Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja propofolin yhdistelmän ja propofolin vertailu IOM:ssa

sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Remimatsolaamin ja propofolin yhdistelmän ja propofolin vertailu intraoperatiivisessa neurofysiologisessa seurannassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla laskimonsisäisten anestesia-aineiden kokonaismäärää: yhdistelmä remimatsolaamia ja propofolia vs. propofolimonoterapia. Vertailuparametreja ovat leikkauksensisäinen hypotensio, potilaan tahattomat liikkeet, neurofysiologisen seurannan laatu, alkamisaika, toipumisaika ja postoperatiiviset antiemeettitarpeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että remimatsolaamin ja propofolin yhdistelmähoito suonensisäisenä anestesiana neurofysiologista seurantaa vaativissa neurokirurgisissa toimenpiteissä voi vähentää hypotension ilmaantuvuutta propofolimonoterapiaan verrattuna samalla, kun se tarjoaa vertailukelpoisen neurofysiologisen seurannan ja kirurgiset tilat. Tällä hypoteesilla tutkimuksessa pyritään vertailemaan hypotension esiintymistiheyttä, vakavuutta ja kestoa, potilaan liikkumistiheyttä ja neurofysiologisen seurannan asianmukaisuutta remimatsolaamin ja propofolin yhdistelmähoidon ja propofolimonoterapian välillä suonensisäisessä kokonaisanestesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on suunnitteilla olevia neurokirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat neurofysiologista seurantaa ja jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitukseen 1, 2 tai 3 Yhdysvalloissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai soijalle, maapähkinöille tai dekstraanille 40.
  4. Potilaat, joilla on akuutti ahdaskulmaglaukooma.
  5. Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  6. Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokkaan C luokiteltu maksan vajaatoiminta.
  7. Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi.
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Yhdistelmähoito (remimatsolaami ja propofoli)
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti + propofoli MCT
remimatsolaamibesylaatti 3 mg/kg/h induktioon ja 0,5 mg/kg/h ylläpitoon + propofoli MCT 1-4 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiolla
Active Comparator: Propofoli ryhmä
Propofoli-monoterapia
Lääke: Propofoli MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg
leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inotrooppisten aineiden määrä ja lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
intraoperatiivisten inotrooppisten aineiden määrä (fenyyliefriini (mcg), efedriini (mg), norepinefriini (mcg), dopamiini (mg))
leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
Osallistujien intraoperatiivisten tahattomien liikkeiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
potilaiden määrä tahattomia liikkeitä leikkauksen aikana (esim. ei liikettä:0 , 3 kertaa liikettä: 3)
leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
pisteitä neurofysiologisen seurannan laadusta
Aikaikkuna: leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
Neurofysiologisen seurannan laadun asteikolla 0-5, neurofysiologisen seurantateknologian pisteytyksen (heikko: 0, hyvä: 5)
leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
tutkimuslääkkeiden alkamisaika
Aikaikkuna: leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
aika tutkimuslääkkeiden (remimatsolaami+propofoli tai propofoli) antamisesta kaksispektriindeksin arvoon < 60
leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
Pelastavien antiemeettisten aineiden annostelumäärä
Aikaikkuna: leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 3 päivää
leikkauksen jälkeisten oksentelua ehkäisevien aineiden (ramosetroni, palonosetroni, metoklopramidi) vaatimukset
leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 3 päivää
Intraoperatiivisen hypotension aikapainotettu keskiarvo
Aikaikkuna: leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
(hypotension syvyys elohopeamillimetreinä alle MAP:n 65 mmHg × aika minuutteina, joka kului alle 65 mmHg:n MAP:n)÷toiminnan kokonaiskesto minuutteina
leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
tutkimuslääkkeiden (remimatsolaami+propofoli tai propofoli) palautumisaika
Aikaikkuna: leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä
aika tutkimuslääkkeiden (remimatsolaami+propofoli tai propofoli) lopettamisesta kaksispektriindeksin arvoon > 60
leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2401-136-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamibesylaatti + propofoli MCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa