Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT om de effectiviteit van vernevelde anticholinergica voor hoestonderdrukking tijdens flexibele bronchoscopie te vergelijken (NAFCOF)

17 april 2024 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit van vernevelde anticholinergica voor hoestonderdrukking tijdens flexibele bronchoscopie te vergelijken

Er is geen onderzoek gedaan naar de rol van geïnhaleerd glycopyrrolaat op de slijmafscheiding. Onze hypothese is dat verneveld glycopyrrolaat de bronchoscopieprocedure zal verbeteren door de slijmafscheiding in de luchtwegen effectief te onderdrukken, waardoor de hoest wordt verminderd en dus het comfort van de patiënt tijdens bronchoscopie wordt verbeterd. In deze studie willen we de werkzaamheid van verneveld glycopyrrolaat vergelijken met verneveld ipratropium bij het onderdrukken van hoest tijdens flexibele bronchoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bronchoscopie is een minimaal invasieve endoscopische techniek voor directe visualisatie van luchtwegen, met diagnostische en therapeutische bedoelingen. In 1897 legde Killian de basis voor bronchoscopie door met behulp van een stijve slokdarm een ​​dierlijk bot uit de rechter hoofdbronchus van een boer te halen. In 1966 ontwikkelde Shigeto Ikeda een prototype van een flexibele bronchoscoop. Sinds de oprichting heeft de flexibele bronchoscoop vooruitgang geboekt in ontwerp en technologie. De technologische vooruitgang van de afgelopen decennia heeft de diagnostische opbrengst en veiligheid verbeterd, met een lage morbiditeit en mortaliteit. Helaas maakt het optreden van hoesten tijdens flexibele bronchoscopie de procedure moeilijk en verlengt de proceduretijd met ongemak voor de patiënt.

Vanwege het gebrek aan klinische voordelen en mogelijke hemodynamische veranderingen raden de British Thoracic Society en de Joint Indian Chest Society aan om geen anticholinergische premedicatie via de parenterale route te gebruiken ter voorkoming van hoest vóór bronchoscopie.

bronchoscopie. In enkele onderzoeken is geïnhaleerde anticholinergische premedicatie geëvalueerd. Inoue et al. (in 1994) bestudeerde de effecten van geïnhaleerd ipratropiumbromide op de bronchoconstrictie bij 29 proefpersonen die een diagnostische bronchoscopie ondergingen. Zij concludeerden dat ipratropium beschermt tegen de schadelijke effecten als gevolg van plaatselijke verdoving met lidocaïne tijdens bronchoscopie. Wang et al. evalueerde de werkzaamheid van ipratropiumbromide bij 250 patiënten in een placebogecontroleerd onderzoek. Zij rapporteerden dat verneveld ipratropiumbromide de luchtwegsecretie en het ongemak voor de patiënt kon verminderen.

Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de rol van geïnhaleerd glycopyrrolaat op de slijmafscheiding onderzocht. Onze hypothese is dat verneveld glycopyrrolaat de bronchoscopieprocedure zal verbeteren door de slijmafscheiding in de luchtwegen effectief te onderdrukken, waardoor de hoest wordt verminderd en dus het comfort van de patiënt tijdens bronchoscopie wordt verbeterd.

In deze studie willen we de werkzaamheid van verneveld glycopyrrolaat vergelijken met verneveld ipratropium bij het onderdrukken van hoest tijdens flexibele bronchoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1050

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Opeenvolgende patiënten met een indicatie voor flexibele bronchoscopie zullen in het onderzoek worden opgenomen als zij aan alle volgende criteria voldoen:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • hemodynamisch stabiel
  • bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria: Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  • geïntubeerde of tracheostomische patiënten
  • patiënten met een luchtwegstent in situ
  • patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom
  • basislijn zuurstofverzadiging <90%
  • patiënten met hemodynamische instabiliteit (SBP <90 mm Hg)
  • Patiënten die sedatie ondergaan voor bronchoscopie
  • het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glycopyrronium
Verneveld glycopyrronium 50 mcg (2 ml), toegediend via een jetvernevelaar gedurende 10 minuten
Verneveld glycopyrronium 50 mcg
Actieve vergelijker: Ipratropium
Verneveld ipratropiumbromide 500 mcg (2 ml), toegediend via een jetvernevelaar gedurende 10 minuten
Verneveld iptratropium 500 mcg
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Vernevelde zoutoplossing 0,9% (2 ml), toegediend via een jetvernevelaar gedurende 10 minuten
0,9% zoutoplossing 2 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest tellen
Tijdsspanne: Intraprocedure
Objectief gemeten met behulp van een condensatormicrofoon en een spraakopnametoepassing via een smartphone
Intraprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de operator geschatte luchtwegsecretie
Tijdsspanne: Intraprocedure
Geregistreerd als: bijna geen, zoutoplossing nodig om uit te spoelen, en overmatig, waardoor het moeilijk is om de luchtwegen te visualiseren en er zijn aliquots van 5 ml zoutoplossing nodig
Intraprocedure
Door de operator beoordeelde secreties op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
100 mm VAS verankerd als geen secretie aan de ene en maximale secretie aan de andere
Onmiddellijke post-procedure
Door de operator beoordeelde hoestintensiteit op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
100 mm VAS verankerd als geen hoest bij de ene en maximale hoest bij de andere
Onmiddellijke post-procedure
Door de patiënt beoordeeld comfort op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
100 mm VAS verankerd voor maximaal comfort aan de ene en maximaal ongemak aan de andere
Onmiddellijke post-procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
Aritmie, glaucoom, misselijkheid, hoofdpijn
1 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren