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Vergleich der Remimazolam- und Propofol-Kombination mit Propofol bei IOM

21. April 2024 aktualisiert von: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Vergleich der Remimazolam- und Propofol-Kombination mit Propofol bei der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, vollständig intravenöse Anästhetika zu vergleichen: kombinierte Remimazolam und Propofol vs. Propofol-Monotherapie. Die Vergleichsparameter sind intraoperative Hypotonie, unwillkürliche Bewegung des Patienten, neurophysiologische Überwachungsqualität, Beginnzeit, Erholungszeit und postoperativer Notfallbedarf an Antiemetika.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass das Kombinationsschema von Remimazolam und Propofol als totale intravenöse Anästhesie bei neurochirurgischen Eingriffen, die eine neurophysiologische Überwachung erfordern, die Inzidenz von Hypotonie im Vergleich zur Propofol-Monotherapie verringern und gleichzeitig ein vergleichbares Maß an neurophysiologischer Überwachung und chirurgischen Bedingungen bieten kann. Mit dieser Hypothese zielt die Studie darauf ab, die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer der Hypotonie, die Häufigkeit der Patientenbewegungen und die Angemessenheit der neurophysiologischen Überwachung zwischen der Kombinationstherapie von Remimazolam und Propofol und der Propofol-Monotherapie bei vollständiger intravenöser Anästhesie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren mit geplanten neurochirurgischen Eingriffen, die eine neurophysiologische Überwachung erfordern und in den Vereinigten Staaten als physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) der Klassifizierung 1, 2 oder 3 eingestuft sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder gegen Soja, Erdnüsse oder Dextran 40.
  4. Patienten mit akutem Engwinkelglaukom.
  5. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  6. Patienten mit Leberfunktionsstörung, klassifiziert als Child-Pugh-Klasse C.
  7. Patienten mit Laktoseintoleranz.
  8. Patienten, die eine Notoperation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsgruppe
Kombinationstherapie (Remimazolam plus Propofol)
Arzneimittel: Remimazolambesylat + Propofol MCT
Remimazolambesylat 3 mg/kg/h zur Einleitung und 0,5 mg/kg/h zur Erhaltungstherapie + Propofol MCT 1–4 µg/ml unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Propofol-Monotherapie
Arzneimittel: Propofol MCT
Propofol MCT 2–8 µg/ml mittels zielgesteuerter Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Operationstag – 1 Tag postoperativ
mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg
Operationstag – 1 Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge und Anzahl inotroper Wirkstoffe
Zeitfenster: Operationstag – 1 Tag postoperativ
Intraoperative inotrope Menge (Phenylephrin (mcg), Ephedrin (mg), Noradrenalin (mcg), Dopamin (mg))
Operationstag – 1 Tag postoperativ
Häufigkeit intraoperativer unwillkürlicher Bewegungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Operationstag – 1 Tag postoperativ
Anzahl der Patienten, die sich während der Operation unwillkürlich bewegen (z. keine Bewegung:0, 3 Mal Bewegung: 3)
Operationstag – 1 Tag postoperativ
Ergebnisse neurophysiologischer Überwachungsqualität
Zeitfenster: Operationstag – 1 Tag postoperativ
0–5-Skala der neurophysiologischen Überwachungsqualität, bewertet durch einen neurophysiologischen Überwachungstechniker (schlecht: 0, gut: 5)
Operationstag – 1 Tag postoperativ
Zeitpunkt des Wirkungseintritts der Studienmedikamente
Zeitfenster: Operationstag – 1 Tag postoperativ
Zeit von der Verabreichung der Studienmedikamente (Remimazolam+Propofol oder Propofol) bis zum Bispektralindexwert < 60
Operationstag – 1 Tag postoperativ
Die Anzahl der verabreichten antiemetischen Notfallmittel
Zeitfenster: Operationstag – postoperativer 3. Tag
Anforderungen an postoperative Notfall-Antiemetika (Ramosetron, Palonosetron, Metoclopramid).
Operationstag – postoperativer 3. Tag
Zeitgewichteter Durchschnitt der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Operationstag – 1 Tag postoperativ
(Tiefe der Hypotonie in Millimetern Quecksilbersäule unter einem MAP von 65 mmHg × Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 65 mmHg verbracht wurde) ÷ Gesamtdauer der Operation in Minuten
Operationstag – 1 Tag postoperativ
Erholungszeit der Studienmedikamente (Remimazolam+Propofol oder Propofol)
Zeitfenster: Operationstag – 1 Tag postoperativ
Zeit vom Absetzen der Studienmedikamente (Remimazolam+Propofol oder Propofol) bis zum Bispektralindexwert > 60
Operationstag – 1 Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2401-136-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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