IOM에서 Remimazolam과 Propofol 병용 vs. Propofol 비교
2024년 4월 21일 업데이트: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
수술 중 신경생리학적 모니터링에서 Remimazolam과 Propofol 병용과 Propofol의 비교: 무작위 대조 시험
본 연구는 총 정맥마취제(레미마졸람과 프로포폴 병용요법)와 프로포폴 단독요법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
비교 매개변수는 수술 중 저혈압, 환자의 불수의적 움직임, 신경생리학적 모니터링 품질, 발병 시간, 회복 시간 및 수술 후 구조용 항구토제 요구사항입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 신경생리학적 모니터링이 필요한 신경외과 수술에서 레미마졸람과 프로포폴의 병용요법이 프로포폴 단독요법에 비해 저혈압 발생률을 감소시키면서 비슷한 수준의 신경생리학적 모니터링 및 수술 조건을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
본 연구에서는 이러한 가설을 바탕으로 전정맥마취 시 레미마졸람과 프로포폴 병용요법과 프로포폴 단독요법 사이에서 저혈압의 빈도, 중증도, 지속시간, 환자 움직임의 빈도, 신경생리학적 모니터링의 적절성을 비교하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiwon Han, Pf.
- 전화번호: 821034471988
- 이메일: yesuroon@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국에서 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 1, 2 또는 3으로 분류되고, 신경 생리학적 모니터링이 필요한 계획된 신경외과 시술을 받는 19세 이상의 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 임상시험용 약물이나 콩, 땅콩, 덱스트란 40에 과민증이 있는 환자.
- 급성협우각녹내장 환자.
- 알코올 또는 약물 의존성이 있는 환자.
- Child-Pugh class C로 분류된 간장애 환자.
- 유당 불내증 환자.
- 응급수술이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조합그룹
병용 요법(레미마졸람과 프로포폴)
|
유도를 위해 레미마졸람 베실레이트 3mg/kg/hr, 유지를 위해 0.5mg/kg/hr + 표적 조절 주입을 사용하여 프로포폴 MCT 1-4mcg/ml
|
|
활성 비교기: 프로포폴 그룹
프로포폴 단독요법
|
표적 조절 주입을 사용하는 Propofol MCT 2-8mcg/ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 저혈압 발생률
기간: 수술일 - 수술 후 1일
|
평균 동맥압 < 65mmHg
|
수술일 - 수술 후 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축촉진제의 양과 수
기간: 수술일 - 수술 후 1일
|
수술 중 수축량(페닐에프린(mcg), 에페드린(mg), 노르에피네프린(mcg), 도파민(mg))
|
수술일 - 수술 후 1일
|
|
참가자의 수술 중 비자발적 움직임의 발생률
기간: 수술일 - 수술 후 1일
|
수술 중 비자발적인 움직임을 보이는 환자 수(예:
움직임 없음:0 , 움직임 3회: 3)
|
수술일 - 수술 후 1일
|
|
신경생리학적 모니터링 품질 점수
기간: 수술일 - 수술 후 1일
|
신경 생리학적 모니터링 기술자가 점수를 매긴 신경 생리학적 모니터링 품질의 0-5 척도(나쁨: 0, 좋음: 5)
|
수술일 - 수술 후 1일
|
|
연구 약물의 발병 시간
기간: 수술일 - 수술 후 1일
|
연구 약물(레미마졸람+프로포폴 또는 프로포폴) 투여부터 이중스펙트럼 지수 값 < 60까지의 시간
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수술일 - 수술 후 1일
|
|
구출구토제의 투여번호
기간: 수술일 - 수술 후 3일
|
수술 후 구조 항구토제(라모세트론, 팔로노세트론, 메토클로프라미드) 요구 사항
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수술일 - 수술 후 3일
|
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수술 중 저혈압의 시간 가중 평균
기간: 수술일 - 수술 후 1일
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(MAP 65mmHg 미만에서 수은주 밀리미터 단위의 저혈압 깊이 × MAP 65mmHg 미만에서 소요된 시간(분)) ½ 총 수술 시간(분)
|
수술일 - 수술 후 1일
|
|
연구 약물(레미마졸람+프로포폴 또는 프로포폴)의 회복 시간
기간: 수술일 - 수술 후 1일
|
연구 약물(레미마졸람+프로포폴 또는 프로포폴) 중단부터 이중스펙트럼 지수 값 > 60까지의 시간
|
수술일 - 수술 후 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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