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Fabricación e inserción de férulas de Michigan por estudiantes de odontología

17 de abril de 2024 actualizado por: Juliana Marotti Großhausen

Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Study

El objetivo de este estudio es investigar los efectos potenciales de diferentes técnicas de determinación de la relación mandibular (KRB) en la fabricación de férulas de Michigan, en particular comparando métodos convencionales con una placa de cera y el uso de una plantilla anterior. Todos los materiales y métodos para la fabricación de la férula Michigan ya forman parte del plan de estudios de la Clínica de Prótesis Dental para estudiantes de primer año de maestría. Por tanto, pretendemos realizar un estudio retrospectivo (para la cohorte de 2023) y un análisis prospectivo de los datos (para las cohortes de 2024 y 2025). Se utilizarán cuestionarios, modelos y exploraciones intraorales para evaluar la eficacia y precisión de los diferentes métodos KRB, así como el proceso de fabricación de la férula Michigan.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde su desarrollo en los años 1960 como una modificación del plano de mordida de Sved construido en Escandinavia, la férula de Michigan ha ganado reconocimiento mundial y ahora puede describirse como el tratamiento de referencia con férulas de estabilización para las mioartopatías. El uso de férulas de estabilización, como lo confirma una directiva S3 publicada por la Asociación de Sociedades Científicas Médicas de Alemania (AWMF) en 2019, se clasifica como una medida terapéutica recomendable y, en caso necesario, reversible para el tratamiento del bruxismo. Como parte de una revisión sistemática, se identificaron causas adicionales además de los siete factores de riesgo centrales ya conocidos para el bruxismo. Además de factores como el estrés emocional y los trastornos de ansiedad, en la revisión de la literatura se añadieron otros trastornos psicológicos. En este contexto de etiopatogenia predominantemente determinada psicológicamente, la aceptación de la férula por parte del paciente podría representar un componente importante para el éxito del tratamiento del bruxismo, por ejemplo en términos de un mayor cumplimiento por parte del paciente. Aún faltan suficientes estudios basados ​​en evidencia que investiguen específicamente una posible conexión entre el tipo de fabricación de la férula Michigan y su aceptación por parte del paciente. La férula Michigan es un método probado para el tratamiento de pacientes diagnosticados con bruxismo. En el método convencional, el KRB de la férula Michigan se fabrica mediante la técnica de cera, lo que puede provocar imprecisiones en el registro debido a las propiedades del material. Con el avance de la tecnología digital, el uso de escáneres intraorales es cada vez más común en las consultas odontológicas. En estos casos, el KRB se puede realizar con una plantilla utilizando un material de mayor precisión que la cera. Además, el KRB se puede escanear con el JIG sin interferir con la cera. Hasta la fecha, no se han realizado estudios que comparen la calidad de la férula Michigan con estos dos métodos KRB. Para la fabricación del jig los cóndilos deben servir como puntos de apoyo, por lo que no es posible realizar estudios in vitro con el JIG.

El objetivo principal de este estudio es analizar descriptivamente la calidad de las férulas de Michigan fabricadas por estudiantes de odontología. Los parámetros examinados se relacionan con el ajuste, la extensión y la función de la férula. Asimismo, se deben comparar los métodos habituales de KRB (placa de cera y plantilla anterior) para identificar posibles discrepancias y, por tanto, consecuencias en la fabricación de la férula. Se analizarán los datos obtenidos de las exploraciones y se compararán los puntos para comparar posibles diferencias entre los distintos métodos de registro de mordida. El objetivo secundario de este estudio es analizar y posiblemente mejorar el proceso de fabricación de férulas de Michigan en el contexto de la educación de los estudiantes de odontología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4058
        • UZB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudiantes de odontología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de odontología en el primer año de su maestría.
  • 18 años y mayores, independiente del género.
  • Capacidad para dar consentimiento informado, documentado mediante firma.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o contraindicaciones (p. ej. dolor dental, movilidad dental, periodontitis generalizada, portadores de prótesis removibles, infección aguda) para someterse al procedimiento en estudio
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, depresión o trastornos mentales
  • Estudiantes que no consienten el análisis de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Registro de cera
La relación mandibular para la férula Michigan se realizará con cera.
La calidad de la férula Michigan se analizará según diferentes intervenciones (cera o relación maxilar jig) y un cuestionario que cuantifique los contactos oclusales de la férula.
La calidad de la férula Michigan se analizará según diferentes intervenciones (cera o relación maxilar jig) y un cuestionario que cuantifique los contactos oclusales de la férula.
Registro de plantilla
La relación de la mandíbula para la férula Michigan se realizará con JIG.
La calidad de la férula Michigan se analizará según diferentes intervenciones (cera o relación maxilar jig) y un cuestionario que cuantifique los contactos oclusales de la férula.
La calidad de la férula Michigan se analizará según diferentes intervenciones (cera o relación maxilar jig) y un cuestionario que cuantifique los contactos oclusales de la férula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de cera vs JIG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
La desviación (en micrómetros) entre la cera y el registro JIG se medirá con el software CloudCompare.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Para analizar la calidad de las férulas se implementará un cuestionario donde se darán puntos (Por ejemplo: 0=insatisfactorio, 1=correcciones necesarias, 2=satisfactorio) para cada tema y respuesta.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-00148 (Identificador de registro: EKNZ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Compartiré el IPD si lo solicita. Se pueden compartir todos los datos, el protocolo del estudio y el consentimiento informado de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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