Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remimazolam og Propofol Kombination vs. Propofol i IOM

21. april 2024 opdateret af: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Sammenligning af Remimazolam og Propofol kombination vs. Propofol i intraoperativ neurofysiologisk monitorering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne totale intravenøse anæstetika: kombineret remimazolam og propofol vs. propofol monoterapi. Sammenligningsparametrene er intraoperativ hypotension, patientens ufrivillige bevægelse, neurofysiologisk overvågningskvalitet, begyndelsestid, restitutionstid og postoperative rednings-antiemetikakrav.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse antager, at kombinationsbehandlingen af ​​remimazolam og propofol som total intravenøs anæstesi i neurokirurgiske procedurer, der kræver neurofysiologisk overvågning, kan reducere forekomsten af ​​hypotension sammenlignet med propofol monoterapi, mens den giver sammenlignelige niveauer af neurofysiologisk overvågning og kirurgiske tilstande. Med denne hypotese har undersøgelsen til formål at sammenligne hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​hypotension, hyppigheden af ​​patientbevægelser og hensigtsmæssigheden af ​​neurofysiologisk monitorering mellem kombinationsbehandlingen af ​​remimazolam og propofol og propofol monoterapi i total intravenøs anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 og derover med planlagte neurokirurgiske procedurer, der kræver neurofysiologisk overvågning, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1, 2 eller 3 i USA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter, der er gravide eller ammende.
  3. Patienter med overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller over for soja, jordnødder eller Dextran 40.
  4. Patienter med akut snævervinklet glaukom.
  5. Patienter med alkohol- eller stofafhængighed.
  6. Patienter med nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh klasse C.
  7. Patienter med laktoseintolerans.
  8. Patienter, der skal have akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Kombinationsregime (remimazolam plus propofol)
Medicin: Remimazolam besylat + propofol MCT
remimazolambesylat 3 mg/kg/time til induktion og 0,5 mg/kg/time til vedligeholdelse + propofol MCT 1-4 mcg/ml ved brug af målstyret infusion
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Propofol monoterapi
Medicin: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml ved hjælp af målstyret infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: operationsdag - postoperativ 1 dag
middel arterielt tryk < 65 mmHg
operationsdag - postoperativ 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde og antal inotrope midler
Tidsramme: operationsdag - postoperativ 1 dag
intraoperativ inotropisk mængde (phenylephrin(mcg), efedrin(mg), noradrenalin(mcg), dopamin(mg))
operationsdag - postoperativ 1 dag
Forekomst af deltageres intraoperative ufrivillige bevægelse
Tidsramme: operationsdag - postoperativ 1 dag
antal patienter ufrivillig bevægelse under operationen (f. ingen bevægelse:0 , 3 gange bevægelse: 3)
operationsdag - postoperativ 1 dag
scores af neurofysiologisk overvågningskvalitet
Tidsramme: operationsdag - postoperativ 1 dag
0-5 skala for neurofysiologisk overvågningskvalitet, scoret af neurofysiologisk overvågningsteknolog (dårlig: 0, god: 5)
operationsdag - postoperativ 1 dag
begyndelsestidspunkt for undersøgelsesmedicin
Tidsramme: operationsdag - postoperativ 1 dag
tid fra administration af undersøgelseslægemidler (remimazolam+propofol eller propofol) til Bispektralt indeksværdi < 60
operationsdag - postoperativ 1 dag
Administrationsnummeret for redningsmidler mod opkastning
Tidsramme: operationsdag - postoperativ 3 dage
postoperative rednings-anti-emetiske midler (ramosetron, palonosetron, metoclopramid) krav
operationsdag - postoperativ 3 dage
Tidsvægtet gennemsnit af intraoperativ hypotension
Tidsramme: operationsdag - postoperativ 1 dag
(hypotensionsdybde i millimeter kviksølv under et MAP på 65mmHg × tid i minutter brugt under et MAP på 65mmHg)÷samlet varighed af drift i minutter
operationsdag - postoperativ 1 dag
restitutionstid for undersøgelseslægemidler (remimazolam+propofol eller propofol)
Tidsramme: operationsdag - postoperativ 1 dag
tid fra seponering af undersøgelsesmedicin (remimazolam+propofol eller propofol) til Bispektral indeksværdi > 60
operationsdag - postoperativ 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2401-136-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat + propofol MCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner