Un ECR pour comparer l'efficacité des anticholinergiques nébulisés pour la suppression de la toux pendant la bronchoscopie flexible (NAFCOF)
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour comparer l'efficacité des anticholinergiques nébulisés pour la suppression de la toux pendant la bronchoscopie flexible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchoscopie est une technique endoscopique mini-invasive permettant la visualisation directe des voies respiratoires, à visée diagnostique et thérapeutique. En 1897, Killian a jeté les bases de la bronchoscopie en extrayant un os animal de la bronche principale droite d'un agriculteur à l'aide d'un œsophagoscope rigide. En 1966, Shigeto Ikeda développe un prototype de bronchoscope flexible. Depuis sa création, le bronchoscope flexible a connu des progrès en matière de conception et de technologie. Les progrès technologiques des dernières décennies ont amélioré le rendement et la sécurité du diagnostic, avec une morbidité et une mortalité faibles. Malheureusement, la survenue d'une toux lors d'une bronchoscopie flexible rend la procédure difficile et augmente la durée de la procédure avec un inconfort pour le patient.
En raison du manque de bénéfices cliniques et d'éventuelles modifications hémodynamiques, la British Thoracic Society et la Joint Indian Chest Society recommandent de ne pas utiliser de prémédication anticholinergique par voie parentérale pour prévenir la toux avant la bronchoscopie.
bronchoscopie. Quelques études ont évalué la prémédication anticholinergique inhalée. Inoué et al. (en 1994) ont étudié les effets du bromure d'ipratropium inhalé sur la bronchoconstriction chez 29 sujets ayant subi une bronchoscopie diagnostique. Ils ont conclu que l'ipratropium protège contre les effets délétères résultant de l'anesthésie topique à la lidocaïne pendant la bronchoscopie. Wang et coll. a évalué l'efficacité du bromure d'ipratropium chez 250 patients dans un essai contrôlé par placebo. Ils ont rapporté que le bromure d'ipratropium nébulisé pouvait réduire les sécrétions des voies respiratoires et l'inconfort du patient.
À notre connaissance, aucune étude n’a examiné le rôle du glycopyrrolate inhalé sur la sécrétion de mucus. Nous émettons l'hypothèse que le glycopyrrolate nébulisé améliorera la procédure de bronchoscopie en supprimant efficacement la sécrétion de mucus des voies respiratoires, diminuant ainsi la toux et améliorant ainsi le confort du patient pendant la bronchoscopie.
Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité du glycopyrrolate nébulisé par rapport à l'ipratropium nébulisé dans la suppression de la toux lors d'une bronchoscopie flexible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ritesh Agarwal
- Numéro de téléphone: 7087007625
- E-mail: agarwal.ritesh@outlook.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inderpaul Sehgal
- Numéro de téléphone: 7087007625
- E-mail: inderpgi@outlook.com
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Les patients consécutifs présentant une indication de bronchoscopie flexible seront inscrits dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- âge ≥18 ans
- hémodynamiquement stable
- disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion : Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus :
- patients intubés ou trachéotomisés
- patients avec stent des voies respiratoires in situ
- patients ayant des antécédents de glaucome
- saturation en oxygène de base <90 %
- patients présentant une instabilité hémodynamique (PAS <90 mm Hg)
- patients sous sédation pour bronchoscopie
- défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glycopyrronium
Glycopyrronium nébulisé 50 mcg (2 ml) administré via un nébuliseur à jet pendant 10 minutes
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Glycopyrronium nébulisé 50 mcg
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Comparateur actif: Ipratropium
Bromure d'ipratropium nébulisé 500 mcg (2 ml) administré via un nébuliseur à jet pendant 10 minutes
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Iptratropium nébulisé 500 mcg
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Comparateur placebo: Saline
Solution saline nébulisée à 0,9 % (2 ml) administrée via un nébuliseur à jet pendant 10 minutes
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Solution saline à 0,9% 2 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de toux
Délai: Intra-procédure
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Mesuré objectivement à l'aide d'un microphone à condensateur et d'une application d'enregistrement vocal via un smartphone
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Intra-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécrétion des voies respiratoires estimée par l'opérateur
Délai: Intra-procédure
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Enregistré comme : presque aucun, nécessitant une solution saline pour être éliminé, et excessif, ce qui rend difficile la visualisation des voies respiratoires et nécessite des aliquotes de 5 ml de solution saline.
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Intra-procédure
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Sécrétions évaluées par l'opérateur sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Post-procédure immédiate
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EVA de 100 mm ancrée sans sécrétion d'un côté et sécrétions maximales de l'autre
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Post-procédure immédiate
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Intensité de la toux évaluée par l'opérateur sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Post-procédure immédiate
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EVA de 100 mm ancrée comme pas de toux à l'un et toux maximale à l'autre
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Post-procédure immédiate
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Confort évalué par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Post-procédure immédiate
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EVA de 100 mm ancré pour un confort maximal d'un côté et un inconfort maximal de l'autre
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Post-procédure immédiate
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Effets indésirables
Délai: 1 heure après l'intervention
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Arythmie, glaucome, nausées, maux de tête
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1 heure après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Glycopyrrolate
- Ipratropium
Autres numéros d'identification d'étude
- Int/IEC/2024/SPL-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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