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Confronto tra la combinazione Remimazolam e Propofol e Propofol nell'OIM

21 aprile 2024 aggiornato da: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Confronto tra la combinazione di remimazolam e propofol e propofol nel monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a confrontare gli agenti anestetici endovenosi totali: remimazolam combinato e propofol rispetto alla monoterapia con propofol. I parametri di confronto sono l'ipotensione intraoperatoria, il movimento involontario del paziente, la qualità del monitoraggio neurofisiologico, il tempo di insorgenza, il tempo di recupero e la necessità di antiemetici di salvataggio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ipotizza che il regime di combinazione di remimazolam e propofol come anestesia totale endovenosa nelle procedure neurochirurgiche che richiedono monitoraggio neurofisiologico possa ridurre l'incidenza di ipotensione rispetto alla monoterapia con propofol fornendo allo stesso tempo livelli comparabili di monitoraggio neurofisiologico e condizioni chirurgiche. Con questa ipotesi, lo studio si propone di confrontare la frequenza, la gravità e la durata dell'ipotensione, la frequenza dei movimenti del paziente e l'adeguatezza del monitoraggio neurofisiologico tra la terapia di combinazione di remimazolam e propofol e propofol in monoterapia in anestesia endovenosa totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con procedure neurochirurgiche pianificate che richiedono monitoraggio neurofisiologico, classificati come classificazione dello stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con ipersensibilità ai farmaci sperimentali o alla soia, alle arachidi o al destrano 40.
  4. Pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  5. Pazienti con dipendenza da alcol o droghe.
  6. Pazienti con compromissione epatica classificati come classe Child-Pugh C.
  7. Pazienti con intolleranza al lattosio.
  8. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo combinato
Regime di combinazione (remimazolam più propofol)
Droga: Remimazolam besilato + propofol MCT
remimazolam besilato 3 mg/kg/ora per l'induzione e 0,5 mg/kg/ora per il mantenimento + propofol MCT 1-4 mcg/ml utilizzando un'infusione controllata al target
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
Monoterapia con Propofol
Droga: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml utilizzando un'infusione controllata al target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
pressione arteriosa media < 65 mmHg
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e numero di agenti inotropi
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
quantità di inotropi intraoperatori (fenilefrina (mcg), efedrina (mg), norepinefrina (mcg), dopamina (mg))
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
Incidenza del movimento involontario intraoperatorio dei partecipanti
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
numero di movimenti involontari del paziente durante l'intervento (es. nessun movimento: 0, 3 volte di movimento: 3)
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
punteggi di qualità del monitoraggio neurofisiologico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
Scala 0-5 di qualità del monitoraggio neurofisiologico, valutata dal tecnico del monitoraggio neurofisiologico (scarso: 0, buono: 5)
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
tempo di insorgenza dei farmaci in studio
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
tempo dalla somministrazione dei farmaci in studio (remimazolam+propofol o propofol) al valore dell'indice bispettrale < 60
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
Il numero di somministrazione degli agenti antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 3 giorni postoperatori
necessità di agenti antiemetici di salvataggio postoperatorio (ramosetron, palonosetron, metoclopramide).
giorno dell'intervento - 3 giorni postoperatori
Media ponderata nel tempo dell’ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
(profondità di ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 65 mmHg × tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 65 mmHg) ÷ durata totale del funzionamento in minuti
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
tempo di recupero dei farmaci in studio (remimazolam+propofol o propofol)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
tempo dall'interruzione dei farmaci in studio (remimazolam+propofol o propofol) al valore dell'indice bispettrale > 60
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2401-136-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam besilato + propofol MCT

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