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歯科学生によるミシガンスプリントの製作と挿入

2024年4月17日 更新者:Juliana Marotti Großhausen

ミシガン シェーネン ダーチ ザーンメディジンスタディレンデ: 定性的および定量的研究の研究と評価

この研究の目的は、特にワックスプレートを使用した従来の方法と前方ジグの使用を比較することにより、ミシガン州のスプリントの製作に対するさまざまな顎関係決定(KRB)技術の潜在的な影響を調査することです。 ミシガンスプリントの製作のためのすべての材料と方法は、修士課程の 1 年生向けの歯科補綴歯科クリニックのカリキュラムの一部としてすでに組み込まれています。 したがって、我々は後ろ向き研究(2023年コホートの場合)とデータの前向き分析(2024年および2025年のコホートについて)を実施する予定です。 アンケート、モデル、口腔内スキャンは、さまざまな KRB 法の有効性と精度、およびミシガン スプリントの製造プロセスを評価するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

1960 年代にスカンジナビアで建設されたスヴェド バイトプレーンの改良版として開発されて以来、ミシガン スプリントは世界的に認知され、現在では筋関節症の安定化スプリントによる治療のゴールドスタンダードと言えます。 2019年にドイツ科学医学会協会(AWMF)が発行したS3ガイドラインで確認された安定化副子の使用は、歯ぎしりの治療において推奨され、必要に応じて可逆的な治療手段として分類されています。 系統的レビューの一環として、歯ぎしりの既知の 7 つの中心的危険因子に加えて、追加の原因が特定されました。 感情的ストレスや不安障害などの要因に加えて、文献レビューの一環として、さらなる心理的障害も追加されました。 主に心理的に決定される原因病因というこの背景に対して、患者による副子の受け入れは、例えば患者のコンプライアンス向上の観点から、歯ぎしり治療の成功の重要な要素となる可能性があります。 ミシガン副木の製造方法と患者によるその受容との間の可能性のある関連性を具体的に調査する十分な証拠に基づく研究はまだ不足している。 ミシガンスプリントは、歯ぎしりと診断された患者の治療に実績のある方法です。 従来の方法では、ミシガンスプリントの KRB はワックス技術を使用して製造されており、その材料特性により位置合わせが不正確になる可能性がありました。 デジタル技術の進歩に伴い、歯科医院では口腔内スキャナーの使用が一般的になってきています。 このような場合には、ワックスよりも精度の高い素材を用いた治具を用いてKRBを行うことが可能です。 また、ワックスと干渉することなくKRBを治具でスキャンすることが可能です。 現在まで、ミシガン州の副木の品質とこれら 2 つの KRB 方法を比較する研究は行われていません。 ジグの製造では、顆が支持点として機能する必要があるため、JIG を使用して in vitro 研究を実行することはできません。

この研究の主な目的は、歯科学生によって製作されたミシガン州の副木の品質を記述的に分析することです。 検査されたパラメータは、副木のフィット感、伸長および機能に関連しています。 同様に、一般的な KRB 方法 (ワックス プレートと前方ジグ) を比較して、不一致を確認し、スプリントの製作における影響を確認します。 スキャンから得られたデータは分析され、さまざまな咬合登録方法間で考えられる違いを比較するためにポイントが比較されます。 この研究の第 2 の目的は、歯科学生教育の観点からミシガン州のスプリントの製造プロセスを分析し、場合によっては改善することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

歯学部学生

説明

包含基準:

  • 歯学修士課程1年生
  • 18歳以上、性別不問
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与える能力

除外基準:

  • 能力不足または禁忌(例: 歯の痛み、歯の可動性、汎発性歯周炎、取り外し可能な入れ歯装着者、急性感染症など)が研究中の処置を受ける必要がある
  • 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、うつ病、または精神障害によるもの
  • データの解析に同意しない学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワックス登録
ミシガンスプリントの顎の関係はワックスで行われます。
ミシガンスプリントの品質は、さまざまな介入(ワックスまたはジグジョーの関係)およびスプリントの咬合接触を定量化するアンケートに従って分析されます。
ミシガンスプリントの品質は、さまざまな介入(ワックスまたはジグジョーの関係)およびスプリントの咬合接触を定量化するアンケートに従って分析されます。
JIG登録
ミシガンスプリントの顎関係は JIG を使用して実行されます。
ミシガンスプリントの品質は、さまざまな介入(ワックスまたはジグジョーの関係)およびスプリントの咬合接触を定量化するアンケートに従って分析されます。
ミシガンスプリントの品質は、さまざまな介入(ワックスまたはジグジョーの関係)およびスプリントの咬合接触を定量化するアンケートに従って分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワックスとJIGの登録
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
ワックスと JIG の位置合わせ間の偏差 (マイクロメートル単位) は、ソフトウェア CloudCompare を使用して測定されます。
登録から6週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
スプリントの品質を分析するために、項目と回答ごとに点数(例: 0 = 不十分、1 = 修正が必要、2 = 満足)を与えるアンケートが実施されます。
登録から6週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月8日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-00148 (レジストリ識別子:EKNZ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストに応じて IPD を共有します。 すべてのデータ、研究プロトコル、参加者のインフォームドコンセントを共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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