- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06377475
Herstellung und Einsetzen von Michigan-Schienen durch Zahnmedizinstudenten
Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit ihrer Entwicklung in den 1960er Jahren als Abwandlung der in Skandinavien konstruierten Sved-Bissschiene hat die Michigan-Schiene weltweite Anerkennung gefunden und kann heute als Goldstandard in der Behandlung von Myoarthopathien mit Stabilisierungsschienen bezeichnet werden. Der Einsatz von Stabilisierungsschienen wird – wie in einer S3-Leitlinie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) aus dem Jahr 2019 bestätigt – als empfehlenswerte und ggf. reversible Therapiemaßnahme zur Behandlung von Bruxismus eingestuft. Im Rahmen einer systematischen Überprüfung wurden zusätzlich zu den sieben bereits bekannten zentralen Risikofaktoren für Bruxismus weitere Ursachen identifiziert. Neben Faktoren wie emotionalem Stress und Angststörungen wurden im Rahmen der Literaturrecherche weitere psychische Störungen hinzugefügt. Vor diesem Hintergrund einer überwiegend psychisch bedingten Ätiopathogenese könnte die Akzeptanz der Schiene durch den Patienten einen wichtigen Bestandteil einer erfolgreichen Behandlung von Bruxismus darstellen, beispielsweise im Hinblick auf eine erhöhte Patientencompliance. Es fehlen noch ausreichend evidenzbasierte Studien, die gezielt einen möglichen Zusammenhang zwischen der Herstellungsart der Michigan-Schiene und ihrer Akzeptanz durch den Patienten untersuchen. Die Michigan-Schiene ist eine bewährte Methode zur Behandlung von Patienten mit der Diagnose Bruxismus. Bei der herkömmlichen Methode wird der KRB der Michigan-Schiene in Wachstechnik hergestellt, was aufgrund seiner Materialeigenschaften zu Ungenauigkeiten bei der Registrierung führen kann. Mit der Weiterentwicklung der digitalen Technologie wird der Einsatz von Intraoralscannern in Zahnarztpraxen immer häufiger eingesetzt. In diesen Fällen kann KRB mit einer Vorrichtung durchgeführt werden, wobei ein Material mit höherer Präzision als Wachs verwendet wird. Darüber hinaus kann der KRB mit dem JIG gescannt werden, ohne dass das Wachs beeinträchtigt wird. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die die Qualität der Michigan-Schiene mit diesen beiden KRB-Methoden vergleichen. Für die Herstellung des Jigs müssen die Kondylen als Stützpunkte dienen, weshalb In-vitro-Untersuchungen mit dem JIG nicht möglich sind.
Das Hauptziel dieser Studie ist die deskriptive Analyse der Qualität der von Zahnmedizinstudenten hergestellten Schienen aus Michigan. Die untersuchten Parameter beziehen sich auf Passform, Ausdehnung und Funktion der Schiene. Ebenso sollen die gängigen KRB-Methoden (Wachsplatte und Frontzahnlehre) verglichen werden, um eventuelle Unstimmigkeiten und damit Konsequenzen bei der Schienenherstellung zu erkennen. Die aus den Scans gewonnenen Daten werden analysiert und Punkte verglichen, um mögliche Unterschiede zwischen den verschiedenen Bissregistrierungsmethoden vergleichen zu können. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Herstellungsprozess von Michigan-Schienen im Rahmen der Ausbildung von Zahnmedizinstudenten zu analysieren und möglicherweise zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4058
- UZB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende der Zahnmedizin im ersten Jahr ihres Masterstudiums
- 18 Jahre und älter, geschlechtsunabhängig
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen (z.B. Zahnschmerzen, Zahnbeweglichkeit, generalisierte Parodontitis, Träger herausnehmbarer Prothesen, akute Infektion), sich dem untersuchten Verfahren zu unterziehen
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, Depressionen oder psychischen Störungen
- Studierende, die mit der Auswertung der Daten nicht einverstanden sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Wachsregistrierung
Die Kieferrelation für die Michigan-Schiene wird mit Wachs durchgeführt.
|
Die Qualität der Michigan-Schiene wird anhand verschiedener Eingriffe (Wachs- oder Jig-Kiefer-Relation) und eines Fragebogens analysiert, der die okklusalen Kontakte der Schiene quantifiziert.
Die Qualität der Michigan-Schiene wird anhand verschiedener Eingriffe (Wachs- oder Jig-Kiefer-Relation) und eines Fragebogens analysiert, der die okklusalen Kontakte der Schiene quantifiziert.
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JIG-Registrierung
Die Kieferrelation für die Michigan-Schiene wird mit JIG durchgeführt.
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Die Qualität der Michigan-Schiene wird anhand verschiedener Eingriffe (Wachs- oder Jig-Kiefer-Relation) und eines Fragebogens analysiert, der die okklusalen Kontakte der Schiene quantifiziert.
Die Qualität der Michigan-Schiene wird anhand verschiedener Eingriffe (Wachs- oder Jig-Kiefer-Relation) und eines Fragebogens analysiert, der die okklusalen Kontakte der Schiene quantifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachs vs. JIG-Registrierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Die Abweichung (in Mikrometern) zwischen der Wachs- und JIG-Registrierung wird mit der Software CloudCompare gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Um die Qualität der Schienen zu analysieren, wird ein Fragebogen implementiert, in dem für jedes Thema und jede Antwort Punkte vergeben werden (zum Beispiel: 0=ungenügend, 1=Korrekturen erforderlich, 2=befriedigend).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-00148 (Registrierungskennung: EKNZ)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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