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Herstellung und Einsetzen von Michigan-Schienen durch Zahnmedizinstudenten

17. April 2024 aktualisiert von: Juliana Marotti Großhausen

Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Studie

Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Auswirkungen verschiedener Techniken zur Bestimmung der Kieferbeziehung (KRB) auf die Herstellung von Michigan-Schienen zu untersuchen, insbesondere durch den Vergleich herkömmlicher Methoden mit einer Wachsplatte und der Verwendung einer anterioren Schablone. Alle Materialien und Methoden zur Herstellung der Michigan-Schiene sind bereits Bestandteil des Lehrplans der Klinik für Zahnärztliche Prothetik für Masterstudierende im ersten Studienjahr. Daher beabsichtigen wir, eine retrospektive Studie (für die Kohorte 2023) und eine prospektive Analyse der Daten (für die Kohorten 2024 und 2025) durchzuführen. Fragebögen, Modelle und intraorale Scans werden verwendet, um die Wirksamkeit und Präzision der verschiedenen KRB-Methoden sowie des Herstellungsprozesses der Michigan-Schiene zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Seit ihrer Entwicklung in den 1960er Jahren als Abwandlung der in Skandinavien konstruierten Sved-Bissschiene hat die Michigan-Schiene weltweite Anerkennung gefunden und kann heute als Goldstandard in der Behandlung von Myoarthopathien mit Stabilisierungsschienen bezeichnet werden. Der Einsatz von Stabilisierungsschienen wird – wie in einer S3-Leitlinie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) aus dem Jahr 2019 bestätigt – als empfehlenswerte und ggf. reversible Therapiemaßnahme zur Behandlung von Bruxismus eingestuft. Im Rahmen einer systematischen Überprüfung wurden zusätzlich zu den sieben bereits bekannten zentralen Risikofaktoren für Bruxismus weitere Ursachen identifiziert. Neben Faktoren wie emotionalem Stress und Angststörungen wurden im Rahmen der Literaturrecherche weitere psychische Störungen hinzugefügt. Vor diesem Hintergrund einer überwiegend psychisch bedingten Ätiopathogenese könnte die Akzeptanz der Schiene durch den Patienten einen wichtigen Bestandteil einer erfolgreichen Behandlung von Bruxismus darstellen, beispielsweise im Hinblick auf eine erhöhte Patientencompliance. Es fehlen noch ausreichend evidenzbasierte Studien, die gezielt einen möglichen Zusammenhang zwischen der Herstellungsart der Michigan-Schiene und ihrer Akzeptanz durch den Patienten untersuchen. Die Michigan-Schiene ist eine bewährte Methode zur Behandlung von Patienten mit der Diagnose Bruxismus. Bei der herkömmlichen Methode wird der KRB der Michigan-Schiene in Wachstechnik hergestellt, was aufgrund seiner Materialeigenschaften zu Ungenauigkeiten bei der Registrierung führen kann. Mit der Weiterentwicklung der digitalen Technologie wird der Einsatz von Intraoralscannern in Zahnarztpraxen immer häufiger eingesetzt. In diesen Fällen kann KRB mit einer Vorrichtung durchgeführt werden, wobei ein Material mit höherer Präzision als Wachs verwendet wird. Darüber hinaus kann der KRB mit dem JIG gescannt werden, ohne dass das Wachs beeinträchtigt wird. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die die Qualität der Michigan-Schiene mit diesen beiden KRB-Methoden vergleichen. Für die Herstellung des Jigs müssen die Kondylen als Stützpunkte dienen, weshalb In-vitro-Untersuchungen mit dem JIG nicht möglich sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist die deskriptive Analyse der Qualität der von Zahnmedizinstudenten hergestellten Schienen aus Michigan. Die untersuchten Parameter beziehen sich auf Passform, Ausdehnung und Funktion der Schiene. Ebenso sollen die gängigen KRB-Methoden (Wachsplatte und Frontzahnlehre) verglichen werden, um eventuelle Unstimmigkeiten und damit Konsequenzen bei der Schienenherstellung zu erkennen. Die aus den Scans gewonnenen Daten werden analysiert und Punkte verglichen, um mögliche Unterschiede zwischen den verschiedenen Bissregistrierungsmethoden vergleichen zu können. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Herstellungsprozess von Michigan-Schienen im Rahmen der Ausbildung von Zahnmedizinstudenten zu analysieren und möglicherweise zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zahnmedizinstudenten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studierende der Zahnmedizin im ersten Jahr ihres Masterstudiums
  • 18 Jahre und älter, geschlechtsunabhängig
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen (z.B. Zahnschmerzen, Zahnbeweglichkeit, generalisierte Parodontitis, Träger herausnehmbarer Prothesen, akute Infektion), sich dem untersuchten Verfahren zu unterziehen
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, Depressionen oder psychischen Störungen
  • Studierende, die mit der Auswertung der Daten nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wachsregistrierung
Die Kieferrelation für die Michigan-Schiene wird mit Wachs durchgeführt.
Die Qualität der Michigan-Schiene wird anhand verschiedener Eingriffe (Wachs- oder Jig-Kiefer-Relation) und eines Fragebogens analysiert, der die okklusalen Kontakte der Schiene quantifiziert.
Die Qualität der Michigan-Schiene wird anhand verschiedener Eingriffe (Wachs- oder Jig-Kiefer-Relation) und eines Fragebogens analysiert, der die okklusalen Kontakte der Schiene quantifiziert.
JIG-Registrierung
Die Kieferrelation für die Michigan-Schiene wird mit JIG durchgeführt.
Die Qualität der Michigan-Schiene wird anhand verschiedener Eingriffe (Wachs- oder Jig-Kiefer-Relation) und eines Fragebogens analysiert, der die okklusalen Kontakte der Schiene quantifiziert.
Die Qualität der Michigan-Schiene wird anhand verschiedener Eingriffe (Wachs- oder Jig-Kiefer-Relation) und eines Fragebogens analysiert, der die okklusalen Kontakte der Schiene quantifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachs vs. JIG-Registrierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Abweichung (in Mikrometern) zwischen der Wachs- und JIG-Registrierung wird mit der Software CloudCompare gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Um die Qualität der Schienen zu analysieren, wird ein Fragebogen implementiert, in dem für jedes Thema und jede Antwort Punkte vergeben werden (zum Beispiel: 0=ungenügend, 1=Korrekturen erforderlich, 2=befriedigend).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00148 (Registrierungskennung: EKNZ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde die IPD auf Anfrage weitergeben. Alle Daten, das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung der Teilnehmer können weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kieferbeziehung

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