Un RCT per confrontare l'efficacia degli anticolinergici nebulizzati per la soppressione della tosse durante la broncoscopia flessibile (NAFCOF)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia degli anticolinergici nebulizzati per la soppressione della tosse durante la broncoscopia flessibile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncoscopia è una tecnica endoscopica mininvasiva per la visualizzazione diretta delle vie aeree, con intento diagnostico e terapeutico. Nel 1897, Killian pose le basi della broncoscopia estraendo un osso animale dal bronco principale destro di un agricoltore utilizzando un esofagoscopio rigido. Nel 1966, Shigeto Ikeda sviluppò un prototipo di broncoscopio flessibile. Fin dalla sua nascita, il broncoscopio flessibile ha subito progressi nel design e nella tecnologia. I progressi tecnologici degli ultimi decenni hanno migliorato la resa diagnostica e la sicurezza, con una bassa morbilità e mortalità. Sfortunatamente, la comparsa di tosse durante la broncoscopia flessibile rende la procedura difficile e aumenta la durata della procedura con disagio per il paziente.
A causa della mancanza di benefici clinici e di possibili cambiamenti emodinamici, la British Thoracic Society e la Joint Indian Chest Society raccomandano di non utilizzare la premedicazione anticolinergica per via parenterale per prevenire la tosse prima della broncoscopia.
broncoscopia. Alcuni studi hanno valutato la premedicazione anticolinergica per via inalatoria. Inoue et al. (nel 1994) hanno studiato gli effetti dell'ipratropio bromuro per via inalatoria sulla broncocostrizione in 29 soggetti sottoposti a broncoscopia diagnostica. Hanno concluso che l'ipratropio protegge dagli effetti deleteri derivanti dall'anestesia topica con lidocaina durante la broncoscopia. Wang et al. hanno valutato l'efficacia dell'ipratropio bromuro in 250 pazienti in uno studio controllato con placebo. Hanno riferito che l’ipratropio bromuro nebulizzato potrebbe ridurre le secrezioni delle vie aeree e il disagio del paziente.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato il ruolo del glicopirrolato inalato sulla secrezione di muco. Ipotizziamo che il glicopirrolato nebulizzato migliorerà la procedura di broncoscopia sopprimendo efficacemente la secrezione di muco nelle vie aeree, diminuendo così la tosse e migliorando così il comfort del paziente durante la broncoscopia.
In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia del glicopirrolato nebulizzato rispetto all'ipratropio nebulizzato nella soppressione della tosse durante la broncoscopia flessibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ritesh Agarwal
- Numero di telefono: 7087007625
- Email: agarwal.ritesh@outlook.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inderpaul Sehgal
- Numero di telefono: 7087007625
- Email: inderpgi@outlook.com
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti consecutivi con indicazione alla broncoscopia flessibile verranno arruolati nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- età ≥18 anni
- emodinamicamente stabile
- disposto a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione: saranno esclusi i pazienti con uno dei seguenti criteri:
- pazienti intubati o tracheostomizzati
- pazienti con stent delle vie aeree in situ
- pazienti con una storia di glaucoma
- saturazione di ossigeno basale <90%
- pazienti con instabilità emodinamica (PAS <90 mm Hg)
- pazienti sottoposti a sedazione per broncoscopia
- mancata prestazione del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glicopirronio
Glicopirronio nebulizzato 50 mcg (2 ml) somministrato tramite un nebulizzatore a getto in 10 minuti
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Glicopirronio nebulizzato 50 mcg
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Comparatore attivo: Ipratropio
Ipratropio bromuro nebulizzato 500 mcg (2 ml) somministrato tramite un nebulizzatore a getto in 10 minuti
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Iptratropio nebulizzato 500 mcg
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Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina nebulizzata allo 0,9% (2 ml) somministrata tramite un nebulizzatore a getto in 10 minuti
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Soluzione salina allo 0,9% 2 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio della tosse
Lasso di tempo: Intra-procedura
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Misurato oggettivamente utilizzando un microfono a condensatore e un'applicazione di registrazione vocale tramite uno smartphone
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Intra-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secrezione delle vie aeree stimata dall’operatore
Lasso di tempo: Intra-procedura
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Registrato come: quasi nessuno, necessita di soluzione salina per il lavaggio ed eccessivo, rendendo difficile la visualizzazione delle vie aeree e richiede aliquote di 5 ml di soluzione salina
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Intra-procedura
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Secrezioni valutate dall'operatore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Post-intervento immediato
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VAS da 100 mm ancorata come assenza di secrezione in uno e secrezioni massime nell'altro
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Post-intervento immediato
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Intensità della tosse valutata dall'operatore su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Post-intervento immediato
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VAS da 100 mm ancorata come assenza di tosse in uno e massima tosse nell'altro
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Post-intervento immediato
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Comfort valutato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Post-intervento immediato
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VAS da 100 mm ancorato come massimo comfort all'uno e massimo disagio all'altro
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Post-intervento immediato
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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Aritmia, glaucoma, nausea, mal di testa
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1 ora dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Glicopirrolato
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Int/IEC/2024/SPL-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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