フレンドシップベンチプラストライアル (FB+)

背景と理論的根拠：プライマリケアにおける精神障害の治療に関するWHOのメンタルヘルスギャップガイドラインを含む国際ガイドラインでは、心理的介入と並行して中等度から重度のうつ病患者に対する抗うつ薬の投与を提案している。 こうした明確な推奨にもかかわらず、ジンバブエなどの低所得国では抗うつ薬の効果に関する試験が不足している。 プライマリケアの受診者の 4 人に 1 人がうつ病を患っているにもかかわらず、メンタルヘルスケア サービスが不足していることもあり、そのうちの最大 90% が治療を受けていません。 限られた専門医のケアを軽減しながら、高い負担の病気に対応するには、うつ病の治療をプライマリケアに統合し、専門医以外の医師が提供する必要があります。 ジンバブエのフレンドシップベンチでは、プライマリケアの一般医療従事者（LHW）が行う短い心理介入を行っています。 2016 年以来、200 か所の一次医療センターで導入され、20 万人を超える患者が治療を受けています。 このスケールアップ中に、良好な反応を示した患者はわずか 40% でした。 これにより、中等度から重度のうつ病患者に特別な注意を払ってフレンドシップベンチをさらに発展させることが正当化されます。

目的と目的：研究者らは、中等度から重度のうつ病を患う成人に対する抗うつ薬に関するフレンドシップベンチを強化し、プライマリケアにおける看護師主導の抗うつ薬処方の拡大についてジンバブエ保健省に通知することを目的としている。 主な目的は、フレンドシップベンチ単独での通常のケアと比較して、4 か月後の治療反応に対するフレンドシップベンチプラス抗うつ薬の効果を評価することです。 研究者らは、LHWが提供する6セッションの問題解決療法と看護師主導の抗うつ薬処方を組み合わせたフレンドシップベンチ・プラスの方が、6セッションの問題解決療法からなるフレンドシップベンチ単独療法よりも優れていると仮説を立てている。 第 2 の目的は、プライマリケアの専門家以外による抗うつ薬の処方に対する障壁とそれを可能にする要因を特定することです。

方法: 主な目的を達成するために、研究者は、階層化およびブロック化されたランダム化に基づいて、介入群と​​対照群に 1:1 に割り当てられる個別のランダム化比較優位性試験を実施します。 4か月の追跡調査と6か月後の延長非盲検追跡調査が行われます。 ジンバブエのハラレにある12のプライマリ・ヘルスケア・センターから、中等度から重度のうつ病（PHQ-9≧11）の成人計296人が募集される。 フレンドシップベンチプラス部門の患者は、一般看護師が処方するフルオキセチン（授乳中の女性にはセルトラリン）を投与されます。 一次アウトカムは治療反応（4ヵ月時点でPHQ-9の50％以上改善）であり、重要な二次アウトカムは寛解（4ヵ月時点でPHQ-9<5）となる。 ベースラインのPHQ-9および性別を固定効果として、採用サイトを変量効果として調整した混合効果ロジスティック回帰を使用した治療意図分析が実行されます。 第二の目的を達成するために、研究者らはプライマリケアにおける一般看護師による抗うつ薬の処方に対する障壁とそれを可能にする要因を特定するための3つの定性的パイロット研究を実施する予定である。 臨床試験の適格基準を満たすプライマリケアを受けている中等度から重度のうつ病を呈する成人との詳細な対面面接、FB+介入の実施主体としての一般看護師およびLHWとのフォーカスグループディスカッション、および専門家とのDelphi関係者会議学術界、プライマリケア、フレンドシップベンチ、一般看護師、介入者としてのLHW、ジンバブエ保健省、WHO、ジンバブエのサービス利用者からの参加が行われる予定です。

期待される結果: 研究者らは、ジンバブエ保健省に抗うつ薬の規模拡大について知らせる看護師主導の処方を通じて、プライマリケアにおける抗うつ薬の使用方法に関する治療マニュアルの開発を通じて、ガイドラインの開発に貢献することを目指している。 研究成果は国際会議で発表され、関連するすべての論文が上位の専門誌にオープンアクセスで掲載されます。 この研究は、プライマリ・ヘルスケアを通じてメンタルヘルスケアの提供を拡大しようとするジンバブエ保健省の取り組みと一致している。 うつ病はWHOが対象とする優先疾患であり、ジンバブエはWHOのメンタルヘルス特別イニシアチブの対象国の1つであるため、この研究は国際的なメンタルヘルス政策にも注意を払っている。 看護師主導の抗うつ薬処方を現在のフレンドシップベンチの規模拡大と研究者の研究の関連能力構築要素に文脈化することは、研究のライフサイクルを超えて患者ケアの改善につながるだろう。