友谊长凳加试用版 (FB+)
抗抑郁药与心理治疗相结合以改善津巴布韦的抑郁症结果 - 友谊长凳加试验
这项随机对照试验的目标是加强友谊长凳对中度至重度抑郁症成人的抗抑郁药物干预。 它旨在回答的主要问题是：
- 友谊长凳与护士主导的抗抑郁药的结合是否优于单独的友谊长凳？
- 非初级保健专家开抗抑郁药处方的障碍和推动因素是什么？
研究类型：随机对照优效性试验
参与者将被随机选择并分配到对照组或干预组。 对照组的参与者将接受六次友谊长凳问题解决疗法，而干预组的参与者将接受友谊长凳干预加氟西汀（用于母乳喂养的妇女的舍曲林）。
研究概览
详细说明
背景和理由：国际指南，包括世界卫生组织初级保健中精神障碍治疗的心理健康差距指南，建议在心理干预的同时为中度至重度抑郁症患者提供抗抑郁药物。 尽管有这些明确的建议，但在津巴布韦等低收入国家，关于抗抑郁药效果的试验却很少。 尽管四分之一的初级保健参与者患有抑郁症，但其中高达 90% 的人未得到治疗，部分原因是精神卫生保健服务的匮乏。 为了减轻有限的专科护理并应对沉重的疾病负担，抑郁症的治疗需要纳入初级护理并由非专科医生提供。 津巴布韦的友谊长凳使用初级保健中的非专业卫生工作者 (LHW) 提供的简短心理干预措施。 自2016年以来，该计划已在200个初级卫生中心实施，已有超过20万名患者接受了治疗。 在扩大规模期间，只有 40% 的患者表现出良好的反应。 这需要进一步发展友谊长凳，特别关注中度至重度抑郁症患者。
目的和目标：研究人员旨在加强中度至重度抑郁症成人抗抑郁药物的友谊工作组，并向津巴布韦卫生部通报在初级保健中扩大由护士主导的抗抑郁药物处方。 主要目的是评估 Friendship Bench Plus 抗抑郁药与单独使用 Friendship Bench 的常规护理相比，4 个月后对治疗反应的影响。 研究人员假设，友谊长凳 Plus 结合了 LHW 提供的六次问题解决治疗和护士主导的抗抑郁药处方，优于由六次问题解决治疗组成的友谊长凳独立疗法。 第二个目标是确定初级保健非专家处方抗抑郁药的障碍和推动因素。
方法：为了实现主要目标，研究人员将进行一项单独的随机对照优效性试验，基于分层和分组随机化，将干预组和对照组按 1:1 分配。 将进行 4 个月的随访和 6 个月的延长开放标签随访。 将从津巴布韦哈拉雷的 12 个初级卫生保健中心招募总共 296 名患有中度至重度抑郁症（PHQ-9 ≥11）的成年人。 Friendship Bench Plus 组的患者将接受普通护士开出的氟西汀（用于母乳喂养的妇女的舍曲林）。 主要结局是治疗反应（4 个月时 PHQ-9 改善≥ 50%），关键的次要结局是缓解（4 个月时 PHQ-9<5）。 将使用混合效应逻辑回归进行意向治疗分析，调整基线 PHQ-9 和性别作为固定效应，招募地点作为随机效应。 为了实现次要目标，研究人员将进行三项定性试点研究，以确定初级保健普通护士处方抗抑郁药的障碍和推动因素。 对初级保健中患有中度至重度抑郁症且符合试验资格标准的成年人进行深入的面对面访谈，与作为 FB+ 干预措施实施者的普通护士和 LHW 进行焦点小组讨论，以及与专家举行的德尔福利益相关者会议来自学术界、初级保健、友谊长凳、普通护士和作为干预者的 LHW、津巴布韦卫生部、世界卫生组织和津巴布韦服务使用者的会议将进行。
预期结果：研究人员旨在通过制定一本关于如何通过护士主导处方在初级保健中使用抗抑郁药的治疗手册来促进指南的制定，该手册将向津巴布韦卫生部通报其扩大规模。 研究成果将在国际会议上公布，并在高级专业期刊上公开发表所有相关文章。 该研究与津巴布韦卫生部通过初级卫生保健扩大提供精神卫生保健的努力相一致。 该研究还关注国际心理健康政策，因为抑郁症是世界卫生组织优先考虑的疾病，而津巴布韦是世界卫生组织通过其心理健康特别倡议的目标国家之一。 将护士主导的抗抑郁药处方纳入目前友谊长凳的扩大规模以及研究人员研究的相关能力建设部分，将转化为在研究生命周期之外改善患者护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rukudzo Mwamuka, MBCHB, MMED(Psychiatry)
- 电话号码：+263777065549
- 邮箱：ruemwamuka.tsungu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Monika Mueller, PhD
- 电话号码：+41798443882
- 邮箱：monika.mueller@unibe.ch
学习地点
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Harare、津巴布韦
- 招聘中
- University of Zimbabwe
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接触：
- Rukudzo Mwamuka, Mbchb,MMed(Psychiatry)
- 电话号码：+263777065549
- 邮箱：ruemwamuka.tsungu@gmail.com
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接触：
- Jermaine Dambi, PhD
- 电话号码：+263773444911
- 邮箱：jermaine.dambi@friendshipbench.io
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上成人
- 中度至重度抑郁症定义为 PHQ-9 ≥ 11 6
- 招募时未接受友谊长凳干预的治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 轻度抑郁定义为 PHQ-9 <11
- 在招募时接受包括抗抑郁药物在内的专业心理健康护理
- 怀孕（将进行尿液妊娠测试）
- 有严重身体健康问题的病史（肾衰竭、肝衰竭、严重心脏病、癌症、艾滋病末期）
- 表现出高自杀风险
- 出现精神病症状
- 无法理解英语或绍纳语（当地语言）学习的性质
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单独的友谊长凳
控制臂的治疗包括常规护理，即独立的友谊长凳干预。它包括由非专业卫生工作者 (LHW) 在医院场所内一个隐蔽区域的长凳上进行的六次问题解决治疗。根据既定手册进行 PHC。
鼓励患者列出他们的问题清单，选择他们想要解决的一个问题，集思广益寻找解决方案，确定最佳解决方案，并制定行动计划以在下一次会议之前实施它。
LHW 帮助他们认识到潜在的问题解决功能失调，并制定切合实际的计划以成功解决优先问题。
这些疗程将相隔大约一周。在四个月的随访后，如果无反应定义为 PHQ-9 改善 <50%，则对照组患者将被允许交叉到干预组。与基线相比
|
根据既定的手册，友谊台解决问题的疗法是对外行健康工作者提供的抑郁症的基于证据的干预措施。
鼓励患者提出他们的问题清单，选择要解决的一个问题，集思广益以解决解决方案，确定最佳解决方案，并制定一项行动计划，直到下一次会议。
每个会议包括四个阶段，即Kuvhura Pfungwa（开放的思想），Kusimudzira（Uplifting），Kusimbisa（增强）和Kusimbisisa（重新强化）。
LHW帮助患者识别出潜在功能障碍的问题解决问题，并制定成功解决优先问题的现实计划。
放心，并鼓励参与者实现他们设定的目标。
会议将分开约一周
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实验性的：友谊长椅增强干预
干预组的治疗方案结合了由训练有素的社区卫生工作者提供的六次抑郁症问题解决疗法以及护士主导的抗抑郁药物处方。
护士将在首次FB咨询当天开始使用20毫克氟西汀，若为哺乳期则使用50毫克舍曲林。
在第二次FB咨询对应的两周后，护士将评估副作用并加强用药依从性。
在第六次治疗时，若患者PHQ-9量表评分较基线改善<30%，氟西汀将增至40毫克，舍曲林增至100毫克，并持续至随访阶段。在三个月随访时重新进行PHQ-9评估，对无应答者（PHQ9改善率<50%）由护士重新评估以强化依从性，氟西汀将增加20毫克，舍曲林增加50毫克。
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干预组的治疗包括友谊长凳增强干预（FB+），该干预结合了由培训过的非专业卫生工作者提供的六次抑郁症问题解决疗法以及护士主导的抗抑郁药物处方。
护士将在首次FB咨询当天开始使用20毫克氟西汀。
随后护士将分发两周剂量的抗抑郁药物。若患者在第六次研究访视时PHQ-9评分较基线改善<30%，氟西汀剂量将增加至40毫克，并安抚鼓励患者其设定的目标可以实现。
在三个月随访时我们将重新进行PHQ-9评估，并再次计算治疗反应（定义为改善程度<50%，为主要结局指标）。
对无反应者将由护士重新评估以加强抗抑郁药物依从性，并将氟西汀剂量增加20毫克
干预组的治疗方案为友谊长椅加强干预（FB+），该方案结合了由训练有素的基层卫生工作者提供的六次抑郁问题解决疗法以及护士主导的抗抑郁药物处方。
护士将在首次FB咨询当天为所有哺乳期妇女开始使用50毫克舍曲林，而非氟西汀。
随后护士将分发两周用量的抗抑郁药物。若患者在第六次研究访视时PHQ-9量表评分较基线改善<30%，舍曲林剂量将增至100毫克，并对其给予安慰鼓励，说明既定目标可以实现。
在三个月随访时，我们将重新进行PHQ-9评估，并再次计算治疗反应（定义为改善程度<50%，此为主要结局指标）。
对于无反应者，护士将重新评估以加强抗抑郁药物依从性，并将舍曲林剂量增加50毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间：3个月
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与基线相比，患者健康调查表9（PHQ-9）评分的参与者人数≥50％（PHQ-9）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解
大体时间：3个月
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3个月后，定义为患者健康问卷（PHQ-9 <5）的参与者数量。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Monika Mueller, MD, PhD、University of Bern
- 首席研究员：Dickson Chibanda, MD, PhD、University of Zimbabwe
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FBplus2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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