Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de combinatie remimazolam en propofol versus propofol in IOM

21 april 2024 bijgewerkt door: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Vergelijking van de combinatie remimazolam en propofol versus propofol bij intraoperatieve neurofysiologische monitoring: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het totale aantal intraveneuze anesthetica te vergelijken: gecombineerde remimazolam en propofol versus propofol monotherapie. De vergelijkingsparameters zijn intraoperatieve hypotensie, onwillekeurige bewegingen van de patiënt, neurofysiologische monitoringkwaliteit, aanvangstijd, hersteltijd en postoperatieve nood aan anti-emetica.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie veronderstelt dat het combinatieregime van remimazolam en propofol als totale intraveneuze anesthesie bij neurochirurgische procedures die neurofysiologische monitoring vereisen, de incidentie van hypotensie kan verminderen in vergelijking met propofol monotherapie, terwijl vergelijkbare niveaus van neurofysiologische monitoring en chirurgische omstandigheden worden geboden. Met deze hypothese heeft het onderzoek tot doel de frequentie, ernst en duur van hypotensie, de frequentie van beweging van de patiënt en de geschiktheid van neurofysiologische monitoring te vergelijken tussen de combinatietherapie van remimazolam en propofol en propofol monotherapie bij totale intraveneuze anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar en ouder met geplande neurochirurgische ingrepen waarvoor neurofysiologische monitoring vereist is, geclassificeerd als fysieke statusclassificatie 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA) in de Verenigde Staten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Patiënten met overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor soja, pinda's of Dextran 40.
  4. Patiënten met acuut nauwekamerhoekglaucoom.
  5. Patiënten met alcohol- of drugsverslaving.
  6. Patiënten met leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh-klasse C.
  7. Patiënten met lactose-intolerantie.
  8. Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie groep
Combinatieregime (remimazolam plus propofol)
Geneesmiddel: Remimazolambesylaat + propofol MCT
remimazolambesylaat 3 mg/kg/uur voor inductie en 0,5 mg/kg/uur voor onderhoud + propofol MCT 1-4 mcg/ml met behulp van doelgerichte infusie
Actieve vergelijker: Propofol-groep
Propofol-monotherapie
Geneesmiddel: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml via een doelgericht infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: operatiedag - postoperatief 1 dag
gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg
operatiedag - postoperatief 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid en aantal inotrope middelen
Tijdsspanne: operatiedag - postoperatief 1 dag
hoeveelheid intraoperatieve inotrope middelen (fenylefrine (mcg), efedrine (mg), noradrenaline (mcg), dopamine (mg))
operatiedag - postoperatief 1 dag
Incidentie van intraoperatieve onwillekeurige bewegingen van deelnemers
Tijdsspanne: operatiedag - postoperatief 1 dag
aantal patiënten onwillekeurige bewegingen tijdens operatie (bijv. geen beweging:0, 3 keer beweging: 3)
operatiedag - postoperatief 1 dag
scores van neurofysiologische monitoringkwaliteit
Tijdsspanne: operatiedag - postoperatief 1 dag
Schaal 0-5 van neurofysiologische monitoringkwaliteit, gescoord door een neurofysiologische monitoringtechnoloog (slecht: 0, goed: 5)
operatiedag - postoperatief 1 dag
aanvangstijd van de onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: operatiedag - postoperatief 1 dag
tijd vanaf toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (remimazolam+propofol of propofol) tot bispectrale indexwaarde < 60
operatiedag - postoperatief 1 dag
Het toedieningsnummer van nood-anti-emetica
Tijdsspanne: operatiedag - postoperatief 3 dagen
postoperatieve nood-anti-emetische middelen (ramosetron, palonosetron, metoclopramide).
operatiedag - postoperatief 3 dagen
Tijdgewogen gemiddelde van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: operatiedag - postoperatief 1 dag
(diepte van de hypotensie in millimeters kwik onder een MAP van 65 mmHg × tijd in minuten doorgebracht onder een MAP van 65 mmHg) ÷ totale duur van de operatie in minuten
operatiedag - postoperatief 1 dag
hersteltijd van onderzoeksgeneesmiddelen (remimazolam+propofol of propofol)
Tijdsspanne: operatiedag - postoperatief 1 dag
tijd vanaf stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddelen (remimazolam+propofol of propofol) tot bispectrale indexwaarde > 60
operatiedag - postoperatief 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2401-136-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische aandoening

Klinische onderzoeken op Remimazolambesylaat + propofol MCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren