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Fabbricazione e inserimento di stecche Michigan da parte di studenti di odontoiatria

17 aprile 2024 aggiornato da: Juliana Marotti Großhausen

Herstellung und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Studie

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali effetti delle diverse tecniche di determinazione della relazione mascellare (KRB) sulla fabbricazione di stecche Michigan, in particolare confrontando i metodi convenzionali con una placca in cera e l'uso di una maschera anteriore. Tutti i materiali e i metodi per la realizzazione della stecca Michigan fanno già parte del curriculum della Clinica di protesi dentale per gli studenti del primo anno del Master. Pertanto, intendiamo condurre uno studio retrospettivo (per la coorte 2023) e un'analisi prospettica dei dati (per le coorti 2024 e 2025). Verranno utilizzati questionari, modelli e scansioni intraorali per valutare l'efficacia e la precisione dei diversi metodi KRB, nonché il processo di fabbricazione della stecca Michigan.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal suo sviluppo negli anni '60 come modifica del Biteplane Sved costruito in Scandinavia, lo splint Michigan ha ottenuto riconoscimenti a livello mondiale e ora può essere descritto come il gold standard del trattamento con splint di stabilizzazione per le mioartopatie. L'uso di stecche di stabilizzazione - come confermato in una linea guida S3 pubblicata dall'Associazione delle società medico scientifiche tedesche (AWMF) nel 2019 - è classificato come misura terapeutica raccomandabile e, se necessario, reversibile per il trattamento del bruxismo. Nell'ambito di una revisione sistematica sono state identificate ulteriori cause oltre ai sette fattori di rischio centrali per il bruxismo già noti. Oltre a fattori come lo stress emotivo e i disturbi d’ansia, nell’ambito della revisione della letteratura sono stati aggiunti altri disturbi psicologici. In questo contesto di eziopatogenesi determinata prevalentemente psicologicamente, l'accettazione della stecca da parte del paziente potrebbe rappresentare una componente importante del successo del trattamento del bruxismo, ad esempio in termini di maggiore compliance del paziente. Mancano ancora studi sufficienti basati sull’evidenza che indaghino specificamente una possibile connessione tra il tipo di fabbricazione della stecca Michigan e la sua accettazione da parte del paziente. Il tutore Michigan è un metodo collaudato per il trattamento di pazienti con diagnosi di bruxismo. Nel metodo convenzionale il KRB della stecca Michigan viene realizzato con la tecnica della cera, che a causa delle proprietà del materiale può portare a imprecisioni nella registrazione. Con l’avanzamento della tecnologia digitale, l’uso degli scanner intraorali sta diventando sempre più comune negli studi dentistici. In questi casi il KRB può essere eseguito con un jig utilizzando un materiale con una precisione maggiore rispetto alla cera. Inoltre il KRB può essere scansionato con il JIG senza interferire con la cera. Ad oggi non sono stati condotti studi che confrontino la qualità della stecca Michigan con questi due metodi KRB. Per la realizzazione del jig, i condili devono fungere da punti di supporto, motivo per cui non è possibile eseguire studi in vitro con il JIG.

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare in modo descrittivo la qualità delle stecche Michigan fabbricate da studenti di odontoiatria. I parametri esaminati riguardano l'adattamento, l'estensione e la funzione della stecca. Allo stesso modo devono essere confrontati i comuni metodi KRB (placca in cera e dima anteriore) per identificare eventuali discrepanze e quindi conseguenze nella realizzazione della stecca. I dati ottenuti dalle scansioni verranno analizzati e confrontati i punti al fine di confrontare possibili differenze tra i vari metodi di registrazione del morso. Lo scopo secondario di questo studio è analizzare ed eventualmente migliorare il processo di fabbricazione delle stecche Michigan nel contesto della formazione degli studenti di odontoiatria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studenti di odontoiatria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di odontoiatria al primo anno della Laurea Magistrale
  • 18 anni e più, indipendente dal sesso
  • Capacità di prestare il consenso informato, documentato mediante firma

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o controindicazioni (es. dolore dentale, mobilità dentale, parodontite generalizzata, portatori di protesi rimovibili, infezione acuta) a sottoporsi alla procedura in studio
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, depressione o disturbi mentali
  • Studenti che non acconsentono all'analisi dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registrazione della cera
La relazione mascellare per la stecca Michigan verrà eseguita con cera.
La qualità dello splint Michigan verrà analizzata in base a diversi interventi (relazione cera o jig jaw) e ad un questionario che quantifica i contatti occlusali dello splint.
La qualità dello splint Michigan verrà analizzata in base a diversi interventi (rapporto cera o jig jaw) e ad un questionario che quantifica i contatti occlusali dello splint.
Registrazione JIG
La relazione mascellare per la stecca Michigan verrà eseguita con JIG.
La qualità dello splint Michigan verrà analizzata in base a diversi interventi (relazione cera o jig jaw) e ad un questionario che quantifica i contatti occlusali dello splint.
La qualità dello splint Michigan verrà analizzata in base a diversi interventi (rapporto cera o jig jaw) e ad un questionario che quantifica i contatti occlusali dello splint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione della cera e del JIG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
La deviazione (in micrometri) tra la cera e la registrazione del JIG verrà misurata con il software CloudCompare.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Per analizzare la qualità delle stecche, verrà implementato un questionario in cui verranno assegnati dei punti (ad esempio: 0=insoddisfacente, 1=correzioni necessarie, 2=soddisfacente) per ciascun argomento e risposta.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00148 (Identificatore di registro: EKNZ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condividerò l'IPD su richiesta. Tutti i dati, il protocollo dello studio e il consenso informato dei partecipanti possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo

Prove cliniche su Rapporto mascellare

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