A Barátság padja plusz próba (FB+)

Háttér és indoklás: A nemzetközi iránymutatások, beleértve a WHO mentális egészségügyi hiányosságokra vonatkozó iránymutatásait a mentális zavarok alapellátásban történő kezelésére, antidepresszánsokat javasolnak a közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő betegek számára a pszichológiai beavatkozások mellett. Ezen egyértelmű ajánlások ellenére az alacsony jövedelmű országokban, például Zimbabwében kevés az antidepresszánsok hatásával kapcsolatos kísérlet. Annak ellenére, hogy minden negyedik alapellátásban résztvevő depresszióban szenved, 90%-uk nem kezelhető, részben a mentálhigiénés szolgáltatások szűkössége miatt. A korlátozott szakellátás enyhítése és a magas betegségteher kezelése érdekében a depresszió kezelését be kell építeni az alapellátásba, és nem szakorvosoknak kell biztosítaniuk. A zimbabwei Friendship Bench egy rövid pszichológiai beavatkozást alkalmaz, amelyet laikus egészségügyi dolgozók (LHW) végeznek az alapellátásban. 200 egészségügyi alapellátásban valósították meg, 2016 óta több mint 200 000 beteg vett részt kezelésben. E léptéknövelés során a betegek mindössze 40%-a mutatott jó választ. Ez indokolja a Friendship Bench továbbfejlesztését, különös tekintettel a közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő betegekre.

Célok és célkitűzések: A vizsgálók célja, hogy a Friendship Bench-et antidepresszánsokkal bővítsék közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő felnőttek körében, és tájékoztassák Zimbabwe Egészségügyi Minisztériumát az alapellátásban az ápoló által vezetett antidepresszánsok felírásának növeléséről. Az elsődleges cél az, hogy értékeljük a Friendship Bench Plus antidepresszánsok hatását a kezelésre adott válaszreakcióra 4 hónap elteltével, összehasonlítva a Friendship Bench önálló kezelésével. A kutatók azt feltételezik, hogy a Friendship Bench Plus, amely az LHW által biztosított hat problémamegoldó terápia és a nővér által vezetett antidepresszánsok felírását ötvözi, jobb, mint a hat problémamegoldó terápiából álló önálló Friendship Bench. A másodlagos cél az antidepresszánsok felírásának akadályainak és elősegítőinek azonosítása az alapellátásban nem dolgozó szakemberek által.

Módszerek: Az elsődleges cél elérése érdekében a vizsgálók egyéni randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek 1:1 arányban a beavatkozási és a kontroll kar között, rétegzett és blokkolt randomizáció alapján. Egy 4 hónapos követés és egy kiterjesztett nyílt címkézés 6 hónapos utánkövetés történik. Összesen 296 közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban (PHQ-9 ≥11) szenvedő felnőttet vesznek fel a zimbabwei Harare 12 elsődleges egészségügyi központjából. A Friendship Bench Plus karban lévő betegek fluoxetint (szoptató nőknek szánt szertralint) kapnak, amelyet általános nővérek írnak fel. Az elsődleges eredmény a kezelésre adott válasz (≥ 50%-os javulás a PHQ-9-ben 4 hónap után), a kulcsfontosságú másodlagos kimenetel pedig a remisszió (PHQ-9<5 4 hónap alatt). A kezelési szándék elemzése vegyes hatású logisztikus regressziót alkalmaz, amelyet a kiindulási PHQ-9-hez és a nemhez mint fix hatáshoz, valamint a toborzási helyszínhez mint véletlenszerű hatáshoz igazítottak. A másodlagos cél elérése érdekében a nyomozók három kvalitatív kísérleti tanulmányt fognak végezni, hogy azonosítsák az antidepresszánsok felírásának akadályait és lehetővé tevőit az alapellátásban. Mélyreható, személyes interjúk az alapellátásban közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő felnőttekkel, akik megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági feltételeknek, fókuszcsoportos beszélgetések általános ápolónőkkel és LHW-vel, mint az FB+ intervenció szállítóival, valamint a Delphi érdekelt feleinek találkozója szakértőkkel a tudományos köröktől, az alapellátástól, a Friendship Bench-től, az általános ápolóktól és az LHW-től mint intervenciós szakemberektől, a Zimbabwei Egészségügyi Minisztériumtól, a WHO-tól és a zimbabwei szolgáltatást igénybe vevőktől.

Várt eredmények: A vizsgálók célja, hogy hozzájáruljanak az irányelvek kidolgozásához azáltal, hogy egy kezelési kézikönyvet dolgoznak ki az antidepresszánsok alapellátásban történő, ápoló által vezetett recept útján történő használatáról, amely tájékoztatja a zimbabwei Egészségügyi Minisztériumot a bővítésről. A tanulmányi eredményeket nemzetközi konferenciákon mutatják be, és minden kapcsolódó cikket nyílt hozzáféréssel publikálnak magas rangú szakfolyóiratokban. A tanulmány összhangban van a zimbabwei egészségügyi minisztérium azon törekvésével, hogy a mentális egészségügyi ellátást az alapellátáson keresztül növelje. A tanulmány a nemzetközi mentálhigiénés politikára is figyelmet fordít, mivel a depresszió a WHO által lefedett prioritási állapot, Zimbabwe pedig a WHO mentális egészséggel kapcsolatos különleges kezdeményezésén keresztül az egyik célország. Az ápolónő által vezetett antidepresszánsok felírásának kontextusba foglalása a Barátság Pad jelenlegi bővítésével és a vizsgálók kutatásának megfelelő kapacitásépítési elemével a betegellátás javulását eredményezi a tanulmány életciklusán túl is.