Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinace remimazolamu a propofolu vs. propofol v IOM

21. dubna 2024 aktualizováno: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Srovnání kombinace remimazolamu a propofolu vs. propofol v intraoperačním neurofyziologickém monitorování: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat celková intravenózní anestetika: kombinovaný remimazolam a propofol vs. monoterapie propofolem. Srovnávacími parametry jsou intraoperační hypotenze, mimovolní pohyb pacienta, kvalita neurofyziologického monitorování, doba nástupu, doba rekonvalescence a potřeba pooperačních záchranných antiemetik.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie předpokládá, že kombinovaný režim remimazolamu a propofolu jako totální intravenózní anestezie u neurochirurgických výkonů vyžadujících neurofyziologické monitorování může snížit výskyt hypotenze ve srovnání s monoterapií propofolem, přičemž poskytuje srovnatelné úrovně neurofyziologického monitorování a chirurgických podmínek. S touto hypotézou si studie klade za cíl porovnat frekvenci, závažnost a trvání hypotenze, frekvenci pohybu pacienta a vhodnost neurofyziologického monitorování mezi kombinovanou terapií remimazolamem a propofolem a propofolem v monoterapii v celkové intravenózní anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let a starší s plánovanými neurochirurgickými výkony vyžadujícími neurofyziologické sledování, klasifikovaní jako americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 1, 2 nebo 3 ve Spojených státech.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Pacienti s přecitlivělostí na zkoumaná léčiva nebo na sóju, arašídy nebo Dextran 40.
  4. Pacienti s akutním glaukomem s úzkým úhlem.
  5. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách.
  6. Pacienti s poruchou funkce jater klasifikovaní jako Child-Pugh třída C.
  7. Pacienti s intolerancí laktózy.
  8. Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina
Kombinovaný režim (remimazolam plus propofol)
Lék: Remimazolam besylát + propofol MCT
remimazolam besylát 3 mg/kg/h pro indukci a 0,5 mg/kg/h pro udržovací léčbu + propofol MCT 1-4 mcg/ml pomocí cíleně řízené infuze
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Monoterapie propofolem
Lék: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml pomocí infuze řízené cíle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: operační den - pooperační 1 den
střední arteriální tlak < 65 mmHg
operační den - pooperační 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství a počet inotropních látek
Časové okno: operační den - pooperační 1 den
intraoperační množství inotropik (fenylefrin (mcg), efedrin (mg), norepinefrin (mcg), dopamin (mg))
operační den - pooperační 1 den
Výskyt intraoperačního mimovolního pohybu účastníků
Časové okno: operační den - pooperační 1 den
počet mimovolních pohybů pacientů během operace (např. žádný pohyb:0 , 3krát pohyb: 3)
operační den - pooperační 1 den
skóre kvality neurofyziologického monitorování
Časové okno: operační den - pooperační 1 den
0-5 škála kvality neurofyziologického monitorování, hodnocená technologem neurofyziologického monitorování (špatná: 0, dobrá: 5)
operační den - pooperační 1 den
čas nástupu studovaných léků
Časové okno: operační den - pooperační 1 den
doba od podání studovaných léků (remimazolam+propofol nebo propofol) do hodnoty bispektrálního indexu < 60
operační den - pooperační 1 den
Počet podání záchranných antiemetik
Časové okno: operační den - pooperační 3 den
požadavky na pooperační záchranná antiemetika (ramosetron, palonosetron, metoklopramid).
operační den - pooperační 3 den
Časově vážený průměr intraoperační hypotenze
Časové okno: operační den - pooperační 1 den
(hloubka hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 65 mmHg × doba v minutách strávená pod MAP 65 mmHg) ÷ celková doba operace v minutách
operační den - pooperační 1 den
doba zotavení studovaných léků (remimazolam+propofol nebo propofol)
Časové okno: operační den - pooperační 1 den
doba od vysazení studovaných léků (remimazolam+propofol nebo propofol) do hodnoty bispektrálního indexu > 60
operační den - pooperační 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2401-136-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát + propofol MCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit