- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06377475
Michigan sínek gyártása és behelyezése fogorvoshallgatók által
Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Studie
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Skandináviában épített Sved-biteplane módosításaként az 1960-as években történt kifejlesztése óta a michigani sín világszerte ismertté vált, és mára a myoarthopathiák stabilizáló sínekkel történő kezelésének arany standardjaként írható le. A stabilizáló sínek alkalmazása – amint azt a Német Orvostudományi Társaságok Szövetsége (AWMF) 2019-ben közzétett S3 irányelve is megerősíti – a bruxizmus kezelésében javasolt és szükség esetén reverzibilis terápiás intézkedésnek minősül. Egy szisztematikus áttekintés részeként a bruxizmus hét, már ismert központi rizikófaktora mellett további okokat is azonosítottak. Az olyan tényezőkön kívül, mint az érzelmi stressz és a szorongásos zavarok, további pszichológiai zavarokkal is bővült az irodalmi áttekintés. A túlnyomórészt pszichológiailag meghatározott aetiopatogenezis hátterében a sín páciens általi elfogadása a bruxizmus sikeres kezelésének fontos összetevője lehet, például a betegek fokozott együttműködése szempontjából. Még mindig hiányzik elegendő bizonyítékon alapuló tanulmány, amely konkrétan a michigani sín gyártási típusa és a páciens általi elfogadása közötti lehetséges összefüggést vizsgálná. A michigani sín bevált módszer a bruxizmussal diagnosztizált betegek kezelésében. A hagyományos módszerben a michigani sín KRB-jét viasztechnikával gyártják, ami anyagtulajdonságai miatt pontatlanságokhoz vezethet a regisztrációban. A digitális technika fejlődésével egyre elterjedtebb az intraorális szkennerek használata a fogorvosi rendelőkben. Ezekben az esetekben a KRB a viasznál nagyobb pontosságú anyag felhasználásával is elvégezhető. Ezenkívül a KRB a JIG-gel is beolvasható a viasz beavatkozása nélkül. A mai napig nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek összehasonlították volna a michigani sín minőségét ezzel a két KRB módszerrel. A jig elkészítéséhez a condylusoknak támaszpontként kell szolgálniuk, ezért a JIG-gel nem lehet in vitro vizsgálatokat végezni.
A tanulmány elsődleges célja a fogorvostanhallgatók által készített michigani sínek minőségének leíró elemzése. A vizsgált paraméterek a sín illeszkedésére, kiterjedésére és funkciójára vonatkoznak. Hasonlóképpen össze kell hasonlítani az elterjedt KRB-módszereket (viaszlemez és elülső jig), hogy azonosítani lehessen az esetleges eltéréseket és így a sín gyártási következményeit. A szkennelésekből nyert adatokat elemzik és pontokat hasonlítanak össze, hogy összehasonlítsák a különböző harapás-regisztrációs módszerek közötti lehetséges különbségeket. Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a michigani sínek előállítási folyamatának elemzése és esetleges javítása a fogorvosi hallgatók oktatásával összefüggésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4058
- UZB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogorvostanhallgatók mesterképzésük első évében
- 18 éves és idősebb, nemtől független
- Tudatos beleegyezés adásának képessége, aláírással dokumentálva
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy ellenjavallatok (pl. fogászati fájdalom, fogmozgás, generalizált parodontitis, kivehető fogsor viselők, akut fertőzés) a vizsgált beavatkozáson
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, depresszió vagy mentális zavarok miatt
- Azok a hallgatók, akik nem járulnak hozzá az adatok elemzéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Viasz regisztráció
A Michigan sín állkapcsa-relációját viasszal hajtják végre.
|
A Michigan-sín minőségét különböző beavatkozások (viasz vagy jig pofa kapcsolat) és a sín okklúziós kontaktusait számszerűsítő kérdőív alapján elemezzük.
A Michigan-sín minőségét különböző beavatkozások (viasz vagy jig pofa kapcsolat) és a sín okklúziós kontaktusait számszerűsítő kérdőív alapján elemezzük.
|
|
JIG regisztráció
A Michigan sín állkapcsa-relációját a JIG segítségével hajtják végre.
|
A Michigan-sín minőségét különböző beavatkozások (viasz vagy jig pofa kapcsolat) és a sín okklúziós kontaktusait számszerűsítő kérdőív alapján elemezzük.
A Michigan-sín minőségét különböző beavatkozások (viasz vagy jig pofa kapcsolat) és a sín okklúziós kontaktusait számszerűsítő kérdőív alapján elemezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wax vs JIG regisztráció
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
A viasz és a JIG regisztráció közötti eltérést (mikrométerben) a CloudCompare szoftverrel mérjük.
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
A sínek minőségének elemzése érdekében egy kérdőívet készítenek, ahol minden témára és válaszra pontokat adnak (Például: 0=nem kielégítő, 1=javítás szükséges, 2=megfelelő).
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-00148 (Registry Identifier: EKNZ)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .