- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06377475
Fabrikasjon og innsetting av Michigan Splints av tannlegestudenter
Herstellung Und Eingliederung Von Michigan-Schienen Durch Zahnmedizinstudierende: Eine Qualitative Und Quantitative Studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden utviklingen på 1960-tallet som en modifikasjon av Sved-biteflyet konstruert i Skandinavia, har Michigan-skinnen fått verdensomspennende anerkjennelse og kan nå beskrives som gullstandarden for behandling med stabiliseringsskinner for myoartopatier. Bruk av stabiliseringsskinner – som bekreftet i en S3-retningslinje publisert av Association of the Scientific Medical Societies in Germany (AWMF) i 2019 – er klassifisert som et anbefalt og om nødvendig reversibelt terapeutisk tiltak for behandling av bruksisme. Som en del av en systematisk oversikt ble ytterligere årsaker identifisert i tillegg til de syv allerede kjente sentrale risikofaktorene for bruksisme. I tillegg til faktorer som følelsesmessig stress og angstlidelser, ble ytterligere psykologiske lidelser lagt til som en del av litteraturgjennomgangen. På denne bakgrunnen av en overveiende psykologisk bestemt etiopatogenese, vil aksept av skinnen hos pasienten kunne representere en viktig komponent i vellykket behandling for bruksisme, for eksempel i form av økt pasientcompliance. Tilstrekkelige evidensbaserte studier som spesifikt undersøker en mulig sammenheng mellom type fabrikasjon av Michigan-skinnen og dens aksept av pasienten mangler fortsatt. Michigan-skinnen er en velprøvd metode for behandling av pasienter diagnostisert med bruksisme. I den konvensjonelle metoden fremstilles KRB til Michigan-skinnen ved hjelp av voksteknikken, noe som kan føre til unøyaktigheter i registreringen på grunn av dens materialegenskaper. Med utviklingen av digital teknologi blir bruken av intraorale skannere mer vanlig i tannlegepraksis. I disse tilfellene kan KRB utføres med jigg ved bruk av et materiale med høyere presisjon enn voks. Videre kan KRB skannes med JIG uten å forstyrre voks. Til dags dato er det ikke utført studier som sammenligner kvaliteten på Michigan-skinnen med disse to KRB-metodene. For fabrikasjonen av jiggen må kondylene tjene som støttepunkter, derfor er det ikke mulig å utføre in vitro studier med JIG.
Hovedmålet med denne studien er å beskrivende analysere kvaliteten på Michigan-skinnene som produseres av tannlegestudenter. De undersøkte parametrene relaterer seg til skinnens passform, ekstensjon og funksjon. Likeledes skal de vanlige KRB-metodene (voksplate og fremre jig) sammenlignes for å identifisere eventuelle avvik og dermed konsekvenser ved fabrikasjonen av skinnen. Dataene innhentet fra skanningene vil bli analysert og punkter sammenlignet for å sammenligne mulige forskjeller mellom de ulike bittregistreringsmetodene. Det sekundære målet med denne studien er å analysere og muligens forbedre fabrikasjonsprosessen av Michigan-skinne i sammenheng med tannlegestudentutdanning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4058
- UZB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tannlegestudenter i første år av mastergraden
- 18 år og eldre, uavhengig av kjønn
- Evne til å gi informert samtykke, dokumentert med signatur
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller kontraindikasjoner (f.eks. tannsmerter, tannmobilitet, generalisert periodontitt, avtakbare proteser, akutt infeksjon) for å gjennomgå prosedyren som studeres
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, depresjon eller psykiske lidelser
- Studenter som ikke samtykker til analysen av dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksregistrering
Kjeverelasjonen for Michigan-skinnen vil bli utført med voks.
|
Kvaliteten på Michigan-skinnen vil bli analysert i henhold til ulike intervensjoner (voks- eller jiggkjeveforhold) og et spørreskjema som kvantifiserer de okklusale kontaktene til skinnen.
Kvaliteten på Michigan-skinnen vil bli analysert i henhold til ulike intervensjoner (voks- eller jiggkjeveforhold) og et spørreskjema som kvantifiserer de okklusale kontaktene til skinnen.
|
|
JIG registrering
Kjeverelasjonen for Michigan-skinnen vil bli utført med JIG.
|
Kvaliteten på Michigan-skinnen vil bli analysert i henhold til ulike intervensjoner (voks- eller jiggkjeveforhold) og et spørreskjema som kvantifiserer de okklusale kontaktene til skinnen.
Kvaliteten på Michigan-skinnen vil bli analysert i henhold til ulike intervensjoner (voks- eller jiggkjeveforhold) og et spørreskjema som kvantifiserer de okklusale kontaktene til skinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voks vs JIG-registrering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Avviket (i mikrometer) mellom voks- og JIG-registreringen vil bli målt med programvaren CloudCompare.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
For å analysere kvaliteten på skinnene, vil det bli implementert et spørreskjema hvor det gis poeng (For eksempel: 0=utilfredsstillende, 1=rettelser nødvendig, 2=tilfredsstillende) for hvert emne og svar.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00148 (Registeridentifikator: EKNZ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .