Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Remimazolam och Propofol Kombination vs. Propofol i IOM

21 april 2024 uppdaterad av: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Jämförelse av Remimazolam och Propofol kombination vs. Propofol vid intraoperativ neurofysiologisk övervakning: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra totala intravenösa anestesimedel: kombinerad remimazolam och propofol vs. propofol monoterapi. Jämförelseparametrarna är intraoperativ hypotoni, patientens ofrivilliga rörelse, neurofysiologisk övervakningskvalitet, starttid, återhämtningstid och postoperativa räddningsantiemetikakrav.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie antar att kombinationsregimen av remimazolam och propofol som total intravenös anestesi vid neurokirurgiska ingrepp som kräver neurofysiologisk övervakning kan minska förekomsten av hypotoni jämfört med propofol monoterapi samtidigt som den ger jämförbara nivåer av neurofysiologisk övervakning och kirurgiska tillstånd. Med denna hypotes syftar studien till att jämföra frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av hypotoni, frekvensen av patientrörelser och lämpligheten av neurofysiologisk övervakning mellan kombinationsbehandlingen av remimazolam och propofol och propofol monoterapi i total intravenös anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 19 och uppåt med planerade neurokirurgiska ingrepp som kräver neurofysiologisk övervakning, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 1, 2 eller 3 i USA.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att delta i studien.
  2. Patienter som är gravida eller ammar.
  3. Patienter med överkänslighet mot undersökningsläkemedlen eller mot soja, jordnötter eller Dextran 40.
  4. Patienter med akut trångvinkelglaukom.
  5. Patienter med alkohol- eller drogberoende.
  6. Patienter med nedsatt leverfunktion klassificerade som Child-Pugh klass C.
  7. Patienter med laktosintolerans.
  8. Patienter som behöver akutkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsgrupp
Kombinationsregim (remimazolam plus propofol)
Läkemedel: Remimazolambesylat + propofol MCT
remimazolambesylat 3 mg/kg/timme för induktion och 0,5 mg/kg/timme för underhåll + propofol MCT 1-4 mcg/ml med målkontrollerad infusion
Aktiv komparator: Propofol grupp
Propofol monoterapi
Läkemedel: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml med målkontrollerad infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsram: operationsdag - postoperativ 1 dag
medelartärtryck < 65 mmHg
operationsdag - postoperativ 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd och antal inotropa medel
Tidsram: operationsdag - postoperativ 1 dag
intraoperativ inotropisk mängd (fenylefrin(mcg), efedrin(mg), noradrenalin(mcg), dopamin(mg))
operationsdag - postoperativ 1 dag
Förekomst av deltagares intraoperativa ofrivilliga rörelse
Tidsram: operationsdag - postoperativ 1 dag
antal patienter ofrivilliga rörelser under operationen (ex. ingen rörelse:0 , 3 gångers rörelse: 3)
operationsdag - postoperativ 1 dag
poäng av neurofysiologisk övervakningskvalitet
Tidsram: operationsdag - postoperativ 1 dag
0-5 skala för neurofysiologisk övervakningskvalitet, poängsatt av neurofysiologisk övervakningsteknolog (dålig: 0, bra: 5)
operationsdag - postoperativ 1 dag
starttid för studieläkemedel
Tidsram: operationsdag - postoperativ 1 dag
tid från administrering av studieläkemedel (remimazolam+propofol eller propofol) till Bispektralt indexvärde < 60
operationsdag - postoperativ 1 dag
Administreringsnumret för räddningshämmande medel
Tidsram: operationsdag - postoperativ 3 dagar
postoperativa räddningsantiemetiska medel (ramosetron, palonosetron, metoklopramid)
operationsdag - postoperativ 3 dagar
Tidsvägt genomsnitt av intraoperativ hypotoni
Tidsram: operationsdag - postoperativ 1 dag
(hypotoniens djup i millimeter kvicksilver under en MAP på 65 mmHg × tid i minuter tillbringad under en MAP på 65 mmHg)÷total drifttid i minuter
operationsdag - postoperativ 1 dag
återhämtningstid för studieläkemedel (remimazolam+propofol eller propofol)
Tidsram: operationsdag - postoperativ 1 dag
tid från utsättning av studieläkemedel (remimazolam+propofol eller propofol) till Bispektralt indexvärde > 60
operationsdag - postoperativ 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2401-136-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remimazolambesylat + propofol MCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera