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Comparación de la combinación de remimazolam y propofol versus propofol en IOM

21 de abril de 2024 actualizado por: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Comparación de la combinación de remimazolam y propofol versus propofol en la monitorización neurofisiológica intraoperatoria: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo comparar agentes anestésicos intravenosos totales: remimazolam y propofol combinados versus monoterapia con propofol. Los parámetros de comparación son hipotensión intraoperatoria, movimiento involuntario del paciente, calidad del seguimiento neurofisiológico, tiempo de inicio, tiempo de recuperación y requisitos antieméticos de rescate posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio plantea la hipótesis de que el régimen combinado de remimazolam y propofol como anestesia intravenosa total en procedimientos neuroquirúrgicos que requieren monitorización neurofisiológica puede reducir la incidencia de hipotensión en comparación con la monoterapia con propofol al tiempo que proporciona niveles comparables de monitorización neurofisiológica y condiciones quirúrgicas. Con esta hipótesis, el estudio tiene como objetivo comparar la frecuencia, gravedad y duración de la hipotensión, frecuencia de movimiento del paciente y idoneidad del seguimiento neurofisiológico entre la terapia combinada de remimazolam y propofol y monoterapia con propofol en anestesia intravenosa total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiwon Han, Pf.
  • Número de teléfono: 821034471988
  • Correo electrónico: yesuroon@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 años o más con procedimientos neuroquirúrgicos planificados que requieren monitorización neurofisiológica, clasificados como clasificación de estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en los Estados Unidos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
  2. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
  3. Pacientes con hipersensibilidad a los fármacos en investigación o a la soja, maní o Dextran 40.
  4. Pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho.
  5. Pacientes con dependencia de alcohol o drogas.
  6. Pacientes con insuficiencia hepática clasificados como clase C de Child-Pugh.
  7. Pacientes con intolerancia a la lactosa.
  8. Pacientes que requieren cirugía de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo combinado
Régimen combinado (remimazolam más propofol)
Droga: Besilato de remimazolam + MCT de propofol
Besilato de remimazolam 3 mg/kg/h para inducción y 0,5 mg/kg/h para mantenimiento + propofol MCT 1-4 mcg/ml mediante infusión controlada por objetivo
Comparador activo: Grupo propofol
Monoterapia con propofol
Droga: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml mediante infusión controlada por objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: día de la operación - postoperatorio 1 día
presión arterial media < 65 mmHg
día de la operación - postoperatorio 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad y número de agentes inotrópicos.
Periodo de tiempo: día de la operación - postoperatorio 1 día
cantidad de inotrópicos intraoperatorios (fenilefrina (mcg), efedrina (mg), norepinefrina (mcg), dopamina (mg))
día de la operación - postoperatorio 1 día
Incidencia del movimiento involuntario intraoperatorio de los participantes.
Periodo de tiempo: día de la operación - postoperatorio 1 día
Número de movimientos involuntarios del paciente durante la operación (ej. sin movimiento:0, 3 veces de movimiento: 3)
día de la operación - postoperatorio 1 día
puntuaciones de calidad de monitorización neurofisiológica
Periodo de tiempo: día de la operación - postoperatorio 1 día
Escala de 0 a 5 de calidad de la monitorización neurofisiológica, calificada por un tecnólogo de monitorización neurofisiológica (mala: 0, buena: 5)
día de la operación - postoperatorio 1 día
tiempo de inicio de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: día de la operación - postoperatorio 1 día
tiempo desde la administración de los fármacos del estudio (remimazolam + propofol o propofol) hasta el valor del índice biespectral <60
día de la operación - postoperatorio 1 día
El número de administración de agentes antieméticos de rescate.
Periodo de tiempo: día de la operación - postoperatorio 3 días
Requisitos de agentes antieméticos de rescate posoperatorio (ramosetrón, palonosetrón, metoclopramida)
día de la operación - postoperatorio 3 días
Promedio ponderado en el tiempo de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: día de la operación - postoperatorio 1 día
(profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de una PAM de 65 mmHg × tiempo en minutos pasado por debajo de una PAM de 65 mmHg) ÷ duración total de la operación en minutos
día de la operación - postoperatorio 1 día
tiempo de recuperación de los fármacos del estudio (remimazolam+propofol o propofol)
Periodo de tiempo: día de la operación - postoperatorio 1 día
tiempo desde la interrupción de los fármacos del estudio (remimazolam + propofol o propofol) hasta el valor del índice biespectral > 60
día de la operación - postoperatorio 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2401-136-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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