- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06376942
En RCT til at sammenligne effektiviteten af forstøvede antikolinergika til hosteundertrykkelse under fleksibel bronkoskopi (NAFCOF)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til sammenligning af effektiviteten af forstøvede antikolinergika til hosteundertrykkelse under fleksibel bronkoskopi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkoskopi er en minimalt invasiv endoskopisk teknik til direkte visualisering af luftveje med diagnostisk og terapeutisk hensigt. I 1897 lagde Killian grundlaget for bronkoskopi ved at udtrække en dyreknogle fra en landmands højre hovedbronkus ved hjælp af et stift spiserør. I 1966 udviklede Shigeto Ikeda en prototype af fleksibelt bronkoskop. Siden starten har det fleksible bronkoskop gennemgået fremskridt inden for design og teknologi. De teknologiske fremskridt i de seneste årtier har forbedret diagnostisk udbytte og sikkerhed med lav morbiditet og dødelighed. Desværre gør forekomsten af hoste under fleksibel bronkoskopi proceduren vanskelig og øger proceduretiden med patientens ubehag.
På grund af manglen på kliniske fordele og mulige hæmodynamiske ændringer anbefaler British Thoracic Society og Joint Indian Chest Society ikke at bruge antikolinerg præmedicinering via den parenterale vej for at forhindre hoste før bronkoskopi.
bronkoskopi. Nogle få undersøgelser har evalueret inhaleret antikolinerg præmedicinering. Inoue et al. (i 1994) undersøgte virkningerne af inhaleret ipratropiumbromid på bronkokonstriktion hos 29 forsøgspersoner, der blev gennemgået til diagnostisk bronkoskopi. De konkluderede, at ipratropium beskytter mod de skadelige virkninger som følge af topisk lidokainbedøvelse under bronkoskopi. Wang et al. evaluerede effektiviteten af ipratropiumbromid hos 250 patienter i et placebokontrolleret forsøg. De rapporterede, at forstøvet ipratropiumbromid kunne reducere luftvejssekretioner og patientens ubehag.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt den rolle, som inhaleret glycopyrrolat spiller på slimsekretion. Vi antager, at forstøvet glycopyrrolat vil forbedre bronkoskopiproceduren ved effektivt at undertrykke slimsekretion i luftvejene, hvorved hoste mindskes og dermed forbedre patientkomforten under bronkoskopi.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af forstøvet glycopyrrolat versus forstøvet ipratropium til undertrykkelse af hoste under fleksibel bronkoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ritesh Agarwal
- Telefonnummer: 7087007625
- E-mail: agarwal.ritesh@outlook.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inderpaul Sehgal
- Telefonnummer: 7087007625
- E-mail: inderpgi@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Konsekutive patienter med indikation for fleksibel bronkoskopi vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- alder ≥18 år
- hæmodynamisk stabil
- villig til at give et skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier: Patienter med et af følgende vil blive ekskluderet:
- intuberet eller trakeostomiserede patienter
- patienter med luftvejsstent in situ
- patienter med en historie med glaukom
- baseline iltmætning <90 %
- patienter med hæmodynamisk ustabilitet (SBP <90 mm Hg)
- patienter, der gennemgår sedation til bronkoskopi
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glycopyrronium
Forstøvet glycopyrronium 50 mcg (2 ml) administreret via en jetforstøver over 10 minutter
|
Forstøvet glycopyrronium 50 mcg
|
|
Aktiv komparator: Ipratropium
Forstøvet ipratropiumbromid 500 mcg (2 ml) indgivet via en jetforstøver over 10 minutter
|
Forstøvet iptratropium 500 mcg
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Forstøvet saltvand 0,9 % (2 ml) indgivet via en jetforstøver over 10 minutter
|
0,9% saltvand 2 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste tæller
Tidsramme: Intra-procedure
|
Objektivt målt ved hjælp af kondensatormikrofon og stemmeoptagelsesapplikation via en smartphone
|
Intra-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatør-estimeret luftvejssekretion
Tidsramme: Intra-procedure
|
Registreret som: næsten ingen, behøver saltvand for at vaske ud og overdreven, hvilket gør det vanskeligt at visualisere luftvejene og kræver 5 ml alikvoter saltvand
|
Intra-procedure
|
|
Operatørvurderede sekreter på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
100 mm VAS forankret som ingen sekret ved den ene og maksimal sekret på den anden
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Operatørvurderet hosteintensitet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
100 mm VAS forankret som ingen hoste ved den ene og maksimal hoste ved den anden
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Patientvurderet komfort på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
100 mm VAS forankret som maksimal komfort ved den ene og maksimalt ubehag ved den anden
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 time efter proceduren
|
Arytmi, glaukom, kvalme, hovedpine
|
1 time efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Glycopyrrolat
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- Int/IEC/2024/SPL-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glycopyrronium
-
Pearl Therapeutics, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomJapan
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Pearl Therapeutics, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Kina, Taiwan, Korea, Republikken, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKOLTyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien
-
Journey Medical CorporationAfsluttetHyperhidroseForenede Stater, Canada
-
Institute for Human Genetics and BiochemistryCSL BehringAfsluttet