókezelés
|
A páciens által besorolt kényelem vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
100 mm-es VAS rögzítve az egyiknél a maximális kényelem, a másiknál a maximális kényelmetlenség érdekében
|
Azonnali utókezelés
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 óra az eljárás után
|
Szívritmuszavar, glaukóma, hányinger, fejfájás
|
1 óra az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Glikopirrolát
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Int/IEC/2024/SPL-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .