- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376942
Een RCT om de effectiviteit van vernevelde anticholinergica voor hoestonderdrukking tijdens flexibele bronchoscopie te vergelijken (NAFCOF)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit van vernevelde anticholinergica voor hoestonderdrukking tijdens flexibele bronchoscopie te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchoscopie is een minimaal invasieve endoscopische techniek voor directe visualisatie van luchtwegen, met diagnostische en therapeutische bedoelingen. In 1897 legde Killian de basis voor bronchoscopie door met behulp van een stijve slokdarm een dierlijk bot uit de rechter hoofdbronchus van een boer te halen. In 1966 ontwikkelde Shigeto Ikeda een prototype van een flexibele bronchoscoop. Sinds de oprichting heeft de flexibele bronchoscoop vooruitgang geboekt in ontwerp en technologie. De technologische vooruitgang van de afgelopen decennia heeft de diagnostische opbrengst en veiligheid verbeterd, met een lage morbiditeit en mortaliteit. Helaas maakt het optreden van hoesten tijdens flexibele bronchoscopie de procedure moeilijk en verlengt de proceduretijd met ongemak voor de patiënt.
Vanwege het gebrek aan klinische voordelen en mogelijke hemodynamische veranderingen raden de British Thoracic Society en de Joint Indian Chest Society aan om geen anticholinergische premedicatie via de parenterale route te gebruiken ter voorkoming van hoest vóór bronchoscopie.
bronchoscopie. In enkele onderzoeken is geïnhaleerde anticholinergische premedicatie geëvalueerd. Inoue et al. (in 1994) bestudeerde de effecten van geïnhaleerd ipratropiumbromide op de bronchoconstrictie bij 29 proefpersonen die een diagnostische bronchoscopie ondergingen. Zij concludeerden dat ipratropium beschermt tegen de schadelijke effecten als gevolg van plaatselijke verdoving met lidocaïne tijdens bronchoscopie. Wang et al. evalueerde de werkzaamheid van ipratropiumbromide bij 250 patiënten in een placebogecontroleerd onderzoek. Zij rapporteerden dat verneveld ipratropiumbromide de luchtwegsecretie en het ongemak voor de patiënt kon verminderen.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de rol van geïnhaleerd glycopyrrolaat op de slijmafscheiding onderzocht. Onze hypothese is dat verneveld glycopyrrolaat de bronchoscopieprocedure zal verbeteren door de slijmafscheiding in de luchtwegen effectief te onderdrukken, waardoor de hoest wordt verminderd en dus het comfort van de patiënt tijdens bronchoscopie wordt verbeterd.
In deze studie willen we de werkzaamheid van verneveld glycopyrrolaat vergelijken met verneveld ipratropium bij het onderdrukken van hoest tijdens flexibele bronchoscopie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ritesh Agarwal
- Telefoonnummer: 7087007625
- E-mail: agarwal.ritesh@outlook.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Inderpaul Sehgal
- Telefoonnummer: 7087007625
- E-mail: inderpgi@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Opeenvolgende patiënten met een indicatie voor flexibele bronchoscopie zullen in het onderzoek worden opgenomen als zij aan alle volgende criteria voldoen:
- leeftijd ≥18 jaar
- hemodynamisch stabiel
- bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
- geïntubeerde of tracheostomische patiënten
- patiënten met een luchtwegstent in situ
- patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom
- basislijn zuurstofverzadiging <90%
- patiënten met hemodynamische instabiliteit (SBP <90 mm Hg)
- Patiënten die sedatie ondergaan voor bronchoscopie
- het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glycopyrronium
Verneveld glycopyrronium 50 mcg (2 ml), toegediend via een jetvernevelaar gedurende 10 minuten
|
Verneveld glycopyrronium 50 mcg
|
|
Actieve vergelijker: Ipratropium
Verneveld ipratropiumbromide 500 mcg (2 ml), toegediend via een jetvernevelaar gedurende 10 minuten
|
Verneveld iptratropium 500 mcg
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Vernevelde zoutoplossing 0,9% (2 ml), toegediend via een jetvernevelaar gedurende 10 minuten
|
0,9% zoutoplossing 2 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest tellen
Tijdsspanne: Intraprocedure
|
Objectief gemeten met behulp van een condensatormicrofoon en een spraakopnametoepassing via een smartphone
|
Intraprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de operator geschatte luchtwegsecretie
Tijdsspanne: Intraprocedure
|
Geregistreerd als: bijna geen, zoutoplossing nodig om uit te spoelen, en overmatig, waardoor het moeilijk is om de luchtwegen te visualiseren en er zijn aliquots van 5 ml zoutoplossing nodig
|
Intraprocedure
|
|
Door de operator beoordeelde secreties op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
|
100 mm VAS verankerd als geen secretie aan de ene en maximale secretie aan de andere
|
Onmiddellijke post-procedure
|
|
Door de operator beoordeelde hoestintensiteit op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
|
100 mm VAS verankerd als geen hoest bij de ene en maximale hoest bij de andere
|
Onmiddellijke post-procedure
|
|
Door de patiënt beoordeeld comfort op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
|
100 mm VAS verankerd voor maximaal comfort aan de ene en maximaal ongemak aan de andere
|
Onmiddellijke post-procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
Aritmie, glaucoom, misselijkheid, hoofdpijn
|
1 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Glycopyrrolaat
- Ipratropium
Andere studie-ID-nummers
- Int/IEC/2024/SPL-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .