RCT porównujące skuteczność nebulizowanych leków przeciwcholinergicznych w tłumieniu kaszlu podczas elastycznej bronchoskopii (NAFCOF)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu porównanie skuteczności nebulizowanych leków przeciwcholinergicznych w tłumieniu kaszlu podczas elastycznej bronchoskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bronchoskopia jest minimalnie inwazyjną techniką endoskopową służącą do bezpośredniej wizualizacji dróg oddechowych, o celach diagnostycznych i terapeutycznych. W 1897 roku Killian położył podwaliny pod bronchoskopię, pobierając kość zwierzęcą z prawego oskrzela głównego rolnika za pomocą sztywnego przełyku. W 1966 roku Shigeto Ikeda opracował prototyp giętkiego bronchoskopu. Od momentu powstania elastyczny bronchoskop przeszedł udoskonalenia w zakresie konstrukcji i technologii. Postęp technologiczny, jaki nastąpił w ostatnich dziesięcioleciach, poprawił wydajność i bezpieczeństwo diagnostyki, przy niskiej zachorowalności i śmiertelności. Niestety wystąpienie kaszlu podczas bronchoskopii elastycznej utrudnia wykonanie zabiegu i wydłuża czas zabiegu, co wiąże się z dyskomfortem pacjenta.
Ze względu na brak korzyści klinicznych i możliwe zmiany hemodynamiczne Brytyjskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej i Joint Indian Chest Society zalecają, aby przed bronchoskopią nie stosować premedykacji antycholinergicznej drogą pozajelitową w celu zapobiegania kaszlowi.
bronchoskopia. W kilku badaniach oceniano wziewną premedykację przeciwcholinergiczną. Inoue i in. (w 1994) badali wpływ wziewnego bromku ipratropium na zwężenie oskrzeli u 29 pacjentów poddanych bronchoskopii diagnostycznej. Doszli do wniosku, że ipratropium chroni przed szkodliwym działaniem miejscowego znieczulenia lidokainą podczas bronchoskopii. Wang i in. ocenili skuteczność bromku ipratropium u 250 pacjentów w badaniu kontrolowanym placebo. Poinformowali, że nebulizowany bromek ipratropium może zmniejszyć wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszyć dyskomfort pacjenta.
Według naszej wiedzy w żadnym badaniu nie sprawdzano wpływu wziewnego glikopirolanu na wydzielanie śluzu. Stawiamy hipotezę, że glikopirolan w postaci nebulizacji usprawni procedurę bronchoskopii, skutecznie hamując wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zmniejszając w ten sposób kaszel, a tym samym poprawiając komfort pacjenta podczas bronchoskopii.
W tym badaniu naszym celem było porównanie skuteczności glikopirolanu w nebulizacji z ipratropium w nebulizacji w tłumieniu kaszlu podczas bronchoskopii elastycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ritesh Agarwal
- Numer telefonu: 7087007625
- E-mail: agarwal.ritesh@outlook.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Inderpaul Sehgal
- Numer telefonu: 7087007625
- E-mail: inderpgi@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kolejni pacjenci ze wskazaniem do bronchoskopii elastycznej zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- wiek ≥18 lat
- stabilny hemodynamicznie
- wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- pacjentów zaintubowanych lub po tracheostomii
- pacjentów ze stentami do dróg oddechowych in situ
- pacjentów z jaskrą w wywiadzie
- bazowe nasycenie tlenem <90%
- pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną (SBP <90 mm Hg)
- pacjenci poddawani sedacji przed bronchoskopią
- niewyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikopironium
Nebulizowany glikopironium 50 mcg (2 ml) podawane za pomocą nebulizatora strumieniowego przez 10 minut
|
Nebulizowany glikopironium 50 mcg
|
|
Aktywny komparator: Ipratropium
Nebulizowany bromek ipratropium 500 mcg (2 ml) podawany za pomocą nebulizatora strumieniowego przez 10 minut
|
Nebulizowane iptratropium 500 mcg
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Nebulizowana sól fizjologiczna 0,9% (2 ml) podawana za pomocą nebulizatora strumieniowego przez 10 minut
|
0,9% sól fizjologiczna 2 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kaszlu
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
|
Obiektywnie zmierzone przy użyciu mikrofonu pojemnościowego i aplikacji do nagrywania głosu za pośrednictwem smartfona
|
Wewnątrzprocesowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana przez operatora wydzielina z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
|
Rejestrowany jako: prawie żaden, wymagający soli fizjologicznej do wypłukania i nadmierny, utrudniający wizualizację dróg oddechowych i wymaga 5 ml porcji soli fizjologicznej
|
Wewnątrzprocesowe
|
|
Wydzieliny oceniane przez operatora w wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
100 mm VAS zakotwiczony jako brak wydzieliny w jednym miejscu i maksymalna wydzielina w drugim
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Intensywność kaszlu oceniana przez operatora w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
100 mm VAS zakotwiczony jako brak kaszlu w jednym i maksymalny kaszel w drugim
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Komfort oceniany przez pacjenta w wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
100 mm VAS zakotwiczony jako maksymalny komfort z jednej strony i maksymalny dyskomfort z drugiej
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Arytmia, jaskra, nudności, ból głowy
|
1 godzina po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Glikopirolan
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- Int/IEC/2024/SPL-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .