Сравнение комбинации ремимазолама и пропофола с пропофолом в МОМ
21 апреля 2024 г. обновлено: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Сравнение комбинации ремимазолама и пропофола с пропофолом при интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение тотальных внутривенных анестетиков: комбинированной терапии ремимазоламом и пропофолом и монотерапии пропофолом.
Параметры сравнения: интраоперационная гипотония, непроизвольные движения пациента, качество нейрофизиологического мониторинга, время начала, время восстановления и послеоперационные потребности в антирвотных средствах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предполагается, что комбинированный режим ремимазолама и пропофола в качестве тотальной внутривенной анестезии при нейрохирургических процедурах, требующих нейрофизиологического мониторинга, может снизить частоту гипотонии по сравнению с монотерапией пропофолом, обеспечивая при этом сопоставимые уровни нейрофизиологического мониторинга и хирургических условий.
С помощью этой гипотезы исследование направлено на сравнение частоты, тяжести и продолжительности гипотонии, частоты движений пациента и целесообразности нейрофизиологического мониторинга между комбинированной терапией ремимазоламом и пропофолом и монотерапией пропофолом при тотальной внутривенной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiwon Han, Pf.
- Номер телефона: 821034471988
- Электронная почта: yesuroon@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше, перенесшие запланированные нейрохирургические процедуры, требующие нейрофизиологического мониторинга, отнесены к классу физического статуса 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов (ASA) в США.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с гиперчувствительностью к исследуемым препаратам или к сое, арахису или декстрану 40.
- Больные острой узкоугольной глаукомой.
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью.
- Пациенты с печеночной недостаточностью относятся к классу С по Чайлд-Пью.
- Пациенты с непереносимостью лактозы.
- Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Комбинированный режим (ремимазолам плюс пропофол)
|
ремимазолама безилат 3 мг/кг/час для индукции и 0,5 мг/кг/час для поддерживающей терапии + пропофол МСТ 1-4 мкг/мл с использованием целевой контролируемой инфузии
|
|
Активный компаратор: Группа пропофола
Монотерапия пропофолом
|
Пропофол МСТ 2-8 мкг/мл с использованием контролируемой инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипотонии
Временное ограничение: день операции - послеоперационный 1 день
|
среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.
|
день операции - послеоперационный 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и количество инотропных средств
Временное ограничение: день операции - послеоперационный 1 день
|
количество интраоперационных инотропов (фенилэфрин(мкг), эфедрин(мг), норадреналин(мкг), дофамин(мг))
|
день операции - послеоперационный 1 день
|
|
Частота интраоперационных непроизвольных движений участников
Временное ограничение: день операции - послеоперационный 1 день
|
количество пациентов, непроизвольное движение во время операции (напр.
нет движения: 0, 3 раза движения: 3)
|
день операции - послеоперационный 1 день
|
|
баллы качества нейрофизиологического мониторинга
Временное ограничение: день операции - послеоперационный 1 день
|
0-5 шкала качества нейрофизиологического мониторинга, оцениваемая технологом нейрофизиологического мониторинга (плохо: 0, хорошо: 5)
|
день операции - послеоперационный 1 день
|
|
время начала действия исследуемых препаратов
Временное ограничение: день операции - послеоперационный 1 день
|
время от введения исследуемых препаратов (ремимазолам+пропофол или пропофол) до значения биспектрального индекса <60
|
день операции - послеоперационный 1 день
|
|
Введение количества спасательных противорвотных средств
Временное ограничение: день операции - послеоперационный 3 день
|
Требования к послеоперационным противорвотным средствам (рамосетрон, палоносетрон, метоклопрамид)
|
день операции - послеоперационный 3 день
|
|
Средневзвешенное по времени интраоперационной гипотонии
Временное ограничение: день операции - послеоперационный 1 день
|
(глубина гипотонии в миллиметрах ртутного столба ниже САД 65 мм рт. ст. × время в минутах, проведенное при САД 65 мм рт. ст.) ÷ общая продолжительность операции в минутах
|
день операции - послеоперационный 1 день
|
|
время восстановления исследуемых препаратов (ремимазолам+пропофол или пропофол)
Временное ограничение: день операции - послеоперационный 1 день
|
время от прекращения приема исследуемых препаратов (ремимазолам+пропофол или пропофол) до значения биспектрального индекса > 60
|
день операции - послеоперационный 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2401-136-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремимазолама безилат + пропофол МСТ
-
Romanian Society for Enteral and Parenteral NutritionРекрутингПослеоперационная когнитивная дисфункция | Перелом бедра | Ортопедические процедуры | Послеоперационное обезболиваниеРумыния