Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT for å sammenligne effektiviteten av nebuliserte antikolinergika for hosteundertrykkelse under fleksibel bronkoskopi (NAFCOF)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av forstøvede antikolinergika for hosteundertrykkelse under fleksibel bronkoskopi

Ingen studie har undersøkt rollen til inhalert glykopyrrolat på slimsekresjon. Vi antar at forstøvet glykopyrrolat vil forbedre bronkoskopi-prosedyren ved å effektivt undertrykke slimsekresjon i luftveiene, og dermed redusere hoste og dermed forbedre pasientkomforten under bronkoskopi. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av forstøvet glykopyrrolat versus forstøvet ipratropium ved undertrykkelse av hoste under fleksibel bronkoskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkoskopi er en minimalt invasiv endoskopisk teknikk for direkte visualisering av luftveier, med diagnostisk og terapeutisk hensikt. I 1897 la Killian grunnlaget for bronkoskopi ved å trekke ut et dyrebein fra den høyre hovedbronkusen til en bonde ved å bruke et stivt spiserør. I 1966 utviklet Shigeto Ikeda en prototype av fleksibelt bronkoskop. Siden starten har det fleksible bronkoskopet gjennomgått fremskritt innen design og teknologi. De teknologiske fremskrittene de siste tiårene har forbedret diagnostisk utbytte og sikkerhet, med lav sykelighet og dødelighet. Dessverre gjør forekomsten av hoste under fleksibel bronkoskopi prosedyren vanskelig og øker prosedyretiden med pasientens ubehag.

På grunn av mangelen på kliniske fordeler og mulige hemodynamiske endringer, anbefaler British Thoracic Society og Joint Indian Chest Society å ikke bruke antikolinerg premedisinering via parenteral rute for å forhindre hoste før bronkoskopi.

bronkoskopi. Noen få studier har evaluert inhalert antikolinergisk premedisinering. Inoue et al. (i 1994) studerte effekten av inhalert ipratropiumbromid på bronkokonstriksjon hos 29 personer som gjennomgikk diagnostisk bronkoskopi. De konkluderte med at ipratropium beskytter mot de skadelige effektene som følge av lokal lidokainbedøvelse under bronkoskopi. Wang et al. evaluerte effekten av ipratropiumbromid hos 250 pasienter i en placebokontrollert studie. De rapporterte at forstøvet ipratropiumbromid kunne redusere luftveissekret og pasientens ubehag.

Så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt rollen til inhalert glykopyrrolat på slimsekresjon. Vi antar at forstøvet glykopyrrolat vil forbedre bronkoskopi-prosedyren ved å effektivt undertrykke slimsekresjon i luftveiene, og dermed redusere hoste og dermed forbedre pasientkomforten under bronkoskopi.

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av forstøvet glykopyrrolat versus forstøvet ipratropium ved undertrykkelse av hoste under fleksibel bronkoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1050

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Påfølgende pasienter med indikasjon for fleksibel bronkoskopi vil bli registrert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • alder ≥18 år
  • hemodynamisk stabil
  • villig til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier: Pasienter med noen av følgende vil bli ekskludert:

  • intuberte eller trakeostomiserte pasienter
  • pasienter med luftveisstent in situ
  • pasienter med en historie med glaukom
  • baseline oksygenmetning <90 %
  • pasienter med hemodynamisk ustabilitet (SBP <90 mm Hg)
  • pasienter som gjennomgår sedasjon for bronkoskopi
  • unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glycopyrronium
Forstøvet glykopyrronium 50 mcg (2 ml) administrert via en jetforstøver over 10 minutter
Forstøvet glykopyrronium 50 mcg
Aktiv komparator: Ipratropium
Forstøvet ipratropiumbromid 500 mcg (2 ml) administrert via en jetforstøver over 10 minutter
Forstøvet iptratropium 500 mcg
Placebo komparator: Saltvann
Forstøvet saltvann 0,9 % (2 ml) administrert via en jetforstøver over 10 minutter
0,9 % saltvann 2 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hostetall
Tidsramme: Intra-prosedyre
Objektivt målt ved hjelp av kondensatormikrofon og stemmeopptaksapplikasjon via en smarttelefon
Intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatørestimert luftveissekresjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
Registrert som: nesten ingen, trenger saltvann for å vaske ut, og overdreven, noe som gjør det vanskelig å visualisere luftveiene og krever 5 ml alikvoter saltvann
Intra-prosedyre
Operatørvurderte sekreter på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
100 mm VAS forankret som ingen sekret ved den ene og maksimal sekresjon ved den andre
Umiddelbart etter prosedyren
Operatørvurdert hosteintensitet på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
100 mm VAS forankret som ingen hoste ved den ene og maksimal hoste ved den andre
Umiddelbart etter prosedyren
Pasientvurdert komfort på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
100 mm VAS forankret som maksimal komfort ved den ene og maksimalt ubehag ved den andre
Umiddelbart etter prosedyren
Bivirkninger
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
Arytmi, glaukom, kvalme, hodepine
1 time etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere