- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06377475
Tillverkning och insättning av Michigan-skenor av tandläkarstudenter
Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan dess utveckling på 1960-talet som en modifiering av Sved-biteplanet konstruerat i Skandinavien, har Michigan-skenan vunnit ett världsomspännande erkännande och kan nu beskrivas som guldstandarden för behandling med stabiliseringsskenor för myoartopati. Användningen av stabiliseringsskenor – vilket bekräftas i en S3-riktlinje publicerad av Association of the Scientific Medical Societies in Germany (AWMF) 2019 – klassas som en rekommendabel och, om nödvändigt, reversibel terapeutisk åtgärd för behandling av bruxism. Som en del av en systematisk översikt identifierades ytterligare orsaker utöver de sju redan kända centrala riskfaktorerna för bruxism. Förutom faktorer som emotionell stress och ångeststörningar tillkom ytterligare psykologiska störningar som en del av litteraturöversikten. Mot denna bakgrund av en övervägande psykologiskt bestämd etiopatogenes skulle patientens acceptans av skenan kunna utgöra en viktig komponent i framgångsrik behandling av bruxism, till exempel vad gäller ökad patientföljsamhet. Tillräckliga evidensbaserade studier som specifikt undersöker ett möjligt samband mellan typen av tillverkning av Michigan-skenan och dess acceptans av patienten saknas fortfarande. Michigan-skenan är en beprövad metod för behandling av patienter med diagnosen bruxism. I den konventionella metoden tillverkas Michigan-skenans KRB med vaxteknik, vilket kan leda till felaktigheter i registreringen på grund av dess materialegenskaper. Med den digitala teknikens framsteg blir användningen av intraorala skannrar allt vanligare inom tandläkarmottagningar. I dessa fall kan KRB utföras med en jigg med ett material med högre precision än vax. Dessutom kan KRB skannas med JIG utan att störa vax. Hittills har inga studier utförts som jämför kvaliteten på Michigan-skenan med dessa två KRB-metoder. För tillverkningen av jiggen måste kondylerna fungera som stödpunkter, varför det inte är möjligt att utföra in vitro-studier med JIG.
Det primära syftet med denna studie är att beskrivande analysera kvaliteten på Michigan-skenor som tillverkas av tandläkarstudenter. De undersökta parametrarna avser skenans passform, förlängning och funktion. Likaså ska de vanliga KRB-metoderna (vaxplatta och främre jig) jämföras för att identifiera eventuella avvikelser och därmed konsekvenser vid tillverkningen av skenan. Data som erhålls från skanningarna kommer att analyseras och poängjämföras för att jämföra möjliga skillnader mellan de olika bettregistreringsmetoderna. Det sekundära syftet med denna studie är att analysera och möjligen förbättra tillverkningsprocessen av Michigan skenor i samband med tandläkarstudentutbildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4058
- UZB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tandläkarstudenter under första året av sin magisterexamen
- 18 år och äldre, könsoberoende
- Förmåga att ge informerat samtycke, dokumenterat genom underskrift
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller kontraindikationer (t.ex. tandsmärta, dental rörlighet, generaliserad parodontit, bärare av avtagbar protes, akut infektion) för att genomgå det förfarande som studeras
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, depression eller psykiska störningar
- Studenter som inte samtycker till analysen av data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaxregistrering
Käkrelationen för Michigan-skenan kommer att utföras med vax.
|
Kvaliteten på Michigan-skenan kommer att analyseras enligt olika ingrepp (vax- eller jigkäke-relation) och ett frågeformulär som kvantifierar skenans ocklusala kontakter.
Kvaliteten på Michigan-skenan kommer att analyseras enligt olika ingrepp (vax- eller jigkäke-relation) och ett frågeformulär som kvantifierar skenans ocklusala kontakter.
|
|
JIG registrering
Käkrelationen för Michigan-skenan kommer att utföras med JIG.
|
Kvaliteten på Michigan-skenan kommer att analyseras enligt olika ingrepp (vax- eller jigkäke-relation) och ett frågeformulär som kvantifierar skenans ocklusala kontakter.
Kvaliteten på Michigan-skenan kommer att analyseras enligt olika ingrepp (vax- eller jigkäke-relation) och ett frågeformulär som kvantifierar skenans ocklusala kontakter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vax vs JIG-registrering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Avvikelsen (i mikrometer) mellan vax- och JIG-registreringen kommer att mätas med programvaran CloudCompare.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
För att analysera kvaliteten på skenorna kommer ett frågeformulär att implementeras där poäng ges (Till exempel: 0=otillfredsställande, 1=korrigeringar behövs, 2=tillfredsställande) för varje ämne och svar.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00148 (Registeridentifierare: EKNZ)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .