Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Remimazolam og Propofol-kombinasjon vs. Propofol i IOM

21. april 2024 oppdatert av: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Sammenligning av Remimazolam og Propofol-kombinasjon vs. Propofol i intraoperativ nevrofysiologisk overvåking: En randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne totale intravenøse anestesimidler: kombinert remimazolam og propofol vs. propofol monoterapi. Sammenligningsparametrene er intraoperativ hypotensjon, pasientens ufrivillige bevegelse, nevrofysiologisk overvåkingskvalitet, starttid, restitusjonstid og postoperative redningsantiemetikakrav.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien antar at kombinasjonsregimet av remimazolam og propofol som total intravenøs anestesi i nevrokirurgiske prosedyrer som krever nevrofysiologisk overvåking kan redusere forekomsten av hypotensjon sammenlignet med propofol monoterapi samtidig som det gir sammenlignbare nivåer av nevrofysiologisk overvåking og kirurgiske tilstander. Med denne hypotesen har studien som mål å sammenligne frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av hypotensjon, hyppigheten av pasientbevegelser og hensiktsmessigheten av nevrofysiologisk overvåking mellom kombinasjonsbehandlingen av remimazolam og propofol og propofol monoterapi i total intravenøs anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 og over med planlagte nevrokirurgiske prosedyrer som krever nevrofysiologisk overvåking, klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1, 2 eller 3 i USA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å delta i studien.
  2. Pasienter som er gravide eller ammende.
  3. Pasienter med overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller overfor soya, peanøtter eller Dextran 40.
  4. Pasienter med akutt trangvinklet glaukom.
  5. Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet.
  6. Pasienter med nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh klasse C.
  7. Pasienter med laktoseintoleranse.
  8. Pasienter som trenger akutt kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Kombinasjonsregime (remimazolam pluss propofol)
Legemiddel: Remimazolambesylat + propofol MCT
remimazolambesylat 3mg/kg/time for induksjon, og 0,5 mg/kg/time for vedlikehold + propofol MCT 1-4 mcg/ml ved bruk av målkontrollert infusjon
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Propofol monoterapi
Legemiddel: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml ved bruk av målkontrollert infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: operasjonsdag - postoperativ 1 dag
gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg
operasjonsdag - postoperativ 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde og antall inotrope midler
Tidsramme: operasjonsdag - postoperativ 1 dag
intraoperativ inotropisk mengde (fenylefrin(mcg), efedrin(mg), noradrenalin(mcg), dopamin(mg))
operasjonsdag - postoperativ 1 dag
Forekomst av deltakernes intraoperative ufrivillige bevegelse
Tidsramme: operasjonsdag - postoperativ 1 dag
antall pasienter ufrivillig bevegelse under operasjonen (eks. ingen bevegelse:0 , 3 ganger bevegelse: 3)
operasjonsdag - postoperativ 1 dag
score for nevrofysiologisk overvåkingskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag - postoperativ 1 dag
0-5 skala for nevrofysiologisk overvåkingskvalitet, scoret av nevrofysiologisk overvåkingsteknolog (dårlig: 0, god: 5)
operasjonsdag - postoperativ 1 dag
starttidspunkt for studiemedisiner
Tidsramme: operasjonsdag - postoperativ 1 dag
tid fra administrering av studiemedikamenter (remimazolam+propofol eller propofol) til Bispektral indeksverdi < 60
operasjonsdag - postoperativ 1 dag
Administrasjonsnummeret for redningsanti-emetiske midler
Tidsramme: operasjonsdag - postoperativ 3 dager
postoperative redningsanti-emetiske midler (ramosetron, palonosetron, metoklopramid)
operasjonsdag - postoperativ 3 dager
Tidsvektet gjennomsnitt av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: operasjonsdag - postoperativ 1 dag
(hypotensjonsdybde i millimeter kvikksølv under et MAP på 65mmHg × tid i minutter brukt under et MAP på 65mmHg)÷total operasjonsvarighet i minutter
operasjonsdag - postoperativ 1 dag
restitusjonstid for studiemedikamenter (remimazolam+propofol eller propofol)
Tidsramme: operasjonsdag - postoperativ 1 dag
tid fra seponering av studiemedikamenter (remimazolam+propofol eller propofol) til Bispektral indeksverdi > 60
operasjonsdag - postoperativ 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2401-136-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remimazolambesylat + propofol MCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere