Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Friendship Bench Plus -kokeilu (FB+)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Bern

Masennuslääkkeiden yhdistäminen psykologiseen terapiaan masennuksen tulosten parantamiseksi Zimbabwessa - Friendship Bench Plus -kokeilu

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tehostaa Friendship Bench -interventiota masennuslääkkeillä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko Ystävyyspenkin ja sairaanhoitajan määräämien masennuslääkkeiden yhdistelmä parempi kuin yksinään Friendship Bench?
  2. Mitkä ovat esteet ja mahdollistavat masennuslääkkeiden määräämisen perusterveydenhuollon ei-asiantuntijoiden toimesta?

Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe

Osallistujat valitaan satunnaisesti ja jaetaan ohjaus- tai interventiohaaraan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat kuusi Friendship Bench -ongelmanratkaisuterapiakertaa, kun taas interventioryhmän osallistujat saavat Friendship Bench -intervention sekä fluoksetiinia (sertraliini imettäville naisille).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa ja perustelut: Kansainvälisissä ohjeissa, mukaan lukien WHO:n mielenterveysvaje-ohjeet mielenterveyshäiriöiden hoidosta perusterveydenhuollossa, ehdotetaan masennuslääkkeitä keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsiville potilaille psykologisten toimenpiteiden rinnalle. Näistä selkeistä suosituksista huolimatta masennuslääkkeiden vaikutuksesta on tehty niukasti tutkimuksia pienituloisissa maissa, kuten Zimbabwessa. Vaikka joka neljäs perusterveydenhuollon potilas sairastaa masennusta, jopa 90 % heistä jää hoitamatta osittain mielenterveyspalvelujen niukkuuden vuoksi. Rajoitetun erikoishoidon keventämiseksi ja silti suureen sairaustaakkaan vastaamiseksi, masennuksen hoito on integroitava perusterveydenhuoltoon, ja sen on toimitettava ei-asiantuntijat. Friendship Bench Zimbabwessa käyttää lyhyttä psykologista interventiota, jonka suorittavat perusterveydenhuollon maallikot (LHW). Sitä on toteutettu 200 perusterveyskeskuksessa, joissa yli 200 000 potilasta on saanut hoitoa vuodesta 2016 lähtien. Tämän laajennuksen aikana vain 40 % potilaista osoitti hyvää vastetta. Tämä edellyttää Friendship Benchin kehittämistä edelleen kiinnittäen erityistä huomiota potilaisiin, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus.

Tavoitteet ja tavoitteet: Tutkijat pyrkivät tehostamaan Friendship Benchiä masennuslääkkeillä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus, ja tiedottaa Zimbabwen terveysministeriölle sairaanhoitajan johtamien masennuslääkkeiden määrän lisäämisestä perusterveydenhuollossa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Friendship Bench Plus -masennuslääkkeiden vaikutusta hoitovasteeseen 4 kuukauden jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon, joka on Friendship Bench erillisenä. Tutkijat olettavat, että Friendship Bench Plus, joka yhdistää kuusi LHW:n toimittamaa ongelmanratkaisuterapiakertaa ja sairaanhoitajan johtaman masennuslääkkeiden reseptin, on parempi kuin itsenäinen Friendship Bench, joka koostuu kuudesta ongelmanratkaisuterapiajaksosta. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa esteitä ja mahdollistajia perusterveydenhuollon ei-asiantuntijoiden masennuslääkkeiden määräämiselle.

Menetelmät: Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat yksilöllisen satunnaistetun kontrolloidun paremmuustutkimuksen, jossa 1:1 jako interventio- ja kontrollihaaralle perustuu ositettuun ja estettyyn satunnaistukseen. Tehdään 4 kuukauden seuranta ja pidennetty avoin seuranta 6 kuukauden kohdalla. Yhteensä 296 aikuista, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus (PHQ-9 ≥11), rekrytoidaan 12 perusterveydenhuoltokeskuksesta Zimbabwen Hararessa. Friendship Bench Plus -käsivarren potilaat saavat yleissairaanhoitajan määräämää fluoksetiinia (sertraliini imettäville naisille). Ensisijainen tulos on hoitovaste (≥ 50 %:n paraneminen PHQ-9:ssä 4 kuukauden kohdalla) ja tärkein toissijainen tulos on remissio (PHQ-9<5 4 kuukauden kohdalla). Suoritetaan hoitotarkoitusanalyysit, joissa käytetään sekavaikutteista logistista regressiota, joka on korjattu lähtötilanteen PHQ-9:ään ja sukupuoleen kiinteinä vaikutuksina ja rekrytointipaikka satunnaisena vaikutuksena. Toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat tekevät kolme kvalitatiivista pilottitutkimusta, joiden tarkoituksena on tunnistaa perusterveydenhuollon yleishoitajien masennuslääkkeiden määräämisen esteitä ja mahdollistajia. Perusterveydenhuollon perusteelliset haastattelut keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsivien aikuisten kanssa, jotka täyttävät tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset, fokusryhmäkeskustelut yleishoitajien ja LHW:n kanssa FB+-intervention välittäjinä sekä Delphin sidosryhmien tapaaminen asiantuntijoiden kanssa. korkeakoulujen, perusterveydenhuollon, Friendship Benchin, yleissairaanhoitajien ja LHW:n, Zimbabwen terveysministeriön, WHO:n ja palvelunkäyttäjien Zimbabwessa.

Odotetut tulokset: Tutkijat pyrkivät myötävaikuttamaan ohjeiden kehittämiseen kehittämällä hoitokäsikirjan masennuslääkkeiden käytöstä perusterveydenhuollossa sairaanhoitajan ohjaaman reseptin avulla, joka tiedottaa Zimbabwen terveysministeriölle sen laajenemisesta. Tutkimustulokset esitellään kansainvälisissä konferensseissa ja julkaistaan ​​kaikki aiheeseen liittyvät artikkelit avoimesti korkea-arvoisissa erikoislehdissä. Tutkimus on linjassa Zimbabwen terveysministeriön pyrkimysten kanssa laajentaa mielenterveyshuollon tarjontaa perusterveydenhuollon kautta. Tutkimuksessa kiinnitetään huomiota myös kansainväliseen mielenterveyspolitiikkaan, sillä masennus on WHO:n ensisijainen sairaus ja Zimbabwe on yksi WHO:n kohdemaista mielenterveyden erityisaloitteen kautta. Sairaanhoitajan johtamien masennuslääkkeiden reseptien kontekstualisoiminen Friendship Benchin nykyiseen laajuuteen ja tutkijoiden tutkimuksen asiaankuuluvaan kapasiteetin kehittämiskomponenttiin johtaa parempaan potilaiden hoitoon tutkimuksen elinkaaren jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuotta
  • Keskivaikea tai vaikea masennus määritellään PHQ-9 ≥ 11 6
  • Hoito naiivi Friendship Benchin interventioon rekrytointihetkellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä masennus määritellään PHQ-9 <11
  • Saat mielenterveyden erikoishoitoa mukaan lukien masennuslääkkeet rekrytoinnin yhteydessä
  • Raskaus (virtsan raskaustesti tehdään)
  • Aiempi vakava fyysinen terveysongelma (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vakava sydänsairaus, syöpä, loppuvaiheen AIDS)
  • Esiintyy korkealla itsemurhariskillä
  • Esiintyy psykoottisilla oireilla
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta englanniksi tai shonaksi (paikallinen kieli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ystävyyspenkki yksin
Kontrollivarren hoito koostuu tavallisesta hoidosta, joka on Friendship Bench -interventio erillisenä. Se koostuu kuudesta ongelmanratkaisuterapiajaksosta, jotka maallikot (LHW) toimittavat penkillä hillityllä alueella laitoksen tiloissa. PHC vahvistetun käsikirjan mukaisesti. Potilaita rohkaistaan ​​laatimaan luettelo ongelmistaan, valitsemaan yksi ongelma, johon he haluavat puuttua, pohtimaan ratkaisuja, löytämään paras ratkaisu ja laatimaan toimintasuunnitelma sen toteuttamiseksi seuraavaan istuntoon saakka. LHW auttaa heitä tunnistamaan potentiaalisesti huonokuntoisen ongelmanratkaisun ja kehittämään realistisen suunnitelman priorisoidun ongelman ratkaisemiseksi. Istunnot pidetään noin viikon välein. Kontrolliryhmän potilaat voivat siirtyä interventioryhmään neljän kuukauden seurannan jälkeen, jos vastetta ei saavuteta <50 %:n paranemisena PHQ-9:ssä. lähtötasoon verrattuna
Ystävyyspenkin ongelmanratkaisuhoito on todisteisiin perustuva masennuksen toimenpide, jonka maallikkojen terveydenhuollon työntekijät toimittavat vakiintuneen käsikirjan mukaan. Potilaita kannustetaan keksimään luettelo heidän ongelmistaan, valitsemaan yksi ongelma, jota he haluavat puuttua, aivoriihi ratkaisuille, tunnistaa paras ratkaisu ja kehittää toimintasuunnitelma sen toteuttamiseksi seuraavaan istuntoon saakka. Jokainen istunto koostuu neljästä vaiheesta, nimittäin Kuvhura pfungwa (mielen avaaminen), Kusimudzira (kohottava), Kusimbisa (vahvistaminen) ja Kusimbisisa (uudelleenvahvistuksen). LHW auttaa potilaita tunnistamaan mahdollisesti toimintahäiriöiset ongelmanratkaisut ja laatimaan realistinen suunnitelma priorisoidun ongelman onnistuneelle ratkaisemiseksi. Osallistujat ovat vakuuttuneita ja rohkaistaan, että heidän asettamansa tavoitteet voidaan saavuttaa. Istunnot toimitetaan noin viikon välein
Kokeellinen: Ystävyyspenkki Plus -interventio
Interventioryhmän hoito yhdistää kuusi koulutetun terveydenhoitoavustajan (LHW) antamaa ongelmanratkaisuterapian istuntoa masennukseen sekä hoitajan johtamaa masennuslääkitystä. Hoitaja aloittaa ensimmäisen FB-neuvontakeskuksen istunnon päivänä 20 mg fluoksetiinia tai 50 mg sertraliinia, jos potilas imettää. Kahden viikon kuluttua, mikä vastaa kolmatta FB-neuvontakeskuksen istuntoa, hoitaja arvioi sivuvaikutukset ja vahvistaa lääkityksen noudattamista. Kuudennella hoitoistunnolla, jos potilailla on <30 % parannus PHQ-9-tuloksissa verrattuna lähtöarvoon, fluoksetiinia lisätään 40 mg:aan ja sertraliinia 100 mg:aan seurantavaiheen ajaksi. Kolmen kuukauden seurannassa PHQ-9 toistetaan ja vastaamattomille (< 50 % parannus PHQ9:ssä) hoitaja tekee uudelleenarvioinnin lääkityksen noudattamisen varmistamiseksi, minkä jälkeen fluoksetiinia lisätään 20 mg:lla ja sertraliinia 50 mg:lla.
Interventioryhmän hoito koostuu Friendship Bench Plus -interventiosta (FB+), joka yhdistää kuusi koulutetun terveydenhuoltoavustajan antamaa ongelmanratkaisuterapiakertaa masennukseen ja sairaanhoitajan määräämää masennuslääkitystä. Sairaanhoitaja aloittaa ensimmäisen FB-neuvontatapaamisen päivänä 20 mg fluoksetiinilla. Sairaanhoitaja jakaa sitten masennuslääkkeitä kahdeksi viikoksi. Jos potilailla on <30 %:n parannus PHQ-9-tuloksissa verrattuna lähtötasoon kuudennessa tutkimuskäynnissä, fluoksetiinin annosta nostetaan 40 mg:aan, vahvistetaan ja rohkaistaan potilaita saavuttamaan asettamansa tavoitteet. Kolmen kuukauden seurantatutkimuksessa toistamme PHQ-9-testin ja laskemme uudelleen hoidon vastauksen, joka määritellään <50 %:n parannukseksi (ensisijainen lopputulos). Vastaamattomille potilaille suoritetaan sairaanhoitajan uudelleenarviointi masennuslääkityksen noudattamisen vahvistamiseksi, ja fluoksetiinin annosta nostetaan 20 mg:lla.
Hoito interventioryhmässä koostuu Friendship Bench Plus -interventiosta (FB+), joka yhdistää kuusi masennukseen suunnattua ongelmanratkaisuterapian istuntoa, joita antavat koulutetut terveydenhuollon avustajat, sekä hoitajan ohjaamat masennuslääkkeiden määräykset. Hoitaja aloittaa ensimmäisen FB-neuvontatapaamisen päivänä 50 mg:n sertraliini-annoksella kaikille imettäville naisille fluoksetiinin sijaan. Hoitaja jakaa sitten masennuslääkkeet kahdeksi viikoksi. Jos potilaiden PHQ-9 -testin tulokset paranevat alle 30 % verrattuna lähtötilanteeseen kuudennella tutkimuskäynnillä, sertraliiniannosta nostetaan 100 mg:aan, potilaita vakuutetaan ja rohkaistaan saavuttamaan asettamansa tavoitteet. Kolmen kuukauden seurannassa toistamme PHQ-9 -testin ja laskemme uudelleen hoidon vastauksen, joka määritellään alle 50 %:n parantumiseksi (ensisijainen tulostekijä). Hoitoon vastaamattomat potilaat arvioidaan uudelleen hoitajan toimesta varmistamaan masennuslääkkeiden noudattamista, ja sertraliiniannosta nostetaan 50 mg:lla.
Muut nimet:
  • Zoloft
  • Masennuslääkkeet - Sertraliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joiden potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) parannus on ≥ 50% verrattuna lähtötasoon.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan terveyskyselyksi määriteltyjen osallistujien lukumäärä 9 (PHQ-9 <5) 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monika Mueller, MD, PhD, University of Bern
  • Päätutkija: Dickson Chibanda, MD, PhD, University of Zimbabwe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan Bernin yliopiston ylläpitämään Bern Open Repository and Information Systemiin (BORIS). Tämä digitaalinen arkisto on FAIR-tietoperiaatteen mukainen. BORIS mahdollistaa haun, ja hakukoneet indeksoivat sen. Kaikki kohteet on tallennettu ainutlaatuisella digitaalisella objektitunnisteella (DOI), johon voidaan viitata vastaavassa julkaisussa. On huomioitava, että tutkijat suunnittelevat rekisteröivänsä ja tallettavan tietoja, jotka liittyvät yksittäisiin ensisijaisiin julkaisuihin eikä koko tutkimustietokantaan sellaisenaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat jaettavissa vähintään 10 vuoden ajan lopullisen data-analyysin jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijat tarkastelevat tietojen jakamista koskevat pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Ystävyyspenkin interventio- ongelmanratkaisuhoito

Tilaa