瑞马唑仑和异丙酚组合与异丙酚在 IOM 中的比较
2024年4月21日 更新者：Jiwon Han、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
瑞马唑仑和异丙酚组合与异丙酚在术中神经生理监测中的比较：随机对照试验
本研究旨在比较全静脉麻醉剂：瑞马唑仑和丙泊酚联合疗法与丙泊酚单一疗法。
比较参数为术中低血压、患者不自主运动、神经电生理监测质量、起效时间、恢复时间以及术后抢救止吐要求。
研究概览
详细说明
本研究假设，与丙泊酚单一疗法相比，在需要神经生理学监测的神经外科手术中，瑞马唑仑和丙泊酚的组合方案作为全静脉麻醉可以降低低血压的发生率，同时提供可比水平的神经生理学监测和手术条件。
基于这一假设，本研究旨在比较全静脉麻醉中瑞马唑仑和丙泊酚联合治疗与丙泊酚单药治疗的低血压发生频率、严重程度和持续时间、患者活动频率以及神经生理学监测的适当性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiwon Han, Pf.
- 电话号码：821034471988
- 邮箱：yesuroon@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19 岁及以上计划进行神经外科手术且需要神经生理学监测的患者，在美国被归类为美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 1、2 或 3 级。
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 对研究药物或大豆、花生或右旋糖酐 40 过敏的患者。
- 急性窄角型青光眼患者。
- 有酒精或药物依赖的患者。
- 肝功能损害患者被归类为 Child-Pugh C 级。
- 乳糖不耐症患者。
- 需要紧急手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组合组
联合方案（瑞马唑仑加异丙酚）
|
苯磺酸瑞马唑仑 3mg/kg/hr 用于诱导，0.5 mg/kg/hr 用于维持 + 使用靶控输注丙泊酚 MCT 1-4 mcg/ml
|
|
有源比较器：异丙酚组
异丙酚单药治疗
|
使用靶控输注丙泊酚 MCT 2-8 mcg/ml
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中低血压的发生率
大体时间：手术当天-术后1天
|
平均动脉压 < 65mmHg
|
手术当天-术后1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正性肌力药物的用量和数量
大体时间：手术当天-术后1天
|
术中正性肌力用量（去氧肾上腺素（mcg）、麻黄碱（mg）、去甲肾上腺素（mcg）、多巴胺（mg））
|
手术当天-术后1天
|
|
参与者术中不自主运动的发生率
大体时间：手术当天-术后1天
|
手术期间患者不自主运动的数量（例如
没有移动：0 次，移动 3 次：3)
|
手术当天-术后1天
|
|
神经生理学监测质量评分
大体时间：手术当天-术后1天
|
神经生理监测质量 0-5 级，由神经生理监测技术人员评分（差：0，好：5）
|
手术当天-术后1天
|
|
研究药物的起效时间
大体时间：手术当天-术后1天
|
从给予研究药物（瑞马唑仑+丙泊酚或异丙酚）到脑电双频指数值 < 60 的时间
|
手术当天-术后1天
|
|
抢救止吐剂给药次数
大体时间：手术当天-术后3天
|
术后抢救止吐药（雷莫司琼、帕洛诺司琼、甲氧氯普胺）要求
|
手术当天-术后3天
|
|
术中低血压的时间加权平均值
大体时间：手术当天-术后1天
|
（低于 65 毫米汞柱的 MAP 的低血压深度（以毫米汞柱为单位）× 低于 65 毫米汞柱的 MAP 所花费的时间（以分钟为单位））÷ 总手术时间（以分钟为单位）
|
手术当天-术后1天
|
|
研究药物的恢复时间（瑞马唑仑+丙泊酚或异丙酚）
大体时间：手术当天-术后1天
|
从停止研究药物（瑞马唑仑+异丙酚或异丙酚）到脑电双频指数值 > 60 的时间
|
手术当天-术后1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月21日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月21日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
神经系统疾病的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
苯磺酸瑞马唑仑 + 丙泊酚 MCT的临床试验
-
Yancheng First People's Hospital尚未招聘
-
Romanian Society for Enteral and Parenteral Nutrition招聘中
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University完全的
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University招聘中