- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06377475
Fremstilling og indsættelse af Michigan-skinne af tandlægestuderende
Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden dens udvikling i 1960'erne som en modifikation af Sved-bideplanet konstrueret i Skandinavien, har Michigan-skinnen opnået verdensomspændende anerkendelse og kan nu beskrives som guldstandarden for behandling med stabiliseringsskinner til myoartopati. Brugen af stabiliseringsskinner - som bekræftet i en S3-retningslinje udgivet af Association of the Scientific Medical Societies in Germany (AWMF) i 2019 - er klassificeret som en anbefalelsesværdig og om nødvendigt reversibel terapeutisk foranstaltning til behandling af bruxisme. Som en del af en systematisk gennemgang blev yderligere årsager identificeret ud over de syv allerede kendte centrale risikofaktorer for bruxisme. Ud over faktorer som følelsesmæssig stress og angstlidelser blev yderligere psykiske lidelser tilføjet som en del af litteraturgennemgangen. På denne baggrund af en overvejende psykologisk bestemt aetiopatogenese kunne accept af skinnen hos patienten repræsentere en vigtig komponent i vellykket behandling af bruxisme, for eksempel i form af øget patientcompliance. Der mangler stadig tilstrækkelige evidensbaserede undersøgelser, der specifikt undersøger en mulig sammenhæng mellem typen af fremstilling af Michigan-skinnen og dens accept af patienten. Michigan-skinnen er en gennemprøvet metode til behandling af patienter diagnosticeret med bruxisme. I den konventionelle metode er KRB fra Michigan-skinnen fremstillet ved hjælp af voksteknikken, hvilket kan føre til unøjagtigheder i registreringen på grund af dets materialeegenskaber. Med den digitale teknologis fremskridt bliver brugen af intraorale scannere mere almindelig i tandlægepraksis. I disse tilfælde kan KRB udføres med en jig ved hjælp af et materiale med højere præcision end voks. Desuden kan KRB scannes med JIG uden at forstyrre voks. Til dato er der ikke udført undersøgelser, der sammenligner kvaliteten af Michigan-skinnen med disse to KRB-metoder. Til fremstillingen af jiggen skal kondylerne fungere som støttepunkter, hvorfor det ikke er muligt at udføre in vitro undersøgelser med JIG.
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive kvaliteten af Michigan skinner fremstillet af tandlægestuderende. De undersøgte parametre relaterer sig til skinnens pasform, forlængelse og funktion. Ligeledes skal de gængse KRB-metoder (voksplade og anterior jig) sammenlignes for at identificere eventuelle uoverensstemmelser og dermed konsekvenser ved fremstillingen af skinnen. De opnåede data fra scanningerne vil blive analyseret og point sammenlignet for at sammenligne mulige forskelle mellem de forskellige bidregistreringsmetoder. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at analysere og muligvis forbedre fremstillingsprocessen af Michigan-skinner i forbindelse med tandlægestuderendes uddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4058
- UZB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tandlægestuderende på det første år af deres kandidatuddannelse
- 18 år og ældre, kønsuafhængig
- Evne til at give informeret samtykke, dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller kontraindikationer (f. tandsmerter, dental mobilitet, generaliseret parodontitis, aftagelige tandproteser, akut infektion) for at gennemgå den procedure, der undersøges
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, depression eller psykiske lidelser
- Studerende, der ikke giver samtykke til analysen af dataene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voks registrering
Kæberelationen for Michigan-skinnen udføres med voks.
|
Kvaliteten af Michigan-skinnen vil blive analyseret i henhold til forskellige interventioner (voks- eller jigkæbeforhold) og et spørgeskema, der kvantificerer de okklusale kontakter af skinnen.
Kvaliteten af Michigan-skinnen vil blive analyseret i henhold til forskellige interventioner (voks- eller jigkæbeforhold) og et spørgeskema, der kvantificerer de okklusale kontakter af skinnen.
|
|
JIG registrering
Kæberelationen for Michigan-skinnen udføres med JIG.
|
Kvaliteten af Michigan-skinnen vil blive analyseret i henhold til forskellige interventioner (voks- eller jigkæbeforhold) og et spørgeskema, der kvantificerer de okklusale kontakter af skinnen.
Kvaliteten af Michigan-skinnen vil blive analyseret i henhold til forskellige interventioner (voks- eller jigkæbeforhold) og et spørgeskema, der kvantificerer de okklusale kontakter af skinnen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voks vs JIG registrering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Afvigelsen (i mikrometer) mellem voks- og JIG-registreringen vil blive målt med softwaren CloudCompare.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
For at analysere kvaliteten af skinnerne vil der blive implementeret et spørgeskema, hvor der gives point (f.eks.: 0=utilfredsstillende, 1=nødvendige rettelser, 2=tilfredsstillende) for hvert emne og svar.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00148 (Registry Identifier: EKNZ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbe forhold
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); HealthPartners...AfsluttetTemporomandibulær lidelse | Påvirket tredje molar tandForenede Stater
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseSchweiz
-
Aga Khan UniversityAfsluttetTræningsgruppe, Følsomhed | IgelPakistan
-
National Cancer Centre, SingaporeAfsluttetSkjoldbruskkirtelsygdommeSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene Descartes; URC-CIC Paris Descartes Necker...AfsluttetUdvikling af empati og følelsesmæssig intelligens under en læge-patient relationsuddannelse (EMOREL)Empati | Følelsesmæssig intelligensFrankrig
-
Johns Hopkins UniversityErbe USA IncorporatedAfsluttet
-
Hossam Hassan Aly Hassan El SokkaryAfsluttet