- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06377475
Fabrication et insertion d'attelles du Michigan par des étudiants en médecine dentaire
Etude et étude des études du Michigan par l'étude des méthodes de travail : une étude qualitative et quantitative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis son développement dans les années 1960 en tant que modification du plan de morsure Sved construit en Scandinavie, l'attelle du Michigan a acquis une reconnaissance mondiale et peut désormais être décrite comme la référence en matière de traitement par attelles de stabilisation pour les myoarthopathies. L'utilisation d'attelles de stabilisation - comme le confirme une directive S3 publiée en 2019 par l'Association des sociétés médicales scientifiques d'Allemagne (AWMF) - est classée comme mesure thérapeutique recommandable et, si nécessaire, réversible pour le traitement du bruxisme. Dans le cadre d'une revue systématique, des causes supplémentaires ont été identifiées en plus des sept facteurs de risque centraux déjà connus du bruxisme. Outre des facteurs tels que le stress émotionnel et les troubles anxieux, d’autres troubles psychologiques ont été ajoutés dans le cadre de l’analyse de la littérature. Dans ce contexte d'étiopathogénie principalement psychologique, l'acceptation de l'attelle par le patient pourrait représenter un élément important du succès du traitement du bruxisme, par exemple en termes d'observance accrue du patient. Il manque encore suffisamment d’études fondées sur des preuves qui étudient spécifiquement un lien possible entre le type de fabrication de l’attelle du Michigan et son acceptation par le patient. L'attelle du Michigan est une méthode éprouvée pour le traitement des patients diagnostiqués avec du bruxisme. Dans la méthode conventionnelle, l'attelle KRB du Michigan est fabriquée à l'aide de la technique de la cire, ce qui peut conduire à des imprécisions d'enregistrement en raison de ses propriétés matérielles. Avec les progrès de la technologie numérique, l’utilisation de scanners intra-oraux devient de plus en plus courante dans les cabinets dentaires. Dans ces cas, le KRB peut être réalisé avec un gabarit utilisant un matériau de plus haute précision que la cire. De plus, le KRB peut être scanné avec le JIG sans interférer avec la cire. À ce jour, aucune étude n'a été menée comparant la qualité de l'attelle Michigan avec ces deux méthodes KRB. Pour la fabrication du gabarit, les condyles doivent servir de points d'appui, c'est pourquoi il n'est pas possible de réaliser des études in vitro avec le JIG.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser de manière descriptive la qualité des attelles du Michigan fabriquées par les étudiants en médecine dentaire. Les paramètres examinés concernent l'ajustement, l'extension et la fonction de l'attelle. De même, les méthodes KRB courantes (plaque de cire et gabarit antérieur) doivent être comparées afin d'identifier d'éventuelles divergences et donc des conséquences dans la fabrication de l'attelle. Les données obtenues à partir des scans seront analysées et les points comparés afin de comparer les différences possibles entre les différentes méthodes d'enregistrement des morsures. L'objectif secondaire de cette étude est d'analyser et éventuellement d'améliorer le processus de fabrication des attelles du Michigan dans le contexte de la formation des étudiants en médecine dentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4058
- UZB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants en médecine dentaire en première année de Master
- 18 ans et plus, indépendant du genre
- Capacité à donner un consentement éclairé, documenté par une signature
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou contre-indications (par ex. douleur dentaire, mobilité dentaire, parodontite généralisée, porteurs de prothèses amovibles, infection aiguë) pour subir l'intervention à l'étude
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de dépression ou de troubles mentaux
- Étudiants qui ne consentent pas à l’analyse des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enregistrement de cire
La relation de la mâchoire pour l'attelle Michigan sera réalisée avec de la cire.
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La qualité de l'attelle Michigan sera analysée selon différentes interventions (relation cire ou mâchoire jig) et un questionnaire quantifiant les contacts occlusaux de l'attelle.
La qualité de l'attelle Michigan sera analysée selon différentes interventions (relation cire ou mâchoire jig) et un questionnaire quantifiant les contacts occlusaux de l'attelle.
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Enregistrement JIG
La relation de la mâchoire pour l'attelle Michigan sera réalisée avec JIG.
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La qualité de l'attelle Michigan sera analysée selon différentes interventions (relation cire ou mâchoire jig) et un questionnaire quantifiant les contacts occlusaux de l'attelle.
La qualité de l'attelle Michigan sera analysée selon différentes interventions (relation cire ou mâchoire jig) et un questionnaire quantifiant les contacts occlusaux de l'attelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement Wax vs JIG
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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L'écart (en micromètres) entre la cire et l'enregistrement JIG sera mesuré avec le logiciel CloudCompare.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Afin d'analyser la qualité des attelles, un questionnaire sera mis en place où des points seront attribués (Par exemple : 0=insatisfaisant, 1=corrections nécessaires, 2=satisfaisant) pour chaque sujet et réponse.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00148 (Identificateur de registre: EKNZ)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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