IOM におけるレミマゾラムとプロポフォールの併用とプロポフォールの比較
2024年4月21日 更新者：Jiwon Han、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
術中神経生理学的モニタリングにおけるレミマゾラムとプロポフォールの併用とプロポフォールの比較：ランダム化対照試験
この研究は、全静脈麻酔薬であるレミマゾラムとプロポフォールの併用療法とプロポフォールの単独療法を比較することを目的としています。
比較パラメータは、術中の低血圧、患者の不随意運動、神経生理学的モニタリングの質、発症時間、回復時間、および術後の救援制吐薬の要件です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、神経生理学的モニタリングが必要な脳神経外科手術における全静脈麻酔としてのレミマゾラムとプロポフォールの併用療法は、プロポフォール単独療法と比較して低血圧の発生率を低減できると同時に、同等レベルの神経生理学的モニタリングと手術条件を提供できるという仮説を立てています。
この仮説に基づいて、この研究は、全静脈麻酔におけるレミマゾラムとプロポフォールの併用療法とプロポフォール単独療法の間で、低血圧の頻度、重症度、持続時間、患者の運動頻度、神経生理学的モニタリングの適切性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiwon Han, Pf.
- 電話番号：821034471988
- メール：yesuroon@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国で米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態分類 1、2、または 3 に分類される、神経生理学的モニタリングを必要とする脳神経外科手術を予定している 19 歳以上の患者。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 治験薬または大豆、ピーナッツ、またはデキストラン 40 に対して過敏症のある患者。
- 急性狭隅角緑内障の患者。
- アルコールまたは薬物依存症の患者。
- Child-Pugh クラス C に分類される肝障害のある患者。
- 乳糖不耐症の患者。
- 緊急手術が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせグループ
併用療法（レミマゾラムとプロポフォール）
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導入にはベシル酸レミマゾラム 3mg/kg/hr、維持には 0.5mg/kg/hr + ターゲット制御注入によるプロポフォール MCT 1-4 mcg/ml
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
プロポフォール単独療法
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ターゲット制御注入を使用したプロポフォール MCT 2 ～ 8 mcg/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中低血圧の発生率
時間枠：手術当日～術後1日目
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平均動脈圧 < 65mmHg
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手術当日～術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変力薬の量と数
時間枠：手術当日～術後1日目
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術中強力薬の量 (フェニレフリン(mcg)、エフェドリン(mg)、ノルエピネフリン(mcg)、ドーパミン(mg))
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手術当日～術後1日目
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参加者の術中の不随意運動の発生率
時間枠：手術当日～術後1日目
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手術中の不随意運動をする患者の数 (例:
移動なし:0、3回移動:3)
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手術当日～術後1日目
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神経生理学的モニタリング品質のスコア
時間枠：手術当日～術後1日目
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神経生理学的モニタリングの品質の 0 ～ 5 スケール、神経生理学的モニタリング技術者によるスコア付け (悪い: 0、良い: 5)
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手術当日～術後1日目
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研究薬の発現時間
時間枠：手術当日～術後1日目
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治験薬（レミマゾラム＋プロポフォールまたはプロポフォール）の投与からバイスペクトル指数値が60未満になるまでの時間
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手術当日～術後1日目
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レスキュー制吐剤の投与数
時間枠：手術当日～術後3日目
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術後レスキュー制吐剤（ラモセトロン、パロノセトロン、メトクロプラミド）の要件
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手術当日～術後3日目
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術中低血圧の時間加重平均
時間枠：手術当日～術後1日目
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(65mmHg の MAP 未満での低血圧の深さ (水銀柱ミリメートル) × 65mmHg の MAP 未満で過ごした時間 (分) ÷ 総手術時間 (分)
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手術当日～術後1日目
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研究薬（レミマゾラム+プロポフォールまたはプロポフォール）の回復時間
時間枠：手術当日～術後1日目
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治験薬（レミマゾラム＋プロポフォールまたはプロポフォール）の中止からバイスペクトル指数値が60を超えるまでの時間
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手術当日～術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月21日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。