Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výroba a vkládání michiganských dlah studenty zubního lékařství

17. dubna 2024 aktualizováno: Juliana Marotti Großhausen

Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Studie

Cílem této studie je prozkoumat potenciální účinky různých technik stanovení vztahu čelistí (KRB) na výrobu michiganských dlah, zejména porovnáním konvenčních metod s voskovou destičkou a použitím předního přípravku. Všechny materiály a metody pro výrobu michiganské dlahy jsou již součástí osnov kliniky zubní protetiky pro studenty prvního ročníku magisterského studia. Proto hodláme provést retrospektivní studii (pro kohortu 2023) a prospektivní analýzu dat (pro kohorty 2024 a 2025). Dotazníky, modely a intraorální skeny budou použity k vyhodnocení účinnosti a přesnosti různých metod KRB a také procesu výroby michiganské dlahy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Michiganská dlaha si od svého vývoje v 60. letech minulého století jako modifikace Sved-bitepanu konstruovaného ve Skandinávii získala celosvětové uznání a nyní ji lze označit za zlatý standard léčby myoartopatií pomocí stabilizačních dlah. Použití stabilizačních dlah – jak je potvrzeno v pokynu S3 zveřejněném Asociací vědeckých lékařských společností v Německu (AWMF) v roce 2019 – je klasifikováno jako doporučené a v případě potřeby reverzibilní terapeutické opatření pro léčbu bruxismu. V rámci systematického přehledu byly kromě sedmi již známých centrálních rizikových faktorů bruxismu identifikovány další příčiny. Kromě faktorů, jako je emoční stres a úzkostné poruchy, byly v rámci přehledu literatury přidány další psychické poruchy. Na tomto pozadí převážně psychologicky podmíněné etiopatogeneze by přijetí dlahy pacientem mohlo představovat důležitou součást úspěšné léčby bruxismu, například ve smyslu zvýšené kompliance pacienta. Dostatek studií podložených důkazy, které by konkrétně zkoumaly možnou souvislost mezi typem výroby michiganské dlahy a jejím přijetím pacientem, stále chybí. Michiganská dlaha je osvědčenou metodou pro léčbu pacientů s diagnostikovaným bruxismem. V konvenční metodě je KRB michiganské dlahy vyroben pomocí voskové techniky, což může vést k nepřesnostem v registraci kvůli svým materiálovým vlastnostem. S pokrokem digitální technologie je používání intraorálních skenerů v zubních ordinacích stále běžnější. V těchto případech lze KRB provádět pomocí přípravku s použitím materiálu s vyšší přesností než vosk. Kromě toho lze KRB skenovat pomocí JIG, aniž by došlo k interferenci s voskem. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly kvalitu michiganské dlahy s těmito dvěma metodami KRB. Pro výrobu přípravku musí kondyly sloužit jako opěrné body, proto není možné s přípravkem provádět in vitro studie.

Primárním cílem této studie je deskriptivní analýza kvality michiganských dlah vyrobených studenty zubního lékařství. Zkoumané parametry se týkají uložení, prodloužení a funkce dlahy. Stejně tak je třeba porovnat běžné metody KRB (vosková destička a přední přípravek), aby se identifikovaly případné nesrovnalosti a tím i důsledky při výrobě dlahy. Data získaná ze skenů budou analyzována a body porovnány, aby bylo možné porovnat možné rozdíly mezi různými metodami registrace skusu. Sekundárním cílem této studie je analyzovat a případně zlepšit proces výroby michiganských dlah v kontextu vzdělávání studentů zubního lékařství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studenti zubního lékařství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti zubního lékařství v prvním ročníku magisterského studia
  • 18 let a více, pohlaví nezávislé
  • Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo kontraindikace (např. bolest zubů, pohyblivost zubů, generalizovaná parodontitida, nositelé snímatelných zubních protéz, akutní infekce) podstoupit vyšetřovaný zákrok
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, depresím nebo duševním poruchám
  • Studenti, kteří nesouhlasí s analýzou dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registrace vosku
Vztah čelistí pro Michiganskou dlahu bude proveden voskem.
Kvalita michiganské dlahy bude analyzována podle různých intervencí (vosk nebo jig čelist) a dotazníku, který kvantifikuje okluzní kontakty dlahy.
Kvalita michiganské dlahy bude analyzována podle různých intervencí (vosk nebo jig čelist) a dotazníku, který kvantifikuje okluzní kontakty dlahy.
JIG registrace
Vztah čelistí pro michiganskou dlahu bude proveden pomocí JIG.
Kvalita michiganské dlahy bude analyzována podle různých intervencí (vosk nebo jig čelist) a dotazníku, který kvantifikuje okluzní kontakty dlahy.
Kvalita michiganské dlahy bude analyzována podle různých intervencí (vosk nebo jig čelist) a dotazníku, který kvantifikuje okluzní kontakty dlahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace vosku vs JIG
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Odchylka (v mikrometrech) mezi registrací vosku a JIG bude měřena pomocí softwaru CloudCompare.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Aby bylo možné analyzovat kvalitu dlahy, bude implementován dotazník, kde budou přiděleny body (Například: 0=neuspokojivé, 1=potřebné opravy, 2=uspokojivé) za každé téma a odpověď.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00148 (Identifikátor registru: EKNZ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD na požádání sdělím. Všechna data, protokol studie a informovaný souhlas účastníků lze sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztah čelistí

Předplatit