- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376942
En RCT for å sammenligne effektiviteten av nebuliserte antikolinergika for hosteundertrykkelse under fleksibel bronkoskopi (NAFCOF)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av forstøvede antikolinergika for hosteundertrykkelse under fleksibel bronkoskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkoskopi er en minimalt invasiv endoskopisk teknikk for direkte visualisering av luftveier, med diagnostisk og terapeutisk hensikt. I 1897 la Killian grunnlaget for bronkoskopi ved å trekke ut et dyrebein fra den høyre hovedbronkusen til en bonde ved å bruke et stivt spiserør. I 1966 utviklet Shigeto Ikeda en prototype av fleksibelt bronkoskop. Siden starten har det fleksible bronkoskopet gjennomgått fremskritt innen design og teknologi. De teknologiske fremskrittene de siste tiårene har forbedret diagnostisk utbytte og sikkerhet, med lav sykelighet og dødelighet. Dessverre gjør forekomsten av hoste under fleksibel bronkoskopi prosedyren vanskelig og øker prosedyretiden med pasientens ubehag.
På grunn av mangelen på kliniske fordeler og mulige hemodynamiske endringer, anbefaler British Thoracic Society og Joint Indian Chest Society å ikke bruke antikolinerg premedisinering via parenteral rute for å forhindre hoste før bronkoskopi.
bronkoskopi. Noen få studier har evaluert inhalert antikolinergisk premedisinering. Inoue et al. (i 1994) studerte effekten av inhalert ipratropiumbromid på bronkokonstriksjon hos 29 personer som gjennomgikk diagnostisk bronkoskopi. De konkluderte med at ipratropium beskytter mot de skadelige effektene som følge av lokal lidokainbedøvelse under bronkoskopi. Wang et al. evaluerte effekten av ipratropiumbromid hos 250 pasienter i en placebokontrollert studie. De rapporterte at forstøvet ipratropiumbromid kunne redusere luftveissekret og pasientens ubehag.
Så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt rollen til inhalert glykopyrrolat på slimsekresjon. Vi antar at forstøvet glykopyrrolat vil forbedre bronkoskopi-prosedyren ved å effektivt undertrykke slimsekresjon i luftveiene, og dermed redusere hoste og dermed forbedre pasientkomforten under bronkoskopi.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av forstøvet glykopyrrolat versus forstøvet ipratropium ved undertrykkelse av hoste under fleksibel bronkoskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ritesh Agarwal
- Telefonnummer: 7087007625
- E-post: agarwal.ritesh@outlook.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inderpaul Sehgal
- Telefonnummer: 7087007625
- E-post: inderpgi@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Påfølgende pasienter med indikasjon for fleksibel bronkoskopi vil bli registrert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- alder ≥18 år
- hemodynamisk stabil
- villig til å gi et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier: Pasienter med noen av følgende vil bli ekskludert:
- intuberte eller trakeostomiserte pasienter
- pasienter med luftveisstent in situ
- pasienter med en historie med glaukom
- baseline oksygenmetning <90 %
- pasienter med hemodynamisk ustabilitet (SBP <90 mm Hg)
- pasienter som gjennomgår sedasjon for bronkoskopi
- unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glycopyrronium
Forstøvet glykopyrronium 50 mcg (2 ml) administrert via en jetforstøver over 10 minutter
|
Forstøvet glykopyrronium 50 mcg
|
|
Aktiv komparator: Ipratropium
Forstøvet ipratropiumbromid 500 mcg (2 ml) administrert via en jetforstøver over 10 minutter
|
Forstøvet iptratropium 500 mcg
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Forstøvet saltvann 0,9 % (2 ml) administrert via en jetforstøver over 10 minutter
|
0,9 % saltvann 2 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostetall
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Objektivt målt ved hjelp av kondensatormikrofon og stemmeopptaksapplikasjon via en smarttelefon
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatørestimert luftveissekresjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Registrert som: nesten ingen, trenger saltvann for å vaske ut, og overdreven, noe som gjør det vanskelig å visualisere luftveiene og krever 5 ml alikvoter saltvann
|
Intra-prosedyre
|
|
Operatørvurderte sekreter på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
100 mm VAS forankret som ingen sekret ved den ene og maksimal sekresjon ved den andre
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Operatørvurdert hosteintensitet på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
100 mm VAS forankret som ingen hoste ved den ene og maksimal hoste ved den andre
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pasientvurdert komfort på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
100 mm VAS forankret som maksimal komfort ved den ene og maksimalt ubehag ved den andre
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Arytmi, glaukom, kvalme, hodepine
|
1 time etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Glykopyrrolat
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- Int/IEC/2024/SPL-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .