- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06377475
Fabbricazione e inserimento di stecche Michigan da parte di studenti di odontoiatria
Herstellung und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Studie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal suo sviluppo negli anni '60 come modifica del Biteplane Sved costruito in Scandinavia, lo splint Michigan ha ottenuto riconoscimenti a livello mondiale e ora può essere descritto come il gold standard del trattamento con splint di stabilizzazione per le mioartopatie. L'uso di stecche di stabilizzazione - come confermato in una linea guida S3 pubblicata dall'Associazione delle società medico scientifiche tedesche (AWMF) nel 2019 - è classificato come misura terapeutica raccomandabile e, se necessario, reversibile per il trattamento del bruxismo. Nell'ambito di una revisione sistematica sono state identificate ulteriori cause oltre ai sette fattori di rischio centrali per il bruxismo già noti. Oltre a fattori come lo stress emotivo e i disturbi d’ansia, nell’ambito della revisione della letteratura sono stati aggiunti altri disturbi psicologici. In questo contesto di eziopatogenesi determinata prevalentemente psicologicamente, l'accettazione della stecca da parte del paziente potrebbe rappresentare una componente importante del successo del trattamento del bruxismo, ad esempio in termini di maggiore compliance del paziente. Mancano ancora studi sufficienti basati sull’evidenza che indaghino specificamente una possibile connessione tra il tipo di fabbricazione della stecca Michigan e la sua accettazione da parte del paziente. Il tutore Michigan è un metodo collaudato per il trattamento di pazienti con diagnosi di bruxismo. Nel metodo convenzionale il KRB della stecca Michigan viene realizzato con la tecnica della cera, che a causa delle proprietà del materiale può portare a imprecisioni nella registrazione. Con l’avanzamento della tecnologia digitale, l’uso degli scanner intraorali sta diventando sempre più comune negli studi dentistici. In questi casi il KRB può essere eseguito con un jig utilizzando un materiale con una precisione maggiore rispetto alla cera. Inoltre il KRB può essere scansionato con il JIG senza interferire con la cera. Ad oggi non sono stati condotti studi che confrontino la qualità della stecca Michigan con questi due metodi KRB. Per la realizzazione del jig, i condili devono fungere da punti di supporto, motivo per cui non è possibile eseguire studi in vitro con il JIG.
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare in modo descrittivo la qualità delle stecche Michigan fabbricate da studenti di odontoiatria. I parametri esaminati riguardano l'adattamento, l'estensione e la funzione della stecca. Allo stesso modo devono essere confrontati i comuni metodi KRB (placca in cera e dima anteriore) per identificare eventuali discrepanze e quindi conseguenze nella realizzazione della stecca. I dati ottenuti dalle scansioni verranno analizzati e confrontati i punti al fine di confrontare possibili differenze tra i vari metodi di registrazione del morso. Lo scopo secondario di questo studio è analizzare ed eventualmente migliorare il processo di fabbricazione delle stecche Michigan nel contesto della formazione degli studenti di odontoiatria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4058
- UZB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di odontoiatria al primo anno della Laurea Magistrale
- 18 anni e più, indipendente dal sesso
- Capacità di prestare il consenso informato, documentato mediante firma
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o controindicazioni (es. dolore dentale, mobilità dentale, parodontite generalizzata, portatori di protesi rimovibili, infezione acuta) a sottoporsi alla procedura in studio
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, depressione o disturbi mentali
- Studenti che non acconsentono all'analisi dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Registrazione della cera
La relazione mascellare per la stecca Michigan verrà eseguita con cera.
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La qualità dello splint Michigan verrà analizzata in base a diversi interventi (relazione cera o jig jaw) e ad un questionario che quantifica i contatti occlusali dello splint.
La qualità dello splint Michigan verrà analizzata in base a diversi interventi (rapporto cera o jig jaw) e ad un questionario che quantifica i contatti occlusali dello splint.
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Registrazione JIG
La relazione mascellare per la stecca Michigan verrà eseguita con JIG.
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La qualità dello splint Michigan verrà analizzata in base a diversi interventi (relazione cera o jig jaw) e ad un questionario che quantifica i contatti occlusali dello splint.
La qualità dello splint Michigan verrà analizzata in base a diversi interventi (rapporto cera o jig jaw) e ad un questionario che quantifica i contatti occlusali dello splint.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione della cera e del JIG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
La deviazione (in micrometri) tra la cera e la registrazione del JIG verrà misurata con il software CloudCompare.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Per analizzare la qualità delle stecche, verrà implementato un questionario in cui verranno assegnati dei punti (ad esempio: 0=insoddisfacente, 1=correzioni necessarie, 2=soddisfacente) per ciascun argomento e risposta.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00148 (Identificatore di registro: EKNZ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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