- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06377475
Výroba a vkládání michiganských dlah studenty zubního lékařství
Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Michiganská dlaha si od svého vývoje v 60. letech minulého století jako modifikace Sved-bitepanu konstruovaného ve Skandinávii získala celosvětové uznání a nyní ji lze označit za zlatý standard léčby myoartopatií pomocí stabilizačních dlah. Použití stabilizačních dlah – jak je potvrzeno v pokynu S3 zveřejněném Asociací vědeckých lékařských společností v Německu (AWMF) v roce 2019 – je klasifikováno jako doporučené a v případě potřeby reverzibilní terapeutické opatření pro léčbu bruxismu. V rámci systematického přehledu byly kromě sedmi již známých centrálních rizikových faktorů bruxismu identifikovány další příčiny. Kromě faktorů, jako je emoční stres a úzkostné poruchy, byly v rámci přehledu literatury přidány další psychické poruchy. Na tomto pozadí převážně psychologicky podmíněné etiopatogeneze by přijetí dlahy pacientem mohlo představovat důležitou součást úspěšné léčby bruxismu, například ve smyslu zvýšené kompliance pacienta. Dostatek studií podložených důkazy, které by konkrétně zkoumaly možnou souvislost mezi typem výroby michiganské dlahy a jejím přijetím pacientem, stále chybí. Michiganská dlaha je osvědčenou metodou pro léčbu pacientů s diagnostikovaným bruxismem. V konvenční metodě je KRB michiganské dlahy vyroben pomocí voskové techniky, což může vést k nepřesnostem v registraci kvůli svým materiálovým vlastnostem. S pokrokem digitální technologie je používání intraorálních skenerů v zubních ordinacích stále běžnější. V těchto případech lze KRB provádět pomocí přípravku s použitím materiálu s vyšší přesností než vosk. Kromě toho lze KRB skenovat pomocí JIG, aniž by došlo k interferenci s voskem. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly kvalitu michiganské dlahy s těmito dvěma metodami KRB. Pro výrobu přípravku musí kondyly sloužit jako opěrné body, proto není možné s přípravkem provádět in vitro studie.
Primárním cílem této studie je deskriptivní analýza kvality michiganských dlah vyrobených studenty zubního lékařství. Zkoumané parametry se týkají uložení, prodloužení a funkce dlahy. Stejně tak je třeba porovnat běžné metody KRB (vosková destička a přední přípravek), aby se identifikovaly případné nesrovnalosti a tím i důsledky při výrobě dlahy. Data získaná ze skenů budou analyzována a body porovnány, aby bylo možné porovnat možné rozdíly mezi různými metodami registrace skusu. Sekundárním cílem této studie je analyzovat a případně zlepšit proces výroby michiganských dlah v kontextu vzdělávání studentů zubního lékařství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4058
- UZB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti zubního lékařství v prvním ročníku magisterského studia
- 18 let a více, pohlaví nezávislé
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo kontraindikace (např. bolest zubů, pohyblivost zubů, generalizovaná parodontitida, nositelé snímatelných zubních protéz, akutní infekce) podstoupit vyšetřovaný zákrok
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, depresím nebo duševním poruchám
- Studenti, kteří nesouhlasí s analýzou dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Registrace vosku
Vztah čelistí pro Michiganskou dlahu bude proveden voskem.
|
Kvalita michiganské dlahy bude analyzována podle různých intervencí (vosk nebo jig čelist) a dotazníku, který kvantifikuje okluzní kontakty dlahy.
Kvalita michiganské dlahy bude analyzována podle různých intervencí (vosk nebo jig čelist) a dotazníku, který kvantifikuje okluzní kontakty dlahy.
|
|
JIG registrace
Vztah čelistí pro michiganskou dlahu bude proveden pomocí JIG.
|
Kvalita michiganské dlahy bude analyzována podle různých intervencí (vosk nebo jig čelist) a dotazníku, který kvantifikuje okluzní kontakty dlahy.
Kvalita michiganské dlahy bude analyzována podle různých intervencí (vosk nebo jig čelist) a dotazníku, který kvantifikuje okluzní kontakty dlahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace vosku vs JIG
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Odchylka (v mikrometrech) mezi registrací vosku a JIG bude měřena pomocí softwaru CloudCompare.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Aby bylo možné analyzovat kvalitu dlahy, bude implementován dotazník, kde budou přiděleny body (Například: 0=neuspokojivé, 1=potřebné opravy, 2=uspokojivé) za každé téma a odpověď.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00148 (Identifikátor registru: EKNZ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztah čelistí
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityDokončenoAkutní bolest | Distální pankreatektomie | Whipple proceduraSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); HealthPartners...DokončenoTemporomandibulární porucha | Naražený třetí molární zubSpojené státy
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
National Cancer Centre, SingaporeDokončenoOnemocnění štítné žlázySingapur
-
Ospedale Regina ApostolorumDokončenoBenigní toroidální onemocnění vyžadující celkovou tyreoidektomiiItálie