- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06377475
Fabricage en plaatsing van Michigan-spalken door tandheelkundige studenten
Herstellung en eingliederung van Michigan-Schienen tijdens studiemeditatie: een kwalitatieve en kwantitatieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de ontwikkeling ervan in de jaren zestig als een aanpassing van de in Scandinavië gebouwde Sved-biteplane, heeft de Michigan-spalk wereldwijde erkenning gekregen en kan nu worden omschreven als de gouden standaard voor de behandeling met stabilisatiespalken voor myoarthopathieën. Het gebruik van stabilisatiespalken – zoals bevestigd in een S3-richtlijn gepubliceerd door de Association of the Scientific Medical Societies in Germany (AWMF) in 2019 – wordt geclassificeerd als een aan te bevelen en, indien nodig, omkeerbare therapeutische maatregel voor de behandeling van bruxisme. Als onderdeel van een systematische review werden aanvullende oorzaken geïdentificeerd naast de zeven reeds bekende centrale risicofactoren voor bruxisme. Naast factoren als emotionele stress en angststoornissen zijn in het kader van het literatuuronderzoek nog meer psychische stoornissen toegevoegd. Tegen deze achtergrond van een overwegend psychologisch bepaalde etiopathogenese zou acceptatie van de spalk door de patiënt een belangrijk onderdeel kunnen vormen van een succesvolle behandeling van bruxisme, bijvoorbeeld in termen van verhoogde therapietrouw van de patiënt. Er zijn nog steeds onvoldoende evidence-based onderzoeken die specifiek een mogelijk verband onderzoeken tussen het type fabricage van de Michigan-spalk en de acceptatie ervan door de patiënt. De Michigan-spalk is een beproefde methode voor de behandeling van patiënten waarbij bruxisme is vastgesteld. Bij de conventionele methode wordt de KRB van de Michigan-spalk vervaardigd met behulp van de wastechniek, wat vanwege de materiaaleigenschappen tot onnauwkeurigheden in de registratie kan leiden. Met de vooruitgang van de digitale technologie wordt het gebruik van intra-orale scanners steeds gebruikelijker in tandartspraktijken. In deze gevallen kan KRB worden uitgevoerd met een mal van een materiaal met een hogere precisie dan was. Bovendien kan de KRB worden gescand met de JIG zonder de was te verstoren. Tot op heden zijn er geen onderzoeken uitgevoerd waarin de kwaliteit van de Michigan-spalk werd vergeleken met deze twee KRB-methoden. Voor de vervaardiging van de mal moeten de condylussen als steunpunten dienen. Daarom is het niet mogelijk om met de JIG in vitro studies uit te voeren.
Het primaire doel van deze studie is het beschrijvend analyseren van de kwaliteit van de Michigan-spalken vervaardigd door tandheelkundestudenten. De onderzochte parameters hebben betrekking op de pasvorm, extensie en functie van de spalk. Op dezelfde manier moeten de gebruikelijke KRB-methoden (wasplaat en voorste mal) worden vergeleken om eventuele discrepanties en dus de gevolgen bij de vervaardiging van de spalk te identificeren. De gegevens verkregen uit de scans worden geanalyseerd en punten vergeleken om mogelijke verschillen tussen de verschillende beetregistratiemethoden met elkaar te vergelijken. Het secundaire doel van deze studie is het analyseren en mogelijk verbeteren van het fabricageproces van Michigan-spalken in de context van tandheelkundig studentenonderwijs.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4058
- UZB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tandheelkundige studenten in het eerste jaar van hun masteropleiding
- 18 jaar en ouder, genderonafhankelijk
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of contra-indicaties (bijv. tandpijn, tandmobiliteit, gegeneraliseerde parodontitis, dragers van een uitneembare prothese, acute infectie) om de onderzochte procedure te ondergaan
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, depressie of psychische stoornissen
- Studenten die niet akkoord gaan met de analyse van de gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wax registratie
De kaakrelatie voor de Michigan-spalk wordt uitgevoerd met was.
|
De kwaliteit van de Michigan-spalk zal worden geanalyseerd aan de hand van verschillende interventies (was- of jig-kaakrelatie) en een vragenlijst die de occlusale contacten van de spalk kwantificeert.
De kwaliteit van de Michigan-spalk zal worden geanalyseerd aan de hand van verschillende interventies (was- of jig-kaakrelatie) en een vragenlijst die de occlusale contacten van de spalk kwantificeert.
|
|
JIG-registratie
De kaakrelatie voor de Michigan-spalk wordt uitgevoerd met JIG.
|
De kwaliteit van de Michigan-spalk zal worden geanalyseerd aan de hand van verschillende interventies (was- of jig-kaakrelatie) en een vragenlijst die de occlusale contacten van de spalk kwantificeert.
De kwaliteit van de Michigan-spalk zal worden geanalyseerd aan de hand van verschillende interventies (was- of jig-kaakrelatie) en een vragenlijst die de occlusale contacten van de spalk kwantificeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wax versus JIG-registratie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De afwijking (in micrometers) tussen de wax- en JIG-registratie wordt gemeten met de software CloudCompare.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Om de kwaliteit van de spalken te analyseren, wordt er een vragenlijst geïmplementeerd waarbij voor elk onderwerp en antwoord punten worden gegeven (bijvoorbeeld: 0=onvoldoende, 1=correcties nodig, 2=voldoende).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00148 (Register-ID: EKNZ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .