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Eine RCT zum Vergleich der Wirksamkeit vernebelter Anticholinergika zur Hustenunterdrückung während der flexiblen Bronchoskopie (NAFCOF)

17. April 2024 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit vernebelter Anticholinergika zur Hustenunterdrückung während der flexiblen Bronchoskopie

Keine Studie hat die Rolle von inhaliertem Glycopyrrolat auf die Schleimsekretion untersucht. Wir gehen davon aus, dass vernebeltes Glycopyrrolat das Bronchoskopieverfahren verbessert, indem es die Schleimsekretion in den Atemwegen wirksam unterdrückt, wodurch der Husten verringert und somit der Patientenkomfort während der Bronchoskopie verbessert wird. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von vernebeltem Glycopyrrolat mit vernebeltem Ipratropium bei der Unterdrückung von Husten während der flexiblen Bronchoskopie vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bronchoskopie ist eine minimalinvasive endoskopische Technik zur direkten Visualisierung der Atemwege mit diagnostischer und therapeutischer Absicht. Im Jahr 1897 legte Killian den Grundstein für die Bronchoskopie, indem er mit einem starren Ösophagoskop einen Tierknochen aus dem rechten Hauptbronchus eines Bauern entnahm. 1966 entwickelte Shigeto Ikeda einen Prototyp eines flexiblen Bronchoskops. Seit seiner Einführung hat das flexible Bronchoskop Fortschritte in Design und Technologie erfahren. Die technologischen Fortschritte der letzten Jahrzehnte haben die diagnostische Ausbeute und Sicherheit verbessert und gleichzeitig die Morbidität und Mortalität gesenkt. Leider erschwert das Auftreten von Husten während der flexiblen Bronchoskopie den Eingriff und verlängert die Eingriffszeit, was zu Beschwerden für den Patienten führt.

Aufgrund des fehlenden klinischen Nutzens und möglicher hämodynamischer Veränderungen empfehlen die British Thoracic Society und die Joint Indian Chest Society, keine anticholinerge Prämedikation über den parenteralen Weg zur Vorbeugung von Husten vor der Bronchoskopie zu verwenden.

Bronchoskopie. In einigen Studien wurde die inhalative anticholinerge Prämedikation untersucht. Inoue et al. (1994) untersuchten die Auswirkungen von inhaliertem Ipratropiumbromid auf die Bronchokonstriktion bei 29 Probanden, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie unterzogen. Sie kamen zu dem Schluss, dass Ipratropium vor den schädlichen Wirkungen einer topischen Lidocain-Anästhesie während der Bronchoskopie schützt. Wang et al. untersuchten die Wirksamkeit von Ipratropiumbromid bei 250 Patienten in einer placebokontrollierten Studie. Sie berichteten, dass vernebeltes Ipratropiumbromid die Sekretion in den Atemwegen und das Unbehagen des Patienten verringern könnte.

Unseres Wissens hat keine Studie die Rolle von inhaliertem Glycopyrrolat auf die Schleimsekretion untersucht. Wir gehen davon aus, dass vernebeltes Glycopyrrolat das Bronchoskopieverfahren verbessert, indem es die Schleimsekretion in den Atemwegen wirksam unterdrückt, wodurch der Husten verringert und somit der Patientenkomfort während der Bronchoskopie verbessert wird.

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von vernebeltem Glycopyrrolat mit vernebeltem Ipratropium bei der Unterdrückung von Husten während der flexiblen Bronchoskopie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Konsekutive Patienten mit Indikation für eine flexible Bronchoskopie werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Hämodynamisch stabil
  • bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Punkte werden ausgeschlossen:

  • intubierte oder tracheostomierte Patienten
  • Patienten mit Atemwegsstent in situ
  • Patienten mit einem Glaukom in der Vorgeschichte
  • Ausgangssauerstoffsättigung <90 %
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität (SBP <90 mm Hg)
  • Patienten, die wegen einer Bronchoskopie sediert werden
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrronium
Vernebeltes Glycopyrronium 50 µg (2 ml), verabreicht über einen Düsenvernebler über 10 Minuten
Vernebeltes Glycopyrronium 50 µg
Aktiver Komparator: Ipratropium
Vernebeltes Ipratropiumbromid 500 µg (2 ml), verabreicht über einen Düsenvernebler über 10 Minuten
Vernebeltes Iptratropium 500 µg
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Zerstäubte Kochsalzlösung 0,9 % (2 ml), verabreicht über einen Düsenvernebler über 10 Minuten
0,9 % Kochsalzlösung 2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten zählen
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Objektiv gemessen mit einem Kondensatormikrofon und einer Sprachaufzeichnungsanwendung über ein Smartphone
Intra-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Bediener geschätzte Atemwegssekretion
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Erfasst als: fast keine, zum Auswaschen ist Kochsalzlösung erforderlich, und zu viel, was die Sicht auf die Atemwege erschwert und 5-ml-Aliquots Kochsalzlösung erfordert
Intra-Verfahren
Vom Bediener bewertete Sekrete auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
100 mm VAS verankert als keine Sekretion auf der einen und maximale Sekretion auf der anderen Seite
Sofortige Nachbehandlung
Vom Bediener bewertete Hustenintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
100 mm VAS verankert als kein Husten auf der einen Seite und maximales Husten auf der anderen Seite
Sofortige Nachbehandlung
Vom Patienten bewerteter Komfort auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
100 mm VAS verankert als maximaler Komfort auf der einen Seite und maximale Unbequemlichkeit auf der anderen Seite
Sofortige Nachbehandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Arrhythmie, Glaukom, Übelkeit, Kopfschmerzen
1 Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Glycopyrronium

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