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Comparação da combinação de remimazolam e propofol vs. propofol no IOM

21 de abril de 2024 atualizado por: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Comparação da combinação de remimazolam e propofol vs. propofol no monitoramento neurofisiológico intraoperatório: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar agentes anestésicos intravenosos totais: remimazolam e propofol combinados vs. monoterapia com propofol. Os parâmetros de comparação são hipotensão intraoperatória, movimento involuntário do paciente, qualidade do monitoramento neurofisiológico, tempo de início, tempo de recuperação e requisitos de antieméticos de resgate pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo levanta a hipótese de que o regime combinado de remimazolam e propofol como anestesia intravenosa total em procedimentos neurocirúrgicos que requerem monitoramento neurofisiológico pode reduzir a incidência de hipotensão em comparação com a monoterapia com propofol, proporcionando níveis comparáveis ​​​​de monitoramento neurofisiológico e condições cirúrgicas. Com esta hipótese, o estudo visa comparar a frequência, gravidade e duração da hipotensão, frequência de movimentação do paciente e adequação do monitoramento neurofisiológico entre a terapia combinada de remimazolam e propofol e monoterapia com propofol em anestesia intravenosa total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 19 anos ou mais com procedimentos neurocirúrgicos planejados que requerem monitoramento neurofisiológico, classificados como classificação de estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA) nos Estados Unidos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusam a participar do estudo.
  2. Pacientes grávidas ou amamentando.
  3. Pacientes com hipersensibilidade aos medicamentos experimentais ou à soja, amendoim ou Dextran 40.
  4. Pacientes com glaucoma agudo de ângulo estreito.
  5. Pacientes com dependência de álcool ou drogas.
  6. Pacientes com insuficiência hepática classificados como classe C de Child-Pugh.
  7. Pacientes com intolerância à lactose.
  8. Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de combinação
Regime combinado (remimazolam mais propofol)
Medicamento: Besilato de remimazolam + propofol MCT
besilato de remimazolam 3 mg/kg/h para indução e 0,5 mg/kg/h para manutenção + propofol MCT 1-4 mcg/ml usando infusão alvo-controlada
Comparador Ativo: Grupo Propofol
Monoterapia com propofol
Medicamento: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml usando infusão alvo-controlada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: dia da operação - pós-operatório 1 dia
pressão arterial média < 65mmHg
dia da operação - pós-operatório 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade e número de agentes inotrópicos
Prazo: dia da operação - pós-operatório 1 dia
quantidade de inotrópicos intraoperatórios (fenilefrina (mcg), efedrina (mg), norepinefrina (mcg), dopamina (mg))
dia da operação - pós-operatório 1 dia
Incidência de movimentos involuntários intraoperatórios dos participantes
Prazo: dia da operação - pós-operatório 1 dia
número de pacientes com movimentos involuntários durante a operação (ex. sem movimento:0, 3 vezes de movimento: 3)
dia da operação - pós-operatório 1 dia
pontuações de qualidade do monitoramento neurofisiológico
Prazo: dia da operação - pós-operatório 1 dia
Escala de 0 a 5 de qualidade do monitoramento neurofisiológico, pontuada pelo técnico de monitoramento neurofisiológico (ruim: 0, bom: 5)
dia da operação - pós-operatório 1 dia
tempo de início dos medicamentos do estudo
Prazo: dia da operação - pós-operatório 1 dia
tempo desde a administração dos medicamentos do estudo (remimazolam+propofol ou propofol) até o valor do índice bispectral <60
dia da operação - pós-operatório 1 dia
O número de administração de agentes antieméticos de resgate
Prazo: dia da operação - pós-operatório 3 dias
requisitos de agentes antieméticos de resgate pós-operatório (ramosetron, palonossetrom, metoclopramida)
dia da operação - pós-operatório 3 dias
Média ponderada no tempo da hipotensão intraoperatória
Prazo: dia da operação - pós-operatório 1 dia
(profundidade da hipotensão em milímetros de mercúrio abaixo de uma PAM de 65 mmHg × tempo em minutos gasto abaixo de uma PAM de 65 mmHg)÷duração total da operação em minutos
dia da operação - pós-operatório 1 dia
tempo de recuperação dos medicamentos do estudo (remimazolam+propofol ou propofol)
Prazo: dia da operação - pós-operatório 1 dia
tempo desde a descontinuação dos medicamentos do estudo (remimazolam+propofol ou propofol) até o valor do índice Bispectral > 60
dia da operação - pós-operatório 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2401-136-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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