- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06377475
Wytwarzanie i zakładanie szyn Michigan przez studentów stomatologii
Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative and Quantitative Studie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu opracowania w latach 60. XX wieku jako modyfikacja biteplane Sveda skonstruowanego w Skandynawii, szyna Michigan zyskała uznanie na całym świecie i obecnie można ją określić jako złoty standard w leczeniu mioartopatii za pomocą szyn stabilizacyjnych. Stosowanie szyn stabilizacyjnych – co potwierdza wytyczna S3 opublikowana przez Stowarzyszenie Naukowych Towarzystw Medycznych w Niemczech (AWMF) w 2019 roku – jest klasyfikowana jako godna polecenia i w razie potrzeby odwracalna metoda terapeutyczna w leczeniu bruksizmu. W ramach przeglądu systematycznego oprócz siedmiu znanych głównych czynników ryzyka bruksizmu zidentyfikowano dodatkowe przyczyny. Oprócz czynników takich jak stres emocjonalny i zaburzenia lękowe w ramach przeglądu literatury dodano dalsze zaburzenia psychiczne. Na tym tle etiopatogenezy zdeterminowanej głównie psychologicznie, akceptacja szyny przez pacjenta może stanowić ważny element skutecznego leczenia bruksizmu, na przykład w postaci zwiększonego przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Nadal brakuje wystarczających badań opartych na dowodach, które szczegółowo badałyby możliwy związek pomiędzy rodzajem wykonania szyny Michigan a jej akceptacją przez pacjenta. Szyna Michigan to sprawdzona metoda leczenia pacjentów ze zdiagnozowanym bruksizmem. W metodzie konwencjonalnej szyna KRB typu Michigan jest wytwarzana przy użyciu techniki woskowej, co może prowadzić do niedokładności rejestracji ze względu na właściwości materiału. Wraz z rozwojem technologii cyfrowej, w gabinetach stomatologicznych coraz powszechniejsze staje się stosowanie skanerów wewnątrzustnych. W takich przypadkach KRB można wykonać za pomocą szablonu, używając materiału o większej precyzji niż wosk. Co więcej, KRB można skanować za pomocą JIG bez ingerencji w wosk. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań porównujących jakość szyny Michigan przy użyciu tych dwóch metod KRB. Przy wytwarzaniu przyrządu kłykcie muszą służyć jako punkty podparcia, dlatego też nie jest możliwe przeprowadzenie badań in vitro przy użyciu przyrządu JIG.
Głównym celem tego badania jest opisowa analiza jakości szyn Michigan wytwarzanych przez studentów stomatologii. Badane parametry dotyczą dopasowania, rozciągnięcia i funkcji szyny. Podobnie należy porównać popularne metody KRB (płytka woskowa i przyrząd przedni) w celu zidentyfikowania wszelkich rozbieżności, a tym samym konsekwencji w wytwarzaniu szyny. Dane uzyskane ze skanów zostaną poddane analizie i porównaniu punktów w celu porównania ewentualnych różnic pomiędzy różnymi metodami rejestracji zgryzu. Drugorzędnym celem pracy jest analiza i ewentualne udoskonalenie procesu wytwarzania szyn Michigan w kontekście edukacji studentów stomatologii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4058
- UZB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci stomatologii na pierwszym roku studiów magisterskich
- 18 lat i więcej, niezależna od płci
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody, udokumentowanej podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub przeciwwskazania (np. ból zębów, ruchomość zębów, uogólnione zapalenie przyzębia, noszenie protez ruchomych, ostra infekcja) do poddania się badanemu zabiegowi
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, depresji lub zaburzeń psychicznych
- Studenci, którzy nie wyrażają zgody na analizę danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rejestracja wosku
Relacja szczęki w przypadku szyny Michigan zostanie wykonana za pomocą wosku.
|
Jakość szyny Michigan będzie analizowana na podstawie różnych interwencji (wosk lub relacja szczęki jigowej) oraz kwestionariusza, który określa ilościowo kontakty okluzyjne szyny.
Jakość szyny Michigan będzie analizowana na podstawie różnych interwencji (wosk lub relacja szczęki jigowej) oraz kwestionariusza, który określa ilościowo kontakty okluzyjne szyny.
|
|
Rejestracja JIG
Relacja szczęki w przypadku szyny Michigan zostanie wykonana za pomocą JIG.
|
Jakość szyny Michigan będzie analizowana na podstawie różnych interwencji (wosk lub relacja szczęki jigowej) oraz kwestionariusza, który określa ilościowo kontakty okluzyjne szyny.
Jakość szyny Michigan będzie analizowana na podstawie różnych interwencji (wosk lub relacja szczęki jigowej) oraz kwestionariusza, który określa ilościowo kontakty okluzyjne szyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja wosku a JIG
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Odchylenie (w mikrometrach) pomiędzy woskiem a rejestracją JIG zostanie zmierzone za pomocą oprogramowania CloudCompare.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
W celu analizy jakości szyn zostanie przeprowadzona ankieta, w której zostaną przyznane punkty (np.: 0=niedostateczny, 1=wymagane poprawki, 2=dostateczny) za każdy temat i odpowiedź.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00148 (Identyfikator rejestru: EKNZ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacja szczęki
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaRejestracja relacji centrycznej
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
Ospedale Regina ApostolorumZakończonyŁagodna choroba toroidalna wymagająca całkowitej tyroidektomiiWłochy