- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06376942
Eine RCT zum Vergleich der Wirksamkeit vernebelter Anticholinergika zur Hustenunterdrückung während der flexiblen Bronchoskopie (NAFCOF)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit vernebelter Anticholinergika zur Hustenunterdrückung während der flexiblen Bronchoskopie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bronchoskopie ist eine minimalinvasive endoskopische Technik zur direkten Visualisierung der Atemwege mit diagnostischer und therapeutischer Absicht. Im Jahr 1897 legte Killian den Grundstein für die Bronchoskopie, indem er mit einem starren Ösophagoskop einen Tierknochen aus dem rechten Hauptbronchus eines Bauern entnahm. 1966 entwickelte Shigeto Ikeda einen Prototyp eines flexiblen Bronchoskops. Seit seiner Einführung hat das flexible Bronchoskop Fortschritte in Design und Technologie erfahren. Die technologischen Fortschritte der letzten Jahrzehnte haben die diagnostische Ausbeute und Sicherheit verbessert und gleichzeitig die Morbidität und Mortalität gesenkt. Leider erschwert das Auftreten von Husten während der flexiblen Bronchoskopie den Eingriff und verlängert die Eingriffszeit, was zu Beschwerden für den Patienten führt.
Aufgrund des fehlenden klinischen Nutzens und möglicher hämodynamischer Veränderungen empfehlen die British Thoracic Society und die Joint Indian Chest Society, keine anticholinerge Prämedikation über den parenteralen Weg zur Vorbeugung von Husten vor der Bronchoskopie zu verwenden.
Bronchoskopie. In einigen Studien wurde die inhalative anticholinerge Prämedikation untersucht. Inoue et al. (1994) untersuchten die Auswirkungen von inhaliertem Ipratropiumbromid auf die Bronchokonstriktion bei 29 Probanden, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie unterzogen. Sie kamen zu dem Schluss, dass Ipratropium vor den schädlichen Wirkungen einer topischen Lidocain-Anästhesie während der Bronchoskopie schützt. Wang et al. untersuchten die Wirksamkeit von Ipratropiumbromid bei 250 Patienten in einer placebokontrollierten Studie. Sie berichteten, dass vernebeltes Ipratropiumbromid die Sekretion in den Atemwegen und das Unbehagen des Patienten verringern könnte.
Unseres Wissens hat keine Studie die Rolle von inhaliertem Glycopyrrolat auf die Schleimsekretion untersucht. Wir gehen davon aus, dass vernebeltes Glycopyrrolat das Bronchoskopieverfahren verbessert, indem es die Schleimsekretion in den Atemwegen wirksam unterdrückt, wodurch der Husten verringert und somit der Patientenkomfort während der Bronchoskopie verbessert wird.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von vernebeltem Glycopyrrolat mit vernebeltem Ipratropium bei der Unterdrückung von Husten während der flexiblen Bronchoskopie vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ritesh Agarwal
- Telefonnummer: 7087007625
- E-Mail: agarwal.ritesh@outlook.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inderpaul Sehgal
- Telefonnummer: 7087007625
- E-Mail: inderpgi@outlook.com
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Konsekutive Patienten mit Indikation für eine flexible Bronchoskopie werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥18 Jahre
- Hämodynamisch stabil
- bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Punkte werden ausgeschlossen:
- intubierte oder tracheostomierte Patienten
- Patienten mit Atemwegsstent in situ
- Patienten mit einem Glaukom in der Vorgeschichte
- Ausgangssauerstoffsättigung <90 %
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität (SBP <90 mm Hg)
- Patienten, die wegen einer Bronchoskopie sediert werden
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Glycopyrronium
Vernebeltes Glycopyrronium 50 µg (2 ml), verabreicht über einen Düsenvernebler über 10 Minuten
|
Vernebeltes Glycopyrronium 50 µg
|
|
Aktiver Komparator: Ipratropium
Vernebeltes Ipratropiumbromid 500 µg (2 ml), verabreicht über einen Düsenvernebler über 10 Minuten
|
Vernebeltes Iptratropium 500 µg
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Zerstäubte Kochsalzlösung 0,9 % (2 ml), verabreicht über einen Düsenvernebler über 10 Minuten
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0,9 % Kochsalzlösung 2 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Husten zählen
Zeitfenster: Intra-Verfahren
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Objektiv gemessen mit einem Kondensatormikrofon und einer Sprachaufzeichnungsanwendung über ein Smartphone
|
Intra-Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Bediener geschätzte Atemwegssekretion
Zeitfenster: Intra-Verfahren
|
Erfasst als: fast keine, zum Auswaschen ist Kochsalzlösung erforderlich, und zu viel, was die Sicht auf die Atemwege erschwert und 5-ml-Aliquots Kochsalzlösung erfordert
|
Intra-Verfahren
|
|
Vom Bediener bewertete Sekrete auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
|
100 mm VAS verankert als keine Sekretion auf der einen und maximale Sekretion auf der anderen Seite
|
Sofortige Nachbehandlung
|
|
Vom Bediener bewertete Hustenintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
|
100 mm VAS verankert als kein Husten auf der einen Seite und maximales Husten auf der anderen Seite
|
Sofortige Nachbehandlung
|
|
Vom Patienten bewerteter Komfort auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
|
100 mm VAS verankert als maximaler Komfort auf der einen Seite und maximale Unbequemlichkeit auf der anderen Seite
|
Sofortige Nachbehandlung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
|
Arrhythmie, Glaukom, Übelkeit, Kopfschmerzen
|
1 Stunde nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Glycopyrrolat
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- Int/IEC/2024/SPL-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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