Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie połączenia remimazolamu i propofolu z propofolem w IOM

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Porównanie skojarzenia remimazolamu i propofolu z propofolem w śródoperacyjnym monitorowaniu neurofizjologicznym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest porównanie całkowitych dożylnych środków znieczulających: skojarzonego remimazolamu i propofolu z monoterapią propofolem. Parametry porównawcze obejmują śródoperacyjne niedociśnienie, mimowolne ruchy pacjenta, jakość monitorowania neurofizjologicznego, czas wystąpienia, czas rekonwalescencji oraz wymagania dotyczące pooperacyjnego stosowania leków przeciwwymiotnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym postawiono hipotezę, że schemat skojarzony obejmujący remimazolam i propofol jako całkowite znieczulenie dożylne podczas zabiegów neurochirurgicznych wymagających monitorowania neurofizjologicznego może zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia w porównaniu z monoterapią propofolem, zapewniając jednocześnie porównywalny poziom monitorowania neurofizjologicznego i warunków chirurgicznych. Przy tej hipotezie badanie ma na celu porównanie częstości, nasilenia i czasu trwania niedociśnienia, częstotliwości ruchów pacjenta oraz zasadności monitorowania neurofizjologicznego pomiędzy terapią skojarzoną remimazolamem i propofolem oraz monoterapią propofolem w całkowitym znieczuleniu dożylnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat i starsi poddawani planowanym zabiegom neurochirurgicznym wymagającym monitorowania neurofizjologicznego, sklasyfikowani w Stanach Zjednoczonych według klasyfikacji stanu fizycznego 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na badane leki lub soję, orzeszki ziemne lub Dextran 40.
  4. Pacjenci z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  5. Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków.
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowanymi w klasie C w skali Childa-Pugha.
  7. Pacjenci z nietolerancją laktozy.
  8. Pacjenci wymagający pilnej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Schemat skojarzony (remimazolam i propofol)
Lek: Besylan remimazolamu + propofol MCT
besylan remimazolamu 3 mg/kg/h do indukcji i 0,5 mg/kg/h do leczenia podtrzymującego + propofol MCT 1–4 mcg/ml w infuzji kontrolowanej docelowo
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Monoterapia propofolem
Lek: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml w infuzji kontrolowanej docelowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg
dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość i liczba środków inotropowych
Ramy czasowe: dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
ilość śródoperacyjnego leku inotropowego (fenylefryna (mcg), efedryna (mg), norepinefryna (mcg), dopamina (mg))
dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
Częstość występowania mimowolnych ruchów śródoperacyjnych u uczestników
Ramy czasowe: dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
liczba mimowolnych ruchów pacjentów podczas operacji (np. brak ruchu:0, 3 razy ruch: 3)
dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
wyniki jakości monitorowania neurofizjologicznego
Ramy czasowe: dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
Skala jakości monitorowania neurofizjologicznego 0-5, oceniana przez technologa monitorowania neurofizjologicznego (zła: 0, dobra: 5)
dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
czas działania badanych leków
Ramy czasowe: dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
czas od podania badanych leków (remimazolam+propofol lub propofol) do wartości wskaźnika Bispectral < 60
dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
Numer podania doraźnych środków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: dzień operacji - 3 dzień pooperacyjny
zapotrzebowanie pooperacyjne na leki przeciwwymiotne (ramosetron, palonosetron, metoklopramid).
dzień operacji - 3 dzień pooperacyjny
Średnia ważona w czasie śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
(głębokość niedociśnienia w milimetrach słupa rtęci poniżej MAP wynoszącego 65 mmHg × czas w minutach spędzony poniżej MAP wynoszącego 65 mmHg)–całkowity czas trwania operacji w minutach
dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
czas powrotu do zdrowia badanych leków (remimazolam + propofol lub propofol)
Ramy czasowe: dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny
czas od odstawienia badanych leków (remimazolam + propofol lub propofol) do wartości wskaźnika Bispectral > 60
dzień operacji - 1 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2401-136-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne

Badania kliniczne na Besylan remimazolamu + propofol MCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj