Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT til at sammenligne effektiviteten af ​​forstøvede antikolinergika til hosteundertrykkelse under fleksibel bronkoskopi (NAFCOF)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til sammenligning af effektiviteten af ​​forstøvede antikolinergika til hosteundertrykkelse under fleksibel bronkoskopi

Ingen undersøgelse har undersøgt den rolle, som inhaleret glycopyrrolat spiller på slimudskillelsen. Vi antager, at forstøvet glycopyrrolat vil forbedre bronkoskopiproceduren ved effektivt at undertrykke slimsekretion i luftvejene, hvorved hoste mindskes og dermed forbedre patientkomforten under bronkoskopi. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​forstøvet glycopyrrolat versus forstøvet ipratropium til undertrykkelse af hoste under fleksibel bronkoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bronkoskopi er en minimalt invasiv endoskopisk teknik til direkte visualisering af luftveje med diagnostisk og terapeutisk hensigt. I 1897 lagde Killian grundlaget for bronkoskopi ved at udtrække en dyreknogle fra en landmands højre hovedbronkus ved hjælp af et stift spiserør. I 1966 udviklede Shigeto Ikeda en prototype af fleksibelt bronkoskop. Siden starten har det fleksible bronkoskop gennemgået fremskridt inden for design og teknologi. De teknologiske fremskridt i de seneste årtier har forbedret diagnostisk udbytte og sikkerhed med lav morbiditet og dødelighed. Desværre gør forekomsten af ​​hoste under fleksibel bronkoskopi proceduren vanskelig og øger proceduretiden med patientens ubehag.

På grund af manglen på kliniske fordele og mulige hæmodynamiske ændringer anbefaler British Thoracic Society og Joint Indian Chest Society ikke at bruge antikolinerg præmedicinering via den parenterale vej for at forhindre hoste før bronkoskopi.

bronkoskopi. Nogle få undersøgelser har evalueret inhaleret antikolinerg præmedicinering. Inoue et al. (i 1994) undersøgte virkningerne af inhaleret ipratropiumbromid på bronkokonstriktion hos 29 forsøgspersoner, der blev gennemgået til diagnostisk bronkoskopi. De konkluderede, at ipratropium beskytter mod de skadelige virkninger som følge af topisk lidokainbedøvelse under bronkoskopi. Wang et al. evaluerede effektiviteten af ​​ipratropiumbromid hos 250 patienter i et placebokontrolleret forsøg. De rapporterede, at forstøvet ipratropiumbromid kunne reducere luftvejssekretioner og patientens ubehag.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt den rolle, som inhaleret glycopyrrolat spiller på slimsekretion. Vi antager, at forstøvet glycopyrrolat vil forbedre bronkoskopiproceduren ved effektivt at undertrykke slimsekretion i luftvejene, hvorved hoste mindskes og dermed forbedre patientkomforten under bronkoskopi.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​forstøvet glycopyrrolat versus forstøvet ipratropium til undertrykkelse af hoste under fleksibel bronkoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1050

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Konsekutive patienter med indikation for fleksibel bronkoskopi vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • alder ≥18 år
  • hæmodynamisk stabil
  • villig til at give et skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Patienter med et af følgende vil blive ekskluderet:

  • intuberet eller trakeostomiserede patienter
  • patienter med luftvejsstent in situ
  • patienter med en historie med glaukom
  • baseline iltmætning <90 %
  • patienter med hæmodynamisk ustabilitet (SBP <90 mm Hg)
  • patienter, der gennemgår sedation til bronkoskopi
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glycopyrronium
Forstøvet glycopyrronium 50 mcg (2 ml) administreret via en jetforstøver over 10 minutter
Forstøvet glycopyrronium 50 mcg
Aktiv komparator: Ipratropium
Forstøvet ipratropiumbromid 500 mcg (2 ml) indgivet via en jetforstøver over 10 minutter
Forstøvet iptratropium 500 mcg
Placebo komparator: Saltvand
Forstøvet saltvand 0,9 % (2 ml) indgivet via en jetforstøver over 10 minutter
0,9% saltvand 2 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste tæller
Tidsramme: Intra-procedure
Objektivt målt ved hjælp af kondensatormikrofon og stemmeoptagelsesapplikation via en smartphone
Intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatør-estimeret luftvejssekretion
Tidsramme: Intra-procedure
Registreret som: næsten ingen, behøver saltvand for at vaske ud og overdreven, hvilket gør det vanskeligt at visualisere luftvejene og kræver 5 ml alikvoter saltvand
Intra-procedure
Operatørvurderede sekreter på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
100 mm VAS forankret som ingen sekret ved den ene og maksimal sekret på den anden
Umiddelbart efter proceduren
Operatørvurderet hosteintensitet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
100 mm VAS forankret som ingen hoste ved den ene og maksimal hoste ved den anden
Umiddelbart efter proceduren
Patientvurderet komfort på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
100 mm VAS forankret som maksimal komfort ved den ene og maksimalt ubehag ved den anden
Umiddelbart efter proceduren
Bivirkninger
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Arytmi, glaukom, kvalme, hovedpine
1 time efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycopyrronium

Abonner