- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06384209
Friendship Bench Plus -kokeilu (FB+)
Masennuslääkkeiden yhdistäminen psykologiseen terapiaan masennuksen tulosten parantamiseksi Zimbabwessa - Friendship Bench Plus -kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tehostaa Friendship Bench -interventiota masennuslääkkeillä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Ystävyyspenkin ja sairaanhoitajan määräämien masennuslääkkeiden yhdistelmä parempi kuin yksinään Friendship Bench?
- Mitkä ovat esteet ja mahdollistavat masennuslääkkeiden määräämisen perusterveydenhuollon ei-asiantuntijoiden toimesta?
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe
Osallistujat valitaan satunnaisesti ja jaetaan ohjaus- tai interventiohaaraan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat kuusi Friendship Bench -ongelmanratkaisuterapiakertaa, kun taas interventioryhmän osallistujat saavat Friendship Bench -intervention sekä fluoksetiinia (sertraliini imettäville naisille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa ja perustelut: Kansainvälisissä ohjeissa, mukaan lukien WHO:n mielenterveysvaje-ohjeet mielenterveyshäiriöiden hoidosta perusterveydenhuollossa, ehdotetaan masennuslääkkeitä keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsiville potilaille psykologisten toimenpiteiden rinnalle. Näistä selkeistä suosituksista huolimatta masennuslääkkeiden vaikutuksesta on tehty niukasti tutkimuksia pienituloisissa maissa, kuten Zimbabwessa. Vaikka joka neljäs perusterveydenhuollon potilas sairastaa masennusta, jopa 90 % heistä jää hoitamatta osittain mielenterveyspalvelujen niukkuuden vuoksi. Rajoitetun erikoishoidon keventämiseksi ja silti suureen sairaustaakkaan vastaamiseksi, masennuksen hoito on integroitava perusterveydenhuoltoon, ja sen on toimitettava ei-asiantuntijat. Friendship Bench Zimbabwessa käyttää lyhyttä psykologista interventiota, jonka suorittavat perusterveydenhuollon maallikot (LHW). Sitä on toteutettu 200 perusterveyskeskuksessa, joissa yli 200 000 potilasta on saanut hoitoa vuodesta 2016 lähtien. Tämän laajennuksen aikana vain 40 % potilaista osoitti hyvää vastetta. Tämä edellyttää Friendship Benchin kehittämistä edelleen kiinnittäen erityistä huomiota potilaisiin, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus.
Tavoitteet ja tavoitteet: Tutkijat pyrkivät tehostamaan Friendship Benchiä masennuslääkkeillä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus, ja tiedottaa Zimbabwen terveysministeriölle sairaanhoitajan johtamien masennuslääkkeiden määrän lisäämisestä perusterveydenhuollossa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Friendship Bench Plus -masennuslääkkeiden vaikutusta hoitovasteeseen 4 kuukauden jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon, joka on Friendship Bench erillisenä. Tutkijat olettavat, että Friendship Bench Plus, joka yhdistää kuusi LHW:n toimittamaa ongelmanratkaisuterapiakertaa ja sairaanhoitajan johtaman masennuslääkkeiden reseptin, on parempi kuin itsenäinen Friendship Bench, joka koostuu kuudesta ongelmanratkaisuterapiajaksosta. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa esteitä ja mahdollistajia perusterveydenhuollon ei-asiantuntijoiden masennuslääkkeiden määräämiselle.
Menetelmät: Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat yksilöllisen satunnaistetun kontrolloidun paremmuustutkimuksen, jossa 1:1 jako interventio- ja kontrollihaaralle perustuu ositettuun ja estettyyn satunnaistukseen. Tehdään 4 kuukauden seuranta ja pidennetty avoin seuranta 6 kuukauden kohdalla. Yhteensä 296 aikuista, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus (PHQ-9 ≥11), rekrytoidaan 12 perusterveydenhuoltokeskuksesta Zimbabwen Hararessa. Friendship Bench Plus -käsivarren potilaat saavat yleissairaanhoitajan määräämää fluoksetiinia (sertraliini imettäville naisille). Ensisijainen tulos on hoitovaste (≥ 50 %:n paraneminen PHQ-9:ssä 4 kuukauden kohdalla) ja tärkein toissijainen tulos on remissio (PHQ-9<5 4 kuukauden kohdalla). Suoritetaan hoitotarkoitusanalyysit, joissa käytetään sekavaikutteista logistista regressiota, joka on korjattu lähtötilanteen PHQ-9:ään ja sukupuoleen kiinteinä vaikutuksina ja rekrytointipaikka satunnaisena vaikutuksena. Toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat tekevät kolme kvalitatiivista pilottitutkimusta, joiden tarkoituksena on tunnistaa perusterveydenhuollon yleishoitajien masennuslääkkeiden määräämisen esteitä ja mahdollistajia. Perusterveydenhuollon perusteelliset haastattelut keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsivien aikuisten kanssa, jotka täyttävät tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset, fokusryhmäkeskustelut yleishoitajien ja LHW:n kanssa FB+-intervention välittäjinä sekä Delphin sidosryhmien tapaaminen asiantuntijoiden kanssa. korkeakoulujen, perusterveydenhuollon, Friendship Benchin, yleissairaanhoitajien ja LHW:n, Zimbabwen terveysministeriön, WHO:n ja palvelunkäyttäjien Zimbabwessa.
Odotetut tulokset: Tutkijat pyrkivät myötävaikuttamaan ohjeiden kehittämiseen kehittämällä hoitokäsikirjan masennuslääkkeiden käytöstä perusterveydenhuollossa sairaanhoitajan ohjaaman reseptin avulla, joka tiedottaa Zimbabwen terveysministeriölle sen laajenemisesta. Tutkimustulokset esitellään kansainvälisissä konferensseissa ja julkaistaan kaikki aiheeseen liittyvät artikkelit avoimesti korkea-arvoisissa erikoislehdissä. Tutkimus on linjassa Zimbabwen terveysministeriön pyrkimysten kanssa laajentaa mielenterveyshuollon tarjontaa perusterveydenhuollon kautta. Tutkimuksessa kiinnitetään huomiota myös kansainväliseen mielenterveyspolitiikkaan, sillä masennus on WHO:n ensisijainen sairaus ja Zimbabwe on yksi WHO:n kohdemaista mielenterveyden erityisaloitteen kautta. Sairaanhoitajan johtamien masennuslääkkeiden reseptien kontekstualisoiminen Friendship Benchin nykyiseen laajuuteen ja tutkijoiden tutkimuksen asiaankuuluvaan kapasiteetin kehittämiskomponenttiin johtaa parempaan potilaiden hoitoon tutkimuksen elinkaaren jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rukudzo Mwamuka, MBCHB, MMED(Psychiatry)
- Puhelinnumero: +263777065549
- Sähköposti: ruemwamuka.tsungu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monika Mueller, PhD
- Puhelinnumero: +41798443882
- Sähköposti: monika.mueller@unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrytointi
- University of Zimbabwe
-
Ottaa yhteyttä:
- Rukudzo Mwamuka, Mbchb,MMed(Psychiatry)
- Puhelinnumero: +263777065549
- Sähköposti: ruemwamuka.tsungu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jermaine Dambi, PhD
- Puhelinnumero: +263773444911
- Sähköposti: jermaine.dambi@friendshipbench.io
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea masennus määritellään PHQ-9 ≥ 11 6
- Hoito naiivi Friendship Benchin interventioon rekrytointihetkellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä masennus määritellään PHQ-9 <11
- Saat mielenterveyden erikoishoitoa mukaan lukien masennuslääkkeet rekrytoinnin yhteydessä
- Raskaus (virtsan raskaustesti tehdään)
- Aiempi vakava fyysinen terveysongelma (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vakava sydänsairaus, syöpä, loppuvaiheen AIDS)
- Esiintyy korkealla itsemurhariskillä
- Esiintyy psykoottisilla oireilla
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta englanniksi tai shonaksi (paikallinen kieli)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ystävyyspenkki yksin
Kontrollivarren hoito koostuu tavallisesta hoidosta, joka on Friendship Bench -interventio erillisenä. Se koostuu kuudesta ongelmanratkaisuterapiajaksosta, jotka maallikot (LHW) toimittavat penkillä hillityllä alueella laitoksen tiloissa. PHC vahvistetun käsikirjan mukaisesti.
Potilaita rohkaistaan laatimaan luettelo ongelmistaan, valitsemaan yksi ongelma, johon he haluavat puuttua, pohtimaan ratkaisuja, löytämään paras ratkaisu ja laatimaan toimintasuunnitelma sen toteuttamiseksi seuraavaan istuntoon saakka.
LHW auttaa heitä tunnistamaan potentiaalisesti huonokuntoisen ongelmanratkaisun ja kehittämään realistisen suunnitelman priorisoidun ongelman ratkaisemiseksi.
Istunnot pidetään noin viikon välein. Kontrolliryhmän potilaat voivat siirtyä interventioryhmään neljän kuukauden seurannan jälkeen, jos vastetta ei saavuteta <50 %:n paranemisena PHQ-9:ssä. lähtötasoon verrattuna
|
Ystävyyspenkin ongelmanratkaisuhoito on todisteisiin perustuva masennuksen toimenpide, jonka maallikkojen terveydenhuollon työntekijät toimittavat vakiintuneen käsikirjan mukaan.
Potilaita kannustetaan keksimään luettelo heidän ongelmistaan, valitsemaan yksi ongelma, jota he haluavat puuttua, aivoriihi ratkaisuille, tunnistaa paras ratkaisu ja kehittää toimintasuunnitelma sen toteuttamiseksi seuraavaan istuntoon saakka.
Jokainen istunto koostuu neljästä vaiheesta, nimittäin Kuvhura pfungwa (mielen avaaminen), Kusimudzira (kohottava), Kusimbisa (vahvistaminen) ja Kusimbisisa (uudelleenvahvistuksen).
LHW auttaa potilaita tunnistamaan mahdollisesti toimintahäiriöiset ongelmanratkaisut ja laatimaan realistinen suunnitelma priorisoidun ongelman onnistuneelle ratkaisemiseksi.
Osallistujat ovat vakuuttuneita ja rohkaistaan, että heidän asettamansa tavoitteet voidaan saavuttaa.
Istunnot toimitetaan noin viikon välein
|
|
Kokeellinen: Ystävyyspenkki Plus -interventio
Interventioryhmän hoito yhdistää kuusi koulutetun terveydenhoitoavustajan (LHW) antamaa ongelmanratkaisuterapian istuntoa masennukseen sekä hoitajan johtamaa masennuslääkitystä.
Hoitaja aloittaa ensimmäisen FB-neuvontakeskuksen istunnon päivänä 20 mg fluoksetiinia tai 50 mg sertraliinia, jos potilas imettää.
Kahden viikon kuluttua, mikä vastaa kolmatta FB-neuvontakeskuksen istuntoa, hoitaja arvioi sivuvaikutukset ja vahvistaa lääkityksen noudattamista.
Kuudennella hoitoistunnolla, jos potilailla on <30 % parannus PHQ-9-tuloksissa verrattuna lähtöarvoon, fluoksetiinia lisätään 40 mg:aan ja sertraliinia 100 mg:aan seurantavaiheen ajaksi.
Kolmen kuukauden seurannassa PHQ-9 toistetaan ja vastaamattomille (< 50 % parannus PHQ9:ssä) hoitaja tekee uudelleenarvioinnin lääkityksen noudattamisen varmistamiseksi, minkä jälkeen fluoksetiinia lisätään 20 mg:lla ja sertraliinia 50 mg:lla.
|
Interventioryhmän hoito koostuu Friendship Bench Plus -interventiosta (FB+), joka yhdistää kuusi koulutetun terveydenhuoltoavustajan antamaa ongelmanratkaisuterapiakertaa masennukseen ja sairaanhoitajan määräämää masennuslääkitystä.
Sairaanhoitaja aloittaa ensimmäisen FB-neuvontatapaamisen päivänä 20 mg fluoksetiinilla.
Sairaanhoitaja jakaa sitten masennuslääkkeitä kahdeksi viikoksi. Jos potilailla on <30 %:n parannus PHQ-9-tuloksissa verrattuna lähtötasoon kuudennessa tutkimuskäynnissä, fluoksetiinin annosta nostetaan 40 mg:aan, vahvistetaan ja rohkaistaan potilaita saavuttamaan asettamansa tavoitteet.
Kolmen kuukauden seurantatutkimuksessa toistamme PHQ-9-testin ja laskemme uudelleen hoidon vastauksen, joka määritellään <50 %:n parannukseksi (ensisijainen lopputulos).
Vastaamattomille potilaille suoritetaan sairaanhoitajan uudelleenarviointi masennuslääkityksen noudattamisen vahvistamiseksi, ja fluoksetiinin annosta nostetaan 20 mg:lla.
Hoito interventioryhmässä koostuu Friendship Bench Plus -interventiosta (FB+), joka yhdistää kuusi masennukseen suunnattua ongelmanratkaisuterapian istuntoa, joita antavat koulutetut terveydenhuollon avustajat, sekä hoitajan ohjaamat masennuslääkkeiden määräykset.
Hoitaja aloittaa ensimmäisen FB-neuvontatapaamisen päivänä 50 mg:n sertraliini-annoksella kaikille imettäville naisille fluoksetiinin sijaan.
Hoitaja jakaa sitten masennuslääkkeet kahdeksi viikoksi. Jos potilaiden PHQ-9 -testin tulokset paranevat alle 30 % verrattuna lähtötilanteeseen kuudennella tutkimuskäynnillä, sertraliiniannosta nostetaan 100 mg:aan, potilaita vakuutetaan ja rohkaistaan saavuttamaan asettamansa tavoitteet.
Kolmen kuukauden seurannassa toistamme PHQ-9 -testin ja laskemme uudelleen hoidon vastauksen, joka määritellään alle 50 %:n parantumiseksi (ensisijainen tulostekijä).
Hoitoon vastaamattomat potilaat arvioidaan uudelleen hoitajan toimesta varmistamaan masennuslääkkeiden noudattamista, ja sertraliiniannosta nostetaan 50 mg:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joiden potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) parannus on ≥ 50% verrattuna lähtötasoon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan terveyskyselyksi määriteltyjen osallistujien lukumäärä 9 (PHQ-9 <5) 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Mueller, MD, PhD, University of Bern
- Päätutkija: Dickson Chibanda, MD, PhD, University of Zimbabwe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Propyyliamiinit
- 1-naftylamiini
- Fluoksetiini
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBplus2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Ystävyyspenkin interventio- ongelmanratkaisuhoito
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaValmiustilanteiden hallinta | Alkoholin käyttö | Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) | OngelmanratkaisuterapiaYhdysvallat