Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fabricage en plaatsing van Michigan-spalken door tandheelkundige studenten

17 april 2024 bijgewerkt door: Juliana Marotti Großhausen

Herstellung en eingliederung van Michigan-Schienen tijdens studiemeditatie: een kwalitatieve en kwantitatieve studie

Het doel van deze studie is om de potentiële effecten van verschillende kaakrelatiebepalingstechnieken (KRB) op de vervaardiging van Michigan-spalken te onderzoeken, in het bijzonder door conventionele methoden met een wasplaat en het gebruik van een voorste mal te vergelijken. Alle materialen en methoden voor de vervaardiging van de Michigan-spalk maken al deel uit van het curriculum van de Clinic for Dental Prosthodontics voor eerstejaars masterstudenten. Daarom zijn we van plan een retrospectief onderzoek (voor het cohort van 2023) en een prospectieve analyse van de gegevens (voor de cohorten van 2024 en 2025) uit te voeren. Vragenlijsten, modellen en intra-orale scans zullen worden gebruikt om de werkzaamheid en precisie van de verschillende KRB-methoden en het fabricageproces van de Michigan-spalk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de ontwikkeling ervan in de jaren zestig als een aanpassing van de in Scandinavië gebouwde Sved-biteplane, heeft de Michigan-spalk wereldwijde erkenning gekregen en kan nu worden omschreven als de gouden standaard voor de behandeling met stabilisatiespalken voor myoarthopathieën. Het gebruik van stabilisatiespalken – zoals bevestigd in een S3-richtlijn gepubliceerd door de Association of the Scientific Medical Societies in Germany (AWMF) in 2019 – wordt geclassificeerd als een aan te bevelen en, indien nodig, omkeerbare therapeutische maatregel voor de behandeling van bruxisme. Als onderdeel van een systematische review werden aanvullende oorzaken geïdentificeerd naast de zeven reeds bekende centrale risicofactoren voor bruxisme. Naast factoren als emotionele stress en angststoornissen zijn in het kader van het literatuuronderzoek nog meer psychische stoornissen toegevoegd. Tegen deze achtergrond van een overwegend psychologisch bepaalde etiopathogenese zou acceptatie van de spalk door de patiënt een belangrijk onderdeel kunnen vormen van een succesvolle behandeling van bruxisme, bijvoorbeeld in termen van verhoogde therapietrouw van de patiënt. Er zijn nog steeds onvoldoende evidence-based onderzoeken die specifiek een mogelijk verband onderzoeken tussen het type fabricage van de Michigan-spalk en de acceptatie ervan door de patiënt. De Michigan-spalk is een beproefde methode voor de behandeling van patiënten waarbij bruxisme is vastgesteld. Bij de conventionele methode wordt de KRB van de Michigan-spalk vervaardigd met behulp van de wastechniek, wat vanwege de materiaaleigenschappen tot onnauwkeurigheden in de registratie kan leiden. Met de vooruitgang van de digitale technologie wordt het gebruik van intra-orale scanners steeds gebruikelijker in tandartspraktijken. In deze gevallen kan KRB worden uitgevoerd met een mal van een materiaal met een hogere precisie dan was. Bovendien kan de KRB worden gescand met de JIG zonder de was te verstoren. Tot op heden zijn er geen onderzoeken uitgevoerd waarin de kwaliteit van de Michigan-spalk werd vergeleken met deze twee KRB-methoden. Voor de vervaardiging van de mal moeten de condylussen als steunpunten dienen. Daarom is het niet mogelijk om met de JIG in vitro studies uit te voeren.

Het primaire doel van deze studie is het beschrijvend analyseren van de kwaliteit van de Michigan-spalken vervaardigd door tandheelkundestudenten. De onderzochte parameters hebben betrekking op de pasvorm, extensie en functie van de spalk. Op dezelfde manier moeten de gebruikelijke KRB-methoden (wasplaat en voorste mal) worden vergeleken om eventuele discrepanties en dus de gevolgen bij de vervaardiging van de spalk te identificeren. De gegevens verkregen uit de scans worden geanalyseerd en punten vergeleken om mogelijke verschillen tussen de verschillende beetregistratiemethoden met elkaar te vergelijken. Het secundaire doel van deze studie is het analyseren en mogelijk verbeteren van het fabricageproces van Michigan-spalken in de context van tandheelkundig studentenonderwijs.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tandheelkundige studenten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tandheelkundige studenten in het eerste jaar van hun masteropleiding
  • 18 jaar en ouder, genderonafhankelijk
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of contra-indicaties (bijv. tandpijn, tandmobiliteit, gegeneraliseerde parodontitis, dragers van een uitneembare prothese, acute infectie) om de onderzochte procedure te ondergaan
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, depressie of psychische stoornissen
  • Studenten die niet akkoord gaan met de analyse van de gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wax registratie
De kaakrelatie voor de Michigan-spalk wordt uitgevoerd met was.
De kwaliteit van de Michigan-spalk zal worden geanalyseerd aan de hand van verschillende interventies (was- of jig-kaakrelatie) en een vragenlijst die de occlusale contacten van de spalk kwantificeert.
De kwaliteit van de Michigan-spalk zal worden geanalyseerd aan de hand van verschillende interventies (was- of jig-kaakrelatie) en een vragenlijst die de occlusale contacten van de spalk kwantificeert.
JIG-registratie
De kaakrelatie voor de Michigan-spalk wordt uitgevoerd met JIG.
De kwaliteit van de Michigan-spalk zal worden geanalyseerd aan de hand van verschillende interventies (was- of jig-kaakrelatie) en een vragenlijst die de occlusale contacten van de spalk kwantificeert.
De kwaliteit van de Michigan-spalk zal worden geanalyseerd aan de hand van verschillende interventies (was- of jig-kaakrelatie) en een vragenlijst die de occlusale contacten van de spalk kwantificeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wax versus JIG-registratie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
De afwijking (in micrometers) tussen de wax- en JIG-registratie wordt gemeten met de software CloudCompare.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Om de kwaliteit van de spalken te analyseren, wordt er een vragenlijst geïmplementeerd waarbij voor elk onderwerp en antwoord punten worden gegeven (bijvoorbeeld: 0=onvoldoende, 1=correcties nodig, 2=voldoende).
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-00148 (Register-ID: EKNZ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek zal ik de IPD delen. Alle gegevens, het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming van deelnemers kunnen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren