РКИ для сравнения эффективности небулайзерных антихолинергических средств для подавления кашля во время гибкой бронхоскопии (NAFCOF)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности распыляемых антихолинергических средств для подавления кашля во время гибкой бронхоскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоскопия — малоинвазивный эндоскопический метод прямой визуализации дыхательных путей с диагностической и терапевтической целью. В 1897 году Киллиан заложил основы бронхоскопии, извлекая кость животного из правого главного бронха фермера с помощью жесткого эзофагоскопа. В 1966 году Сигэто Икеда разработал прототип гибкого бронхоскопа. С момента своего создания гибкий бронхоскоп претерпел усовершенствования в дизайне и технологиях. Технологические достижения последних десятилетий повысили качество диагностики и безопасность, а также снизили заболеваемость и смертность. К сожалению, возникновение кашля во время гибкой бронхоскопии затрудняет процедуру и увеличивает время процедуры, вызывая дискомфорт у пациента.
Из-за отсутствия клинических преимуществ и возможных гемодинамических изменений Британское торакальное общество и Объединенное индийское торакальное общество рекомендуют не использовать антихолинергическую премедикацию парентеральным путем для предотвращения кашля перед бронхоскопией.
бронхоскопия. В нескольких исследованиях оценивалась премедикация ингаляционными антихолинергическими средствами. Иноуэ и др. (в 1994 г.) изучали влияние ингаляционного ипратропия бромида на бронхоконстрикцию у 29 пациентов, прошедших диагностическую бронхоскопию. Они пришли к выводу, что ипратропий защищает от вредных эффектов, возникающих в результате местной анестезии лидокаином во время бронхоскопии. Ван и др. оценили эффективность ипратропия бромида у 250 пациентов в плацебо-контролируемом исследовании. Они сообщили, что распыление ипратропия бромида может уменьшить секрецию дыхательных путей и дискомфорт пациента.
Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало роль ингаляционного гликопирролата на секрецию слизи. Мы предполагаем, что распыляемый гликопирролат улучшит процедуру бронхоскопии за счет эффективного подавления секреции слизи в дыхательных путях, тем самым уменьшая кашель и, таким образом, улучшая комфорт пациента во время бронхоскопии.
В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность небулайзерного гликопирролата и небулайзерного ипратропия в подавлении кашля во время гибкой бронхоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ritesh Agarwal
- Номер телефона: 7087007625
- Электронная почта: agarwal.ritesh@outlook.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inderpaul Sehgal
- Номер телефона: 7087007625
- Электронная почта: inderpgi@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Последовательные пациенты с показаниями к гибкой бронхоскопии будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- возраст ≥18 лет
- гемодинамически стабильный
- готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения: Пациенты с любым из следующего будут исключены:
- интубированные или трахеостомированные пациенты
- пациенты со стентом дыхательных путей in situ
- пациенты с историей глаукомы
- исходное насыщение кислородом <90%
- пациенты с гемодинамической нестабильностью (САД <90 мм рт. ст.)
- пациенты, подвергающиеся седации при бронхоскопии
- непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гликопирроний
Распыленный гликопирроний 50 мкг (2 мл), вводимый через струйный небулайзер в течение 10 минут.
|
Распыленный гликопирроний 50 мкг
|
|
Активный компаратор: Ипратропий
Распыленный ипратропия бромид в дозе 500 мкг (2 мл), вводимый через струйный небулайзер в течение 10 минут.
|
Иптратропий в небулайзере 500 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Распыленный физиологический раствор 0,9% (2 мл), вводимый через струйный небулайзер в течение 10 минут.
|
0,9% физиологический раствор 2 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кашля
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Объективно измерено с помощью конденсаторного микрофона и приложения для записи голоса через смартфон.
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция в дыхательных путях, оцененная оператором
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Записано как: почти нет, для промывания требуется физиологический раствор, и чрезмерно, что затрудняет визуализацию дыхательных путей и требует 5 мл аликвот физиологического раствора.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Секреции, оцениваемые оператором по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
100 мм ВАШ закреплено как отсутствие секреции в одном месте и максимальная секреция в другом
|
Сразу после процедуры
|
|
Интенсивность кашля, оцениваемая оператором по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
ВАШ 100 мм закреплена как отсутствие кашля в одном случае и максимальный кашель в другом.
|
Сразу после процедуры
|
|
Комфорт по оценке пациента по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
100 мм VAS закреплен для максимального комфорта с одной стороны и максимального дискомфорта с другой.
|
Сразу после процедуры
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 1 час после процедуры
|
Аритмия, глаукома, тошнота, головная боль
|
1 час после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Гликопирролат
- Ипратропий
Другие идентификационные номера исследования
- Int/IEC/2024/SPL-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .