- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06377475
Fabricação e inserção de talas de Michigan por estudantes de odontologia
Herstellung und Eingliederung von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Um estudo qualitativo e quantitativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o seu desenvolvimento na década de 1960 como uma modificação do plano de mordida Sved construído na Escandinávia, a tala Michigan ganhou reconhecimento mundial e agora pode ser descrita como o padrão ouro de tratamento com talas de estabilização para mioartropatias. O uso de talas de estabilização - conforme confirmado em uma diretriz S3 publicada pela Associação das Sociedades Médicas Científicas da Alemanha (AWMF) em 2019 - é classificada como medida terapêutica recomendável e, se necessário, reversível para o tratamento do bruxismo. Como parte de uma revisão sistemática, foram identificadas causas adicionais, além dos sete fatores de risco centrais já conhecidos para o bruxismo. Além de fatores como estresse emocional e transtornos de ansiedade, outros transtornos psicológicos foram acrescentados como parte da revisão da literatura. Neste contexto de uma etiopatogenia predominantemente determinada psicologicamente, a aceitação da tala pelo paciente poderia representar um componente importante do sucesso do tratamento do bruxismo, por exemplo, em termos de maior adesão do paciente. Ainda faltam estudos suficientes baseados em evidências que investiguem especificamente uma possível conexão entre o tipo de fabricação da tala de Michigan e sua aceitação pelo paciente. A tala Michigan é um método comprovado para o tratamento de pacientes com diagnóstico de bruxismo. No método convencional, o KRB da tala Michigan é confeccionado pela técnica da cera, o que pode levar a imprecisões no registro devido às propriedades do material. Com o avanço da tecnologia digital, o uso de scanners intraorais está se tornando mais comum nos consultórios odontológicos. Nestes casos, o KRB pode ser realizado com gabarito utilizando material de maior precisão que a cera. Além disso, o KRB pode ser escaneado com o JIG sem interferir na cera. Até o momento, nenhum estudo foi realizado comparando a qualidade da tala Michigan com esses dois métodos KRB. Para a confecção do gabarito os côndilos devem servir como pontos de apoio, por isso não é possível realizar estudos in vitro com o JIG.
O objetivo principal deste estudo é analisar descritivamente a qualidade das talas Michigan fabricadas por estudantes de odontologia. Os parâmetros examinados referem-se ao ajuste, extensão e função da tala. Da mesma forma, os métodos comuns de KRB (placa de cera e gabarito anterior) devem ser comparados para identificar quaisquer discrepâncias e, portanto, consequências na fabricação da tala. Os dados obtidos nos exames serão analisados e os pontos comparados a fim de comparar possíveis diferenças entre os diversos métodos de registro de mordida. O objetivo secundário deste estudo é analisar e possivelmente melhorar o processo de fabricação de talas de Michigan no contexto da educação de estudantes de odontologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Basel, Suíça, 4058
- UZB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de odontologia no primeiro ano do mestrado
- 18 anos ou mais, independente de gênero
- Capacidade de dar consentimento informado, documentado por assinatura
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou contra-indicações (por ex. dor dentária, mobilidade dentária, periodontite generalizada, usuários de próteses removíveis, infecção aguda) a serem submetidos ao procedimento em estudo
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, depressão ou transtornos mentais
- Alunos que não consentem com a análise dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Registro de cera
A relação da mandíbula para a tala Michigan será realizada com cera.
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A qualidade da tala Michigan será analisada de acordo com diferentes intervenções (cera ou relação mandíbula jig) e um questionário que quantifica os contatos oclusais da tala.
A qualidade da tala Michigan será analisada de acordo com diferentes intervenções (cera ou relação mandíbula jig) e um questionário que quantifica os contatos oclusais da tala.
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Registro do GABARITO
A relação da mandíbula para a tala Michigan será realizada com JIG.
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A qualidade da tala Michigan será analisada de acordo com diferentes intervenções (cera ou relação mandíbula jig) e um questionário que quantifica os contatos oclusais da tala.
A qualidade da tala Michigan será analisada de acordo com diferentes intervenções (cera ou relação mandíbula jig) e um questionário que quantifica os contatos oclusais da tala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de cera vs JIG
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
|
O desvio (em micrômetros) entre o registro da cera e do JIG será medido com o software CloudCompare.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Para analisar a qualidade das talas, será implementado um questionário onde serão atribuídos pontos (por exemplo: 0=insatisfatório, 1=correções necessárias, 2=satisfatório) para cada tópico e resposta.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00148 (Identificador de registro: EKNZ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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