- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06377475
Fabricación e inserción de férulas de Michigan por estudiantes de odontología
Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Study
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde su desarrollo en los años 1960 como una modificación del plano de mordida de Sved construido en Escandinavia, la férula de Michigan ha ganado reconocimiento mundial y ahora puede describirse como el tratamiento de referencia con férulas de estabilización para las mioartopatías. El uso de férulas de estabilización, como lo confirma una directiva S3 publicada por la Asociación de Sociedades Científicas Médicas de Alemania (AWMF) en 2019, se clasifica como una medida terapéutica recomendable y, en caso necesario, reversible para el tratamiento del bruxismo. Como parte de una revisión sistemática, se identificaron causas adicionales además de los siete factores de riesgo centrales ya conocidos para el bruxismo. Además de factores como el estrés emocional y los trastornos de ansiedad, en la revisión de la literatura se añadieron otros trastornos psicológicos. En este contexto de etiopatogenia predominantemente determinada psicológicamente, la aceptación de la férula por parte del paciente podría representar un componente importante para el éxito del tratamiento del bruxismo, por ejemplo en términos de un mayor cumplimiento por parte del paciente. Aún faltan suficientes estudios basados en evidencia que investiguen específicamente una posible conexión entre el tipo de fabricación de la férula Michigan y su aceptación por parte del paciente. La férula Michigan es un método probado para el tratamiento de pacientes diagnosticados con bruxismo. En el método convencional, el KRB de la férula Michigan se fabrica mediante la técnica de cera, lo que puede provocar imprecisiones en el registro debido a las propiedades del material. Con el avance de la tecnología digital, el uso de escáneres intraorales es cada vez más común en las consultas odontológicas. En estos casos, el KRB se puede realizar con una plantilla utilizando un material de mayor precisión que la cera. Además, el KRB se puede escanear con el JIG sin interferir con la cera. Hasta la fecha, no se han realizado estudios que comparen la calidad de la férula Michigan con estos dos métodos KRB. Para la fabricación del jig los cóndilos deben servir como puntos de apoyo, por lo que no es posible realizar estudios in vitro con el JIG.
El objetivo principal de este estudio es analizar descriptivamente la calidad de las férulas de Michigan fabricadas por estudiantes de odontología. Los parámetros examinados se relacionan con el ajuste, la extensión y la función de la férula. Asimismo, se deben comparar los métodos habituales de KRB (placa de cera y plantilla anterior) para identificar posibles discrepancias y, por tanto, consecuencias en la fabricación de la férula. Se analizarán los datos obtenidos de las exploraciones y se compararán los puntos para comparar posibles diferencias entre los distintos métodos de registro de mordida. El objetivo secundario de este estudio es analizar y posiblemente mejorar el proceso de fabricación de férulas de Michigan en el contexto de la educación de los estudiantes de odontología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4058
- UZB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de odontología en el primer año de su maestría.
- 18 años y mayores, independiente del género.
- Capacidad para dar consentimiento informado, documentado mediante firma.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o contraindicaciones (p. ej. dolor dental, movilidad dental, periodontitis generalizada, portadores de prótesis removibles, infección aguda) para someterse al procedimiento en estudio
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, depresión o trastornos mentales
- Estudiantes que no consienten el análisis de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Registro de cera
La relación mandibular para la férula Michigan se realizará con cera.
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La calidad de la férula Michigan se analizará según diferentes intervenciones (cera o relación maxilar jig) y un cuestionario que cuantifique los contactos oclusales de la férula.
La calidad de la férula Michigan se analizará según diferentes intervenciones (cera o relación maxilar jig) y un cuestionario que cuantifique los contactos oclusales de la férula.
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Registro de plantilla
La relación de la mandíbula para la férula Michigan se realizará con JIG.
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La calidad de la férula Michigan se analizará según diferentes intervenciones (cera o relación maxilar jig) y un cuestionario que cuantifique los contactos oclusales de la férula.
La calidad de la férula Michigan se analizará según diferentes intervenciones (cera o relación maxilar jig) y un cuestionario que cuantifique los contactos oclusales de la férula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de cera vs JIG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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La desviación (en micrómetros) entre la cera y el registro JIG se medirá con el software CloudCompare.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Para analizar la calidad de las férulas se implementará un cuestionario donde se darán puntos (Por ejemplo: 0=insatisfactorio, 1=correcciones necesarias, 2=satisfactorio) para cada tema y respuesta.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00148 (Identificador de registro: EKNZ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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