Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam és Propofol kombináció vs. Propofol összehasonlítása az IOM-ban

2024. április 21. frissítette: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

A Remimazolam és Propofol kombináció és a propofol összehasonlítása az intraoperatív neurofiziológiai monitorozásban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az összes intravénás érzéstelenítő szert: a kombinált remimazolam és propofol vs. propofol monoterápia. Az összehasonlító paraméterek az intraoperatív hipotenzió, a beteg akaratlan mozgása, a neurofiziológiai monitorozás minősége, a kezdeti idő, a felépülési idő és a posztoperatív mentő hányáscsillapító szükséglet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a remimazolam és a propofol kombinációs adagolása teljes intravénás érzéstelenítésként neurofiziológiai monitorozást igénylő idegsebészeti eljárásokban csökkentheti a hipotenzió előfordulását a propofol monoterápiához képest, miközben összehasonlítható szintű neurofiziológiai monitorozást és műtéti feltételeket biztosít. Ezzel a hipotézissel a vizsgálat célja a hipotenzió gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának, a páciens mozgásának gyakoriságának, valamint a neurofiziológiai monitorozás megfelelőségének összehasonlítása a remimazolam és propofol kombinációs terápia, valamint a propofol monoterápia között teljes intravénás érzéstelenítésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek tervezett idegsebészeti beavatkozása során neurofiziológiai megfigyelést igényelnek, és akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának 1., 2. vagy 3. osztályába sorolták be az Egyesült Államokban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
  2. Terhes vagy szoptató betegek.
  3. A vizsgált gyógyszerekkel, szójával, földimogyoróval vagy dextránnal szemben túlérzékeny betegek.
  4. Akut szűkzugú glaukómában szenvedő betegek.
  5. Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek.
  6. Child-Pugh C osztályba sorolt ​​májkárosodásban szenvedő betegek.
  7. Laktóz intoleranciában szenvedő betegek.
  8. Sürgősségi műtétet igénylő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált csoport
Kombinált kezelés (remimazolam plusz propofol)
Drog: Remimazolam-bezilát + propofol MCT
remimazolam-bezilát 3 mg/kg/óra indukcióhoz és 0,5 mg/kg/óra karbantartáshoz + propofol MCT 1-4 mcg/ml célzott infúzióval
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
Propofol monoterápia
Drog: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml, célzott infúzióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: műtéti nap - műtét utáni 1 nap
az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm
műtéti nap - műtét utáni 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inotróp szerek mennyisége és száma
Időkeret: műtéti nap - műtét utáni 1 nap
intraoperatív inotróp szerek mennyisége (fenilefrin (mcg), efedrin (mg), noradrenalin (mcg), dopamin (mg))
műtéti nap - műtét utáni 1 nap
A résztvevők intraoperatív akaratlan mozgásának előfordulása
Időkeret: műtéti nap - műtét utáni 1 nap
a betegek száma akaratlan mozgás a műtét során (pl. nincs mozgás:0 , 3-szori mozgás: 3)
műtéti nap - műtét utáni 1 nap
neurofiziológiai monitorozási minőségi pontszámok
Időkeret: műtéti nap - műtét utáni 1 nap
0-5-ig terjedő neurofiziológiai monitorozási minőség skála, neurofiziológiai monitorozó technológus pontszáma (rossz: 0, jó: 5)
műtéti nap - műtét utáni 1 nap
a vizsgált gyógyszerek kezdeti ideje
Időkeret: műtéti nap - műtét utáni 1 nap
a vizsgálati gyógyszerek (remimazolam+propofol vagy propofol) beadásától eltelt idő a bispektrális index < 60 értékéig
műtéti nap - műtét utáni 1 nap
A mentő hányáscsillapító szerek beadási száma
Időkeret: műtéti nap - posztoperatív 3 nap
posztoperatív mentő hányáscsillapító szerek (ramosetron, palonosetron, metoklopramid) követelményei
műtéti nap - posztoperatív 3 nap
Az intraoperatív hipotenzió idővel súlyozott átlaga
Időkeret: műtéti nap - műtét utáni 1 nap
(a hipotenzió mélysége higanymilliméterben 65 Hgmm-es MAP alatt × 65 Hgmm-es MAP alatt töltött idő percekben)÷teljes működési időtartam percekben
műtéti nap - műtét utáni 1 nap
a vizsgált gyógyszerek (remimazolam+propofol vagy propofol) gyógyulási ideje
Időkeret: műtéti nap - műtét utáni 1 nap
a vizsgált gyógyszerek (remimazolam+propofol vagy propofol) abbahagyásától a bispektrális index > 60 értékig eltelt idő
műtéti nap - műtét utáni 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2401-136-016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurológiai rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Remimazolam-bezilát + propofol MCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel